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Interventionen mit hohen und niedrigen Ressourcen zur Förderung von HPV-Impfstoffen

19. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
Das humane Papillomavirus (HPV) ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem fast 14 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. HPV kann zu Gebärmutterhals-, Oropharynx-, Anal- und Peniskrebs sowie zu Genitalwarzen führen. Der Zweck dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von zwei Interventionen zu testen, nur AFIX vs. AFIX + Kommunikationstraining, um das humane Papillomavirus (HPV) zu erhöhen. Impfquoten bei jugendlichen Patienten in ambulanten Einrichtungen. Anbieter und Mitarbeiter von vier pädiatrischen Praxen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eine persönliche AFIX-Beratung oder eine AFIX-Beratung in Kombination mit Kommunikationstraining und Verpflichtungsplakaten zu erhalten. Anbieter- und Elterndaten werden über eine Tablet-Computer-RedCap-Umfrage erhoben. Zusätzliche HPV-Impfraten auf Praxis- und Anbieterebene werden über anonymisierte Anspruchsdaten von Patienten erhoben. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur bestehenden Literatur beitragen, die darauf hindeutet, dass Empfehlungen von Anbietern und routinemäßige Impfbewertungen der Schlüssel zur Steigerung der Inanspruchnahme von HPV-Impfungen sind. Dieses Projekt hat das Potenzial, zur Umsetzung und Verbreitung von ressourcenarmen Interventionen zu führen, um die HPV-Impfraten bei Kindern und Jugendlichen zu erhöhen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bedeutung: Das humane Papillomavirus (HPV) ist die häufigste sexuell übertragbare Infektion in den Vereinigten Staaten mit geschätzten 14 Millionen Neuinfektionen pro Jahr. Während die meisten HPV-Infektionen ohne Symptome oder Anzeichen einer Infektion abklingen, können einige HPV-Infektionen zu Genitalwarzen und Krebs führen. Jedes Jahr sind mehr als 30.000 Menschen von HPV-bedingtem Krebs betroffen, darunter Gebärmutterhals-, Mundrachen-, Vaginal- und Analkrebs. Da sich die meisten Erwachsenen irgendwann in ihrem Leben mit HPV infizieren, empfiehlt die CDC eine Routineimpfung für Mädchen im Alter von 11 bis 26 Jahren und Jungen im Alter von 11 bis 21 Jahren. Während Impfstoffe zur Vorbeugung einer HPV-Infektion seit mehr als einem Jahrzehnt allgemein verfügbar sind, haben fast 38 % der in Frage kommenden Mädchen und 50 % der in Frage kommenden Jungen die HPV-Impfserie nicht begonnen und mehr als 70 % der Jungen und 50 % der Mädchen haben die Impfserie nicht abgeschlossen komplette Impfserie. Die Raten der HPV-Impfung sind deutlich niedriger als die Raten für andere empfohlene Impfstoffe für Jugendliche, einschließlich Tetanus, Diphtherie und azellulärer Keuchhusten (Tdap) und Meningokokken-Konjugat (MenACWY), die zwischen 81 und 86 Prozent liegen. Es gibt viele Faktoren, die zu suboptimalen HPV-Impfraten beitragen, aber der wichtigste unter ihnen ist das Fehlen einer starken Empfehlung des Anbieters, die HPV-Impfstoffserie zu beginnen und abzuschließen.

Innovation: Diese Studie wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit einer AFIX-Intervention mit einer AFIX-Intervention in Kombination mit einem „Anstupser“ des Anbieters vergleicht, der ein kurzes Training der Kommunikationsfähigkeiten und Anzeigen zur Verpflichtungsmitteilung umfasst, um die HPV-Impfraten in ambulanten Einrichtungen für Kinder zu erhöhen .

Ansatz: 200 berechtigte Eltern (oder Betreuer) von Jugendlichen im Alter zwischen 11 und 18 Jahren werden eingeschrieben und je nach Klinikstandort einer der Interventionen ausgesetzt. Die Eltern werden von der Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) und Cradle Thru College Care Pediatrics in Kansas City, MO, Preferred Pediatrics in Lee's Summit, MO, und Cass County Pediatrics in Belton, MO, rekrutiert. Die Praxen werden randomisiert, um entweder eine persönliche AFIX-Beurteilung oder eine persönliche AFIX-Beurteilung in Kombination mit einer kurzen Kommunikationsschulung des Anbieters und Plakaten zur Impfverpflichtung für Jugendliche zu erhalten. Das primäre Ergebnis dieser Studie sind die HPV-Impfraten. Ein sekundäres Ergebnis sind die Zufriedenheitsbewertungen der Eltern mit dem Besuch ihres Kindes beim Gesundheitsdienstleister. Die Daten werden unmittelbar nach dem Besuch des Kindes über eine von einem Tabletcomputer verwaltete RedCap-Umfrage im Untersuchungsraum erhoben.

Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit: Diese Studie könnte erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und dazu beitragen, die Ziele von „Gesunde Menschen 2020“ zu erreichen, um durch Impfung vermeidbare Infektionen zu reduzieren, indem die Impfraten in der pädiatrischen Bevölkerung erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes im Alter von 11 bis 18 Jahren oder ein pädiatrischer Gesundheitsdienstleister
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Kindes, das für einen Besuch bei einem gesunden Kind gesehen wird
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Kann kein Englisch lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur AFIX
Praxen, die in den reinen AFIX-Arm eingeschrieben sind, erhalten eine persönliche AFIX-Beratung, die eine Bewertung der aktuellen HPV-Impfraten und Feedback zu Strategien zur Erhöhung der Impfraten umfasst.
Die Intervention umfasst eine persönliche AFIX-Beurteilung der Impfraten bei Jugendlichen in der Praxis.
Aktiver Komparator: AFIX+ Kommunikationstraining für Anbieter
Praxen, die in den AFIX+ Provider Training-Zweig eingeschrieben sind, erhalten eine persönliche AFIX-Beratung zusammen mit einem kurzen Kommunikationstraining für Anbieter und Poster- und Broschürenausstellungen in den Warte- und Untersuchungsräumen der Klinik.
Die Intervention umfasst eine persönliche AFIX-Beurteilung der Impfraten bei Jugendlichen in der Praxis sowie Kommunikationsschulungen für Anbieter und Poster- und Broschürenausstellungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Impfraten
Zeitfenster: 18 Monate
Die HPV-Impfquoten auf Praxis- und Anbieterebene werden aus anonymisierten Anspruchsdaten von Patienten erhoben.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zufriedenheit der Eltern mit dem Besuch wird mit validierten Messungen auf Tablet-Computern erhoben
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir erstellen eine saubere, nicht identifizierte Kopie unseres endgültigen Datensatzes, die anderen Forschergruppen auf Anfrage innerhalb von 9 Monaten nach Ende des Studienzeitraums zur Verfügung steht. Vor der Weitergabe von Daten werden wir alle identifizierenden Informationen entfernen. Wir werden den Benutzern Daten und die zugehörige Dokumentation im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 9 Monate nach Abschluss der Studie auf Anfrage und nach Abschluss einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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