Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje wysokiego i niskiego poziomu zasobów w celu promowania szczepionek HPV

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym prawie 14 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych. HPV może prowadzić do raka szyjki macicy, jamy ustnej i gardła, odbytu i prącia, a także brodawek narządów płciowych. Celem tego badania jest przetestowanie porównawczej skuteczności dwóch interwencji, tylko AFIX vs. AFIX + trening komunikacji, w celu zwiększenia wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wskaźniki szczepień wśród młodzieży w placówkach ambulatoryjnych. Dostawcy i personel czterech przychodni pediatrycznych zostaną losowo przydzieleni do osobistej konsultacji AFIX lub konsultacji AFIX połączonej ze szkoleniem w zakresie komunikacji i pokazami plakatów zaangażowania. Dane dostawcy i rodzica zostaną zebrane za pośrednictwem ankiety RedCap na komputerze typu tablet. Dodatkowe wskaźniki szczepień przeciwko HPV na poziomie praktyki i świadczeniodawcy będą gromadzone na podstawie danych o roszczeniach pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do powstania istniejącej literatury, która sugeruje, że zalecenia dostawców i rutynowe oceny szczepień są kluczem do zwiększenia liczby szczepień przeciw HPV. Projekt ten może potencjalnie doprowadzić do wdrożenia i rozpowszechnienia interwencji o niskim nakładzie środków w celu zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV wśród dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie: Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą infekcją przenoszoną drogą płciową w Stanach Zjednoczonych, z szacunkową liczbą 14 milionów nowych infekcji każdego roku. Podczas gdy większość infekcji HPV ustępuje bez żadnych objawów ani oznak infekcji, niektóre infekcje HPV mogą prowadzić do brodawek narządów płciowych i raka. Każdego roku ponad 30 000 osób zapada na raka związanego z HPV, w tym raka szyjki macicy, jamy ustnej i gardła, pochwy i odbytu. Ponieważ większość dorosłych zarazi się wirusem HPV w pewnym momencie swojego życia, CDC zaleca rutynowe szczepienia dziewcząt w wieku 11-26 lat i chłopców w wieku 11-21 lat. Chociaż szczepionki zapobiegające zakażeniu HPV są powszechnie dostępne od ponad dekady, prawie 38% kwalifikujących się dziewcząt i 50% kwalifikujących się chłopców nie rozpoczęło serii szczepień HPV, a ponad 70% chłopców i 50% dziewcząt nie ukończyło pełna seria szczepionek. Wskaźniki szczepień przeciwko HPV są znacznie niższe niż w przypadku innych zalecanych szczepionek dla młodzieży, w tym tężca, błonicy i bezkomórkowego krztuśca (Tdap) oraz koniugatu meningokokowego (MenACWY), które wahają się od 81 do 86 procent. Istnieje wiele czynników, które przyczyniają się do niższych niż optymalne wskaźników szczepień przeciwko HPV, ale głównym z nich jest brak silnej rekomendacji dostawcy dotyczącej rozpoczęcia i zakończenia serii szczepień przeciwko HPV.

Innowacja: To badanie będzie pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność interwencji AFIX z interwencją AFIX połączoną z „szturchnięciem” świadczeniodawcy, które obejmuje krótkie szkolenie w zakresie umiejętności komunikacyjnych i wyświetlanie komunikatów o zobowiązaniu w celu zwiększenia wskaźników szczepień przeciwko HPV w ambulatoryjnych placówkach pediatrycznych .

Podejście: 200 kwalifikujących się rodziców (lub opiekunów) nastolatków w wieku od 11 do 18 lat zostanie zapisanych i poddanych jednej z interwencji w zależności od lokalizacji ich kliniki. Rodzice będą rekrutowani z Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) i Cradle Thru College Care Pediatrics w Kansas City, MO, Preferred Pediatrics w Lee's Summit, MO, i Cass County Pediatrics w Belton, MO. Praktyki zostaną losowo przydzielone, aby otrzymać osobistą ocenę AFIX lub osobistą ocenę AFIX połączoną z krótkim szkoleniem w zakresie komunikacji z usługodawcą i plakatami dotyczącymi zobowiązania młodzieży do szczepienia. Głównym wynikiem tego badania jest odsetek szczepień przeciwko HPV. Drugorzędnym wynikiem są oceny satysfakcji rodziców z wizyty ich dziecka u pracownika służby zdrowia. Dane będą zbierane za pomocą ankiety RedCap przeprowadzanej na tablecie w sali egzaminacyjnej bezpośrednio po wizycie dziecka.

Wpływ na zdrowie publiczne: To badanie może mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne i przyczynić się do osiągnięcia celów programu Zdrowi ludzie 2020, jakim jest ograniczenie zakażeń, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, poprzez zwiększenie wskaźników szczepień w populacji pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku 11-18 lat lub pediatra
  • Rodzic lub opiekun prawny dziecka zgłaszającego się na wizytę z dzieckiem zdrowym
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu
  • Nie można czytać ani rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko AFIX
Praktyki zarejestrowane wyłącznie w ramieniu AFIX otrzymają osobistą konsultację AFIX, która obejmuje ocenę aktualnych wskaźników szczepień przeciwko HPV oraz informacje zwrotne na temat strategii zwiększania wskaźników szczepień.
Interwencja będzie obejmować osobistą ocenę AFIX wskaźników szczepień młodzieży w praktyce.
Aktywny komparator: Szkolenie z komunikacji dla dostawców AFIX+
Praktyki zarejestrowane w grupie AFIX+ Provider Training otrzymają osobistą konsultację AFIX wraz z krótkim szkoleniem komunikacyjnym dla świadczeniodawców oraz wywieszeniem plakatów i broszur w poczekalniach kliniki i salach egzaminacyjnych.
Interwencja będzie obejmować osobistą ocenę AFIX wskaźników szczepień młodzieży w praktyce wraz ze szkoleniem komunikacyjnym dla usługodawców oraz wyświetlaniem plakatów i broszur.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki szczepień przeciwko HPV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźniki szczepień przeciwko HPV na poziomie praktyki i świadczeniodawcy będą zbierane na podstawie danych o roszczeniach pacjentów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zadowolenie rodziców z wizyty będzie zbierane za pomocą zatwierdzonych pomiarów na tabletach
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Stworzymy czystą, pozbawioną elementów umożliwiających identyfikację kopię naszego ostatecznego zbioru danych, który będzie dostępny na żądanie innych grup badaczy w ciągu 9 miesięcy od zakończenia okresu badania. Przed udostępnieniem danych usuniemy wszystkie informacje identyfikujące. Udostępnimy dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom na podstawie umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione 9 miesięcy po zakończeniu badania na wniosek i zawarcie umowy o udostępnienie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj