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HPV ワクチンを促進するための高リソースおよび低リソースの介入

2021年1月19日 更新者:Children's Mercy Hospital Kansas City
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、米国で約 1,400 万人に影響を与える重大な公衆衛生上の問題です。 HPV は、子宮頸がん、口腔咽頭がん、肛門がん、陰茎がん、生殖器疣贅の原因となる可能性があります。この研究の目的は、AFIX のみと AFIX + コミュニケーション トレーニングの 2 つの介入の有効性を比較して、ヒト パピローマ ウイルス (HPV) を増加させることです。外来診療所での思春期患者のワクチン接種率。 4 つの小児科診療所の医療提供者とスタッフは、直接の AFIX 相談、またはコミュニケーション トレーニングとコミットメント ポスター表示を組み合わせた AFIX 相談を受けるように無作為に割り付けられます。 プロバイダーと保護者のデータは、タブレット コンピューターの RedCap 調査によって収集されます。 患者の匿名化された請求データを介して、追加の診療および医療提供者レベルの HPV ワクチン接種率が収集されます。 この研究の結果は、提供者の推奨事項と定期的なワクチン接種の評価が HPV ワクチン接種率を高める鍵であることを示唆する既存の文献に貢献する可能性があります。 このプロジェクトは、子供と青年の HPV ワクチン接種率を高めるための低リソース介入の実施と普及につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

重要性: ヒト パピローマ ウイルス (HPV) は、米国で最も一般的な性感染症であり、毎年 1,400 万人が新たに感染していると推定されています。 ほとんどの HPV 感染は感染の症状や徴候を伴わずに解決しますが、一部の HPV 感染は生殖器疣贅や癌につながる可能性があります。 毎年、30,000 人以上の人々が、子宮頸がん、中咽頭がん、膣がん、肛門がんなど、HPV 関連のがんに罹患しています。 ほとんどの成人は人生のある時点で HPV に感染するため、CDC は 11 ~ 26 歳の少女と 11 ~ 21 歳の少年に定期的なワクチン接種を推奨しています。 HPV 感染を予防するワクチンは 10 年以上にわたって広く利用されてきましたが、適格な女児の約 38% と適格な男児の 50% が HPV ワクチン シリーズを開始しておらず、男児の 70% 以上と女児の 50% 以上がワクチン接種を完了していません。フルワクチンシリーズ。 HPV ワクチンの接種率は、破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 (Tdap)、および髄膜炎菌複合体 (MenACWY) を含む、81 ~ 86% の範囲である、他の思春期に推奨されるワクチンの接種率よりも大幅に低くなります。 HPV ワクチン接種率が最適とは言えない要因は数多くありますが、その主なものは、一連の HPV ワクチン接種を開始して完了するように医療提供者が強く推奨していないことです。

イノベーション: この研究は、AFIX 介入と AFIX 介入の有効性を比較する最初の無作為対照試験となります。これには、小児科の外来患者設定で HPV ワクチン接種率を高めるための簡単なコミュニケーション スキル トレーニングとコミットメント メッセージの表示を含むプロバイダーの「ナッジ」を組み合わせた AFIX 介入が含まれます。 .

アプローチ: 11 歳から 18 歳までの青少年の適格な親 (または介護者) 200 人が登録され、診療所の場所に基づいて介入の 1 つにさらされます。 保護者は、ミズーリ州カンザスシティのチルドレンズ マーシー ホスピタル プライマリ ケア クリニック (CMH PCC) とクレイドル スルー カレッジ ケア小児科、ミズーリ州リーズ サミットのプリファード小児科、ミズーリ州ベルトンのキャス郡小児科から募集されます。 診療は無作為に行われ、対面での AFIX 評価を受けるか、または簡単な医療提供者とのコミュニケーション トレーニングと思春期のワクチン コミットメント ポスターの展示と組み合わせた対面での AFIX 評価を受けます。 この研究の主な結果は、HPV ワクチン接種率です。 二次的な結果は、子供の医療提供者への訪問に対する親の満足度です。 データは、子供の診察直後に試験室でタブレット コンピューターで管理された RedCap 調査を介して収集されます。

公衆衛生への影響: この研究は、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があり、小児集団のワクチン接種率を高めることでワクチンで予防可能な感染症を減らすという、Healthy People 2020 の目標の達成に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 11 ~ 18 歳の子供の親または法定後見人、または小児科医療提供者
  • 健診を受診する子供の親または法定後見人
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 研究への事前参加
  • 英語が読めない、または理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:AFIXのみ
AFIX のみの部門に登録されている診療所は、現在の HPV ワクチン接種率の評価とワクチン接種率を上げるための戦略に関するフィードバックを含む対面の AFIX 相談を受けます。
介入には、診療所の思春期のワクチン接種率の直接の AFIX 評価が含まれます。
アクティブコンパレータ:AFIX+ プロバイダー コミュニケーション トレーニング
AFIX+ プロバイダー トレーニング アームに登録されたプラクティスは、プロバイダー向けの簡単なコミュニケーション トレーニングと、診療所の待合室および検査室でのポスターおよびパンフレットの表示に加えて、直接の AFIX 相談を受けます。
介入には、プロバイダー向けのコミュニケーショントレーニング、ポスターおよびパンフレットの表示に加えて、診療所の思春期のワクチン接種率の直接の AFIX 評価が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVワクチン接種率
時間枠:18ヶ月
診療所および医療提供者レベルの HPV ワクチン接種率は、患者の匿名化された請求データから収集されます。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の満足度
時間枠:18ヶ月
訪問に対する保護者の満足度は、タブレット コンピューターで検証済みの測定値を使用して収集されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2020年5月6日

研究の完了 (実際)

2020年5月6日

試験登録日

最初に提出

2019年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月19日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査期間の終了から 9 か月以内に、リクエストに応じて、他の研究者グループが利用できる最終データセットのクリーンで匿名化されたコピーを作成します。 データを共有する前に、すべての識別情報を削除します。 データ共有契約に基づいて、データと関連ドキュメントをユーザーが利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

データは、要求に応じて研究の終了後 9 か月で利用可能になり、データ共有契約が完了します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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