Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insatser med höga och låga resurser för att främja HPV-vacciner

19 januari 2021 uppdaterad av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Humant papillomvirus (HPV) är ett betydande folkhälsoproblem som påverkar nästan 14 miljoner människor i USA. HPV kan leda till livmoderhalscancer, orofarynxcancer, analcancer och peniscancer samt genitala vårtor. Syftet med denna studie är att testa den jämförande effektiviteten av två interventioner, endast AFIX vs. AFIX + kommunikationsträning, för att öka humant papillomvirus (HPV) vaccinationsfrekvensen bland ungdomar i öppenvårdsmiljöer. Leverantörer och personal vid fyra pediatriska mottagningar kommer att randomiseras för att få en personlig AFIX-konsultation eller en AFIX-konsultation i kombination med kommunikationsträning och engagemangaffischer. Leverantörs- och förälderdata kommer att samlas in via en RedCap-undersökning för surfplattor. Ytterligare praxis och HPV-vaccinationsfrekvenser på leverantörsnivå kommer att samlas in via patientens avidentifierade anspråksdata. Resultaten av denna studie skulle kunna bidra till den befintliga mängden litteratur som tyder på att rekommendationer från leverantörer och rutinmässiga vaccinationsbedömningar är nyckeln till att öka upptaget av HPV-vaccination. Detta projekt har potential att leda till implementering och spridning av insatser med låga resurser för att öka HPV-vaccinationsfrekvensen bland barn och ungdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Betydelse: Humant papillomvirus (HPV) är den vanligaste sexuellt överförbara infektionen i USA med uppskattningsvis 14 miljoner nya infektioner varje år. Medan de flesta HPV-infektioner försvinner utan några symtom eller tecken på infektion, kan vissa HPV-infektioner leda till genitala vårtor och cancer. Varje år drabbas mer än 30 000 människor av en HPV-relaterad cancer, inklusive cancer i livmoderhalsen, munhålan, vaginal och anal cancer. Eftersom de flesta vuxna kommer att bli infekterade med HPV någon gång i livet, rekommenderar CDC rutinvaccination för flickor i åldern 11-26 och pojkar i åldern 11-21. Medan vacciner för att förhindra HPV-infektion har varit allmänt tillgängliga i mer än ett decennium har nästan 38 % av de berättigade flickorna och 50 % av de berättigade pojkarna inte påbörjat HPV-vaccinserien och mer än 70 % av pojkarna och 50 % av flickorna har inte slutfört hela vaccinserien. Andelen HPV-vaccination är betydligt lägre än frekvensen för andra rekommenderade vacciner för ungdomar inklusive stelkramp, difteri och acellulär kikhosta (Tdap) och meningokockkonjugat (MenACWY), som sträcker sig från 81 till 86 procent. Det finns många faktorer som bidrar till mindre än optimala HPV-vaccinationsfrekvenser, men den främsta av dem är bristen på en stark rekommendation från leverantören för att initiera och slutföra HPV-vaccinserien.

Innovation: Den här studien kommer att vara den första randomiserade kontrollerade studien som jämför effektiviteten av en AFIX-intervention mot en AFIX-intervention i kombination med en "nudge" från leverantören som inkluderar en kort kommunikationsfärdighetsträning och engagemangmeddelanden för att öka HPV-vaccinationsfrekvensen i polikliniska pediatriska miljöer .

Tillvägagångssätt: 200 berättigade föräldrar (eller vårdgivare) till ungdomar mellan 11 och 18 år kommer att skrivas in och exponeras för en av interventionerna baserat på deras klinikplats. Föräldrar kommer att rekryteras från Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) och Cradle Thru College Care Pediatrics i Kansas City, MO, Preferred Pediatrics i Lees Summit, MO, och Cass County Pediatrics i Belton, MO. Praxis kommer att randomiseras för att få antingen en personlig AFIX-bedömning eller en personlig AFIX-bedömning kombinerad med en kort kommunikationsutbildning för leverantörer och affischer för ungdomsvaccination. Det primära resultatet av denna studie är HPV-vaccinationsfrekvensen. Ett sekundärt resultat är förälders bedömning av nöjdhet med deras barns besök hos vårdgivaren. Data kommer att samlas in via en surfplatta administrerad RedCap-undersökning i undersökningsrummet omedelbart efter barnets besök.

Folkhälsoeffekt: Den här studien kan ha en betydande inverkan på folkhälsan och bidra till att uppfylla Healthy People 2020-målen för att minska infektioner som kan förebyggas med vaccin genom att öka vaccinationsfrekvensen i den pediatriska befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare till ett barn 11-18 år eller en barnsjukvårdare
  • Förälder eller vårdnadshavare till ett barn som ses för ett välbesökt barn
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i studien
  • Kan inte läsa eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast AFIX
Praktiker som är inskrivna i AFIX-endast-armen kommer att få en personlig AFIX-konsultation som inkluderar bedömning av aktuella HPV-vaccinationsfrekvenser och feedback om strategier för att öka vaccinationsfrekvensen.
Interventionen kommer att inkludera en personlig AFIX-bedömning av praktikens vaccinationsfrekvens för ungdomar.
Aktiv komparator: AFIX+ leverantörskommunikationsutbildning
Praktiker som är inskrivna i AFIX+ Provider Training-arm kommer att få en personlig AFIX-konsultation tillsammans med en kort kommunikationsutbildning för leverantörer och affischer och broschyrer i klinikens vänte- och undersökningsrum.
Interventionen kommer att inkludera en personlig AFIX-bedömning av praktikens vaccinationsfrekvens för ungdomar tillsammans med kommunikationsträning för leverantörer och affischer och broschyrer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-vaccinationsfrekvens
Tidsram: 18 månader
Praxis och leverantörsnivå HPV-vaccination kommer att samlas in från patientens avidentifierade anspråksdata.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälders nöjdhet
Tidsram: 18 månader
Föräldrarnas tillfredsställelse med besöket kommer att samlas in med hjälp av validerade åtgärder på surfplattor
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att skapa en ren, avidentifierad kopia av vår slutliga datauppsättning som kommer att vara tillgänglig för andra forskargrupper, på begäran, inom 9 månader efter studieperiodens slut. Innan datadelning tar vi bort all identifierande information. Vi kommer att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare under ett datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga 9 månader efter slutförandet av studien på begäran och slutförande av ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kommunikation

Kliniska prövningar på Endast AFIX

3
Prenumerera