HPV ワクチンを促進するための高リソースおよび低リソースの介入
調査の概要
状態
詳細な説明
重要性: ヒト パピローマ ウイルス (HPV) は、米国で最も一般的な性感染症であり、毎年 1,400 万人が新たに感染していると推定されています。 ほとんどの HPV 感染は感染の症状や徴候を伴わずに解決しますが、一部の HPV 感染は生殖器疣贅や癌につながる可能性があります。 毎年、30,000 人以上の人々が、子宮頸がん、中咽頭がん、膣がん、肛門がんなど、HPV 関連のがんに罹患しています。 ほとんどの成人は人生のある時点で HPV に感染するため、CDC は 11 ~ 26 歳の少女と 11 ~ 21 歳の少年に定期的なワクチン接種を推奨しています。 HPV 感染を予防するワクチンは 10 年以上にわたって広く利用されてきましたが、適格な女児の約 38% と適格な男児の 50% が HPV ワクチン シリーズを開始しておらず、男児の 70% 以上と女児の 50% 以上がワクチン接種を完了していません。フルワクチンシリーズ。 HPV ワクチンの接種率は、破傷風、ジフテリア、無細胞百日咳 (Tdap)、および髄膜炎菌複合体 (MenACWY) を含む、81 ~ 86% の範囲である、他の思春期に推奨されるワクチンの接種率よりも大幅に低くなります。 HPV ワクチン接種率が最適とは言えない要因は数多くありますが、その主なものは、一連の HPV ワクチン接種を開始して完了するように医療提供者が強く推奨していないことです。
イノベーション: この研究は、AFIX 介入と AFIX 介入の有効性を比較する最初の無作為対照試験となります。これには、小児科の外来患者設定で HPV ワクチン接種率を高めるための簡単なコミュニケーション スキル トレーニングとコミットメント メッセージの表示を含むプロバイダーの「ナッジ」を組み合わせた AFIX 介入が含まれます。 .
アプローチ: 11 歳から 18 歳までの青少年の適格な親 (または介護者) 200 人が登録され、診療所の場所に基づいて介入の 1 つにさらされます。 保護者は、ミズーリ州カンザスシティのチルドレンズ マーシー ホスピタル プライマリ ケア クリニック (CMH PCC) とクレイドル スルー カレッジ ケア小児科、ミズーリ州リーズ サミットのプリファード小児科、ミズーリ州ベルトンのキャス郡小児科から募集されます。 診療は無作為に行われ、対面での AFIX 評価を受けるか、または簡単な医療提供者とのコミュニケーション トレーニングと思春期のワクチン コミットメント ポスターの展示と組み合わせた対面での AFIX 評価を受けます。 この研究の主な結果は、HPV ワクチン接種率です。 二次的な結果は、子供の医療提供者への訪問に対する親の満足度です。 データは、子供の診察直後に試験室でタブレット コンピューターで管理された RedCap 調査を介して収集されます。
公衆衛生への影響: この研究は、公衆衛生に重大な影響を与える可能性があり、小児集団のワクチン接種率を高めることでワクチンで予防可能な感染症を減らすという、Healthy People 2020 の目標の達成に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 11 ~ 18 歳の子供の親または法定後見人、または小児科医療提供者
- 健診を受診する子供の親または法定後見人
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 研究への事前参加
- 英語が読めない、または理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:AFIXのみ
AFIX のみの部門に登録されている診療所は、現在の HPV ワクチン接種率の評価とワクチン接種率を上げるための戦略に関するフィードバックを含む対面の AFIX 相談を受けます。
|
介入には、診療所の思春期のワクチン接種率の直接の AFIX 評価が含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ:AFIX+ プロバイダー コミュニケーション トレーニング
AFIX+ プロバイダー トレーニング アームに登録されたプラクティスは、プロバイダー向けの簡単なコミュニケーション トレーニングと、診療所の待合室および検査室でのポスターおよびパンフレットの表示に加えて、直接の AFIX 相談を受けます。
|
介入には、プロバイダー向けのコミュニケーショントレーニング、ポスターおよびパンフレットの表示に加えて、診療所の思春期のワクチン接種率の直接の AFIX 評価が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HPVワクチン接種率
時間枠:18ヶ月
|
診療所および医療提供者レベルの HPV ワクチン接種率は、患者の匿名化された請求データから収集されます。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
親の満足度
時間枠:18ヶ月
|
訪問に対する保護者の満足度は、タブレット コンピューターで検証済みの測定値を使用して収集されます。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ChildrensMHC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書(CSR)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。