- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824093
Høje og lave ressourceinterventioner for at fremme HPV-vacciner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydning: Human Papillomavirus (HPV) er den mest almindelige seksuelt overførte infektion i USA med anslået 14 millioner nye infektioner hvert år. Mens de fleste HPV-infektioner forsvinder uden symptomer eller tegn på infektion, kan nogle HPV-infektioner føre til kønsvorter og kræft. Hvert år bliver mere end 30.000 mennesker ramt af en HPV-relateret kræftsygdom, herunder livmoderhalskræft, mundhule-, vaginal- og analkræft. Fordi de fleste voksne vil blive inficeret med HPV på et tidspunkt i deres liv, anbefaler CDC rutinevaccination til piger i alderen 11-26 og drenge i alderen 11-21. Mens vacciner til forebyggelse af HPV-infektion har været almindeligt tilgængelige i mere end et årti, har næsten 38 % af de berettigede piger og 50 % af de berettigede drenge ikke påbegyndt HPV-vaccineserien, og mere end 70 % af drengene og 50 % af pigerne har ikke gennemført komplet vaccineserie. Hyppigheden af HPV-vaccination er betydeligt lavere end frekvensen for andre anbefalede ungdomsvacciner, herunder stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) og meningokokkonjugat (MenACWY), som varierer fra 81 til 86 procent. Der er mange faktorer, der bidrager til mindre end optimale HPV-vaccinationsrater, men den vigtigste blandt dem er mangel på en stærk anbefaling fra udbyderen om at påbegynde og fuldføre HPV-vaccineserien.
Innovation: Dette studie vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af en AFIX-intervention i forhold til en AFIX-intervention kombineret med et "nudge" fra udbyderen, der inkluderer en kort træning i kommunikationsfærdigheder og engagementsmeddelelser for at øge HPV-vaccinationsraten i ambulante pædiatriske omgivelser .
Tilgang: 200 berettigede forældre (eller omsorgspersoner) til unge mellem 11 og 18 år vil blive tilmeldt og eksponeret for en af interventionerne baseret på deres kliniksted. Forældre vil blive rekrutteret fra Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) og Cradle Thru College Care Pediatrics i Kansas City, MO, Preferred Pediatrics i Lees Summit, MO, og Cass County Pediatrics i Belton, MO. Praksis vil blive randomiseret til at modtage enten en personlig AFIX-vurdering eller en personlig AFIX-vurdering kombineret med en kort kommunikationstræning fra udbyderen og plakatvisning af ungdomsvacciner. Det primære resultat af denne undersøgelse er HPV-vaccinationsrater. Et sekundært resultat er forældrevurderinger af tilfredshed med deres barns besøg hos sundhedsplejersken. Data vil blive indsamlet via en tablet-computer administreret RedCap-undersøgelse i eksamenslokalet umiddelbart efter barnets besøg.
Indvirkning på folkesundheden: Denne undersøgelse kan have en betydelig indvirkning på folkesundheden og bidrage til at opfylde Healthy People 2020-målene for at reducere vaccineforebyggelige infektioner ved at øge vaccinationsraterne i den pædiatriske befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder eller værge for et barn i alderen 11-18 år eller en pædiatrisk sundhedsplejerske
- Forælder eller værge for et barn, der bliver set til et godt-barn-besøg
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående deltagelse i undersøgelsen
- Kan ikke læse eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun AFIX
Praksis, der er tilmeldt AFIX only-armen, vil modtage en personlig AFIX-konsultation, der inkluderer vurdering af aktuelle HPV-vaccinationsrater og feedback på strategier til at øge vaccinationsraterne.
|
Interventionen vil omfatte en personlig AFIX-vurdering af praksisens vaccinationsrater for unge.
|
|
Aktiv komparator: AFIX+ Udbyder Kommunikationstræning
Praksis, der er tilmeldt AFIX+ Provider Training-armen, vil modtage en personlig AFIX-konsultation sammen med en kort kommunikationstræning for udbydere og plakater og brochurer i klinikkens vente- og eksamensrum.
|
Interventionen vil omfatte en personlig AFIX-vurdering af praksisens vaccinationsrater for unge sammen med kommunikationstræning for udbydere og plakater og brochureudstillinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinationsrater
Tidsramme: 18 måneder
|
Praksis- og udbyderniveau HPV-vaccinationsrater vil blive indsamlet fra patientens afidentificerede kravdata.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
|
Forældrenes tilfredshed med besøget vil blive indsamlet ved hjælp af validerede målinger på tablet-computere
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Infektioner i centralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Neoplasmer, pladecelle
- Meningitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner i centralnervesystemet
- Meningokokinfektioner
- Neisseriaceae infektioner
- Difteri
- Meningitis, Meningokok
- Meningitis
- Papilloma
Andre undersøgelses-id-numre
- ChildrensMHC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Kun AFIX
-
Yale UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKighoste | InfluenzaForenede Stater
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLifeAktiv, ikke rekrutterendeÅndedrætssvigt | Aldring | Koma | Enden på livet | VentilationssvigtForenede Stater
-
National Institute of Cardiology, Warsaw, PolandAfsluttetKoronararteriesygdom | Total okklusion af koronararterieFrankrig, Spanien, Polen, Italien, Ungarn, Tjekkiet, Østrig, Kroatien, Tyskland, Rumænien, Belgien, Israel
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuSpontan koronararteriedissektionForenede Stater
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater