- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03824093
Interwencje wysokiego i niskiego poziomu zasobów w celu promowania szczepionek HPV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową liczbą 14 milionów nowych infekcji każdego roku. Podczas gdy większość infekcji HPV ustępuje bez żadnych objawów ani oznak infekcji, niektóre infekcje HPV mogą prowadzić do brodawek narządów płciowych i raka. Każdego roku ponad 30 000 osób zapada na raka związanego z HPV, w tym raka szyjki macicy, jamy ustnej i gardła, pochwy i odbytu. Ponieważ większość dorosłych zarazi się wirusem HPV w pewnym momencie swojego życia, CDC zaleca rutynowe szczepienia dziewcząt w wieku 11-26 lat i chłopców w wieku 11-21 lat. Chociaż szczepionki zapobiegające zakażeniu HPV są powszechnie dostępne od ponad dekady, prawie 38% kwalifikujących się dziewcząt i 50% kwalifikujących się chłopców nie rozpoczęło serii szczepień HPV, a ponad 70% chłopców i 50% dziewcząt nie ukończyło pełna seria szczepionek. Wskaźniki szczepień przeciwko HPV są znacznie niższe niż w przypadku innych zalecanych szczepionek dla młodzieży, w tym tężca, błonicy i bezkomórkowego krztuśca (Tdap) oraz koniugatu meningokokowego (MenACWY), które wahają się od 81 do 86 procent. Istnieje wiele czynników, które przyczyniają się do niższych niż optymalne wskaźników szczepień przeciwko HPV, ale głównym z nich jest brak silnej rekomendacji dostawcy dotyczącej rozpoczęcia i zakończenia serii szczepień przeciwko HPV.
Innowacja: To badanie będzie pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność interwencji AFIX z interwencją AFIX połączoną z „szturchnięciem” świadczeniodawcy, które obejmuje krótkie szkolenie w zakresie umiejętności komunikacyjnych i wyświetlanie komunikatów o zobowiązaniu w celu zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV w ambulatoryjnych placówkach pediatrycznych .
Podejście: 200 kwalifikujących się rodziców (lub opiekunów) nastolatków w wieku od 11 do 18 lat zostanie zapisanych i poddanych jednej z interwencji w zależności od lokalizacji ich kliniki. Rodzice będą rekrutowani z Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) i Cradle Thru College Care Pediatrics w Kansas City, MO, Preferred Pediatrics w Lee's Summit, MO, i Cass County Pediatrics w Belton, MO. Praktyki zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać osobistą ocenę AFIX lub osobistą ocenę AFIX połączoną z krótkim szkoleniem w zakresie komunikacji z usługodawcą i plakatami dotyczącymi zobowiązania młodzieży do szczepienia. Głównym wynikiem tego badania jest odsetek szczepień przeciwko HPV. Drugorzędnym wynikiem są oceny satysfakcji rodziców z wizyty ich dziecka u pracownika służby zdrowia. Dane będą zbierane za pomocą ankiety RedCap przeprowadzanej na tablecie w sali egzaminacyjnej bezpośrednio po wizycie dziecka.
Wpływ na zdrowie publiczne: To badanie może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne i przyczynić się do osiągnięcia celów programu Zdrowi ludzie 2020, jakim jest ograniczenie zakażeń, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, poprzez zwiększenie wskaźników szczepień w populacji pediatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku 11-18 lat lub pediatra
- Rodzic lub opiekun prawny dziecka zgłaszającego się na wizytę z dzieckiem zdrowym
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w badaniu
- Nie można czytać ani rozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko AFIX
Praktyki zarejestrowane wyłącznie w ramieniu AFIX otrzymają osobistą konsultację AFIX, która obejmuje ocenę aktualnych wskaźników szczepień przeciwko HPV oraz informacje zwrotne na temat strategii zwiększania wskaźników szczepień.
|
Interwencja będzie obejmować osobistą ocenę AFIX wskaźników szczepień młodzieży w praktyce.
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie z komunikacji dla dostawców AFIX+
Praktyki zarejestrowane w grupie AFIX+ Provider Training otrzymają osobistą konsultację AFIX wraz z krótkim szkoleniem komunikacyjnym dla świadczeniodawców oraz wywieszeniem plakatów i broszur w poczekalniach kliniki i salach egzaminacyjnych.
|
Interwencja będzie obejmować osobistą ocenę AFIX wskaźników szczepień młodzieży w praktyce wraz ze szkoleniem komunikacyjnym dla usługodawców oraz wyświetlaniem plakatów i broszur.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki szczepień przeciwko HPV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźniki szczepień przeciwko HPV na poziomie praktyki i świadczeniodawcy będą zbierane na podstawie danych o roszczeniach pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zadowolenie rodziców z wizyty będzie zbierane za pomocą zatwierdzonych pomiarów na tabletach
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Corynebacterium
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Błonica
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Brodawczak
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChildrensMHC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .