- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03824093
Insatser med höga och låga resurser för att främja HPV-vacciner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Betydelse: Humant papillomvirus (HPV) är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen i USA med uppskattningsvis 14 miljoner nya infektioner varje år. Medan de flesta HPV-infektioner försvinner utan några symtom eller tecken på infektion, kan vissa HPV-infektioner leda till genitala vårtor och cancer. Varje år drabbas mer än 30 000 människor av en HPV-relaterad cancer, inklusive cancer i livmoderhalsen, munhålan, vaginal och anal cancer. Eftersom de flesta vuxna kommer att bli infekterade med HPV någon gång i livet, rekommenderar CDC rutinvaccination för flickor i åldern 11-26 och pojkar i åldern 11-21. Medan vacciner för att förhindra HPV-infektion har varit allmänt tillgängliga i mer än ett decennium har nästan 38 % av de berättigade flickorna och 50 % av de berättigade pojkarna inte påbörjat HPV-vaccinserien och mer än 70 % av pojkarna och 50 % av flickorna har inte slutfört hela vaccinserien. Andelen HPV-vaccination är betydligt lägre än frekvensen för andra rekommenderade vacciner för ungdomar inklusive stelkramp, difteri och acellulär kikhosta (Tdap) och meningokockkonjugat (MenACWY), som sträcker sig från 81 till 86 procent. Det finns många faktorer som bidrar till mindre än optimala HPV-vaccinationsfrekvenser, men den främsta av dem är bristen på en stark rekommendation från leverantören för att initiera och slutföra HPV-vaccinserien.
Innovation: Den här studien kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien som jämför effektiviteten av en AFIX-intervention mot en AFIX-intervention i kombination med en "nudge" från leverantören som inkluderar en kort kommunikationsfärdighetsträning och engagemangmeddelanden för att öka HPV-vaccinationsfrekvensen i polikliniska pediatriska miljöer .
Tillvägagångssätt: 200 berättigade föräldrar (eller vårdgivare) till ungdomar mellan 11 och 18 år kommer att skrivas in och exponeras för en av interventionerna baserat på deras klinikplats. Föräldrar kommer att rekryteras från Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) och Cradle Thru College Care Pediatrics i Kansas City, MO, Preferred Pediatrics i Lees Summit, MO, och Cass County Pediatrics i Belton, MO. Praxis kommer att randomiseras för att få antingen en personlig AFIX-bedömning eller en personlig AFIX-bedömning kombinerad med en kort kommunikationsutbildning för leverantörer och affischer för ungdomsvaccination. Det primära resultatet av denna studie är HPV-vaccinationsfrekvensen. Ett sekundärt resultat är förälders bedömning av nöjdhet med deras barns besök hos vårdgivaren. Data kommer att samlas in via en surfplatta administrerad RedCap-undersökning i undersökningsrummet omedelbart efter barnets besök.
Folkhälsoeffekt: Den här studien kan ha en betydande inverkan på folkhälsan och bidra till att uppfylla Healthy People 2020-målen för att minska infektioner som kan förebyggas med vaccin genom att öka vaccinationsfrekvensen i den pediatriska befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare till ett barn 11-18 år eller en barnsjukvårdare
- Förälder eller vårdnadshavare till ett barn som ses för ett välbesökt barn
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i studien
- Kan inte läsa eller förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Endast AFIX
Praktiker som är inskrivna i AFIX-endast-armen kommer att få en personlig AFIX-konsultation som inkluderar bedömning av aktuella HPV-vaccinationsfrekvenser och feedback om strategier för att öka vaccinationsfrekvensen.
|
Interventionen kommer att inkludera en personlig AFIX-bedömning av praktikens vaccinationsfrekvens för ungdomar.
|
Aktiv komparator: AFIX+ leverantörskommunikationsutbildning
Praktiker som är inskrivna i AFIX+ Provider Training-arm kommer att få en personlig AFIX-konsultation tillsammans med en kort kommunikationsutbildning för leverantörer och affischer och broschyrer i klinikens vänte- och undersökningsrum.
|
Interventionen kommer att inkludera en personlig AFIX-bedömning av praktikens vaccinationsfrekvens för ungdomar tillsammans med kommunikationsträning för leverantörer och affischer och broschyrer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HPV-vaccinationsfrekvens
Tidsram: 18 månader
|
Praxis och leverantörsnivå HPV-vaccination kommer att samlas in från patientens avidentifierade anspråksdata.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förälders nöjdhet
Tidsram: 18 månader
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med besöket kommer att samlas in med hjälp av validerade åtgärder på surfplattor
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Meningokockinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Difteri
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
- Papilloma
Andra studie-ID-nummer
- ChildrensMHC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kommunikation
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBeteendeförändringar | Pediatrisk intensivvårdsavdelning | Closed Loop Communication | Simulering på platsSchweiz
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Endast AFIX
-
Yale UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadKikhosta | InfluensaFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeRekryteringAndningssvikt | Åldrande | Koma | Slutet av liv | VentilationsfelFörenta staterna
-
Vericel CorporationAvslutadOsteonekrosFörenta staterna
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekryteringMitral uppstötningar | Trikuspidal sjukdomItalien, Polen
-
Penn State UniversityHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanHjärnskador | För tidig födselItalien
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; New York State Department of... och andra samarbetspartnersAvslutadHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Savvysherpa, Inc.AvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna