Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høje og lave ressourceinterventioner for at fremme HPV-vacciner

19. januar 2021 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
Human Papillomavirus (HPV) er et betydeligt folkesundhedsproblem, der påvirker næsten 14 millioner mennesker i USA. HPV kan føre til livmoderhals-, mundhule-, anal- og peniscancer samt kønsvorter. Formålet med denne undersøgelse er at teste den komparative effektivitet af to interventioner, kun AFIX vs. AFIX + kommunikationstræning, for at øge Human Papillomavirus (HPV) vaccinationsrater blandt unge patienter i ambulatorier. Udbydere og personale på fire pædiatriske praksisser vil blive randomiseret til at modtage en personlig AFIX-konsultation eller en AFIX-konsultation kombineret med kommunikationstræning og engagementsplakater. Udbyder og forældre data vil blive indsamlet via en tablet computer RedCap undersøgelse. Yderligere praksis og HPV-vaccinationsrater på udbyderniveau vil blive indsamlet via patient afidentificerede kravdata. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til den eksisterende litteratur, der tyder på, at udbyderens anbefalinger og rutinemæssige vaccinationsvurderinger er nøglen til at øge HPV-vaccinationsoptagelsen. Dette projekt har potentiale til at føre til implementering og udbredelse af indsatser med lav ressource for at øge HPV-vaccinationsraten blandt børn og unge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Betydning: Human Papillomavirus (HPV) er den mest almindelige seksuelt overførte infektion i USA med anslået 14 millioner nye infektioner hvert år. Mens de fleste HPV-infektioner forsvinder uden symptomer eller tegn på infektion, kan nogle HPV-infektioner føre til kønsvorter og kræft. Hvert år bliver mere end 30.000 mennesker ramt af en HPV-relateret kræftsygdom, herunder livmoderhalskræft, mundhule-, vaginal- og analkræft. Fordi de fleste voksne vil blive inficeret med HPV på et tidspunkt i deres liv, anbefaler CDC rutinevaccination til piger i alderen 11-26 og drenge i alderen 11-21. Mens vacciner til forebyggelse af HPV-infektion har været almindeligt tilgængelige i mere end et årti, har næsten 38 % af de berettigede piger og 50 % af de berettigede drenge ikke påbegyndt HPV-vaccineserien, og mere end 70 % af drengene og 50 % af pigerne har ikke gennemført komplet vaccineserie. Hyppigheden af ​​HPV-vaccination er betydeligt lavere end frekvensen for andre anbefalede ungdomsvacciner, herunder stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) og meningokokkonjugat (MenACWY), som varierer fra 81 til 86 procent. Der er mange faktorer, der bidrager til mindre end optimale HPV-vaccinationsrater, men den vigtigste blandt dem er mangel på en stærk anbefaling fra udbyderen om at påbegynde og fuldføre HPV-vaccineserien.

Innovation: Dette studie vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en AFIX-intervention i forhold til en AFIX-intervention kombineret med et "nudge" fra udbyderen, der inkluderer en kort træning i kommunikationsfærdigheder og engagementsmeddelelser for at øge HPV-vaccinationsraten i ambulante pædiatriske omgivelser .

Tilgang: 200 berettigede forældre (eller omsorgspersoner) til unge mellem 11 og 18 år vil blive tilmeldt og eksponeret for en af ​​interventionerne baseret på deres kliniksted. Forældre vil blive rekrutteret fra Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) og Cradle Thru College Care Pediatrics i Kansas City, MO, Preferred Pediatrics i Lees Summit, MO, og Cass County Pediatrics i Belton, MO. Praksis vil blive randomiseret til at modtage enten en personlig AFIX-vurdering eller en personlig AFIX-vurdering kombineret med en kort kommunikationstræning fra udbyderen og plakatvisning af ungdomsvacciner. Det primære resultat af denne undersøgelse er HPV-vaccinationsrater. Et sekundært resultat er forældrevurderinger af tilfredshed med deres barns besøg hos sundhedsplejersken. Data vil blive indsamlet via en tablet-computer administreret RedCap-undersøgelse i eksamenslokalet umiddelbart efter barnets besøg.

Indvirkning på folkesundheden: Denne undersøgelse kan have en betydelig indvirkning på folkesundheden og bidrage til at opfylde Healthy People 2020-målene for at reducere vaccineforebyggelige infektioner ved at øge vaccinationsraterne i den pædiatriske befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forælder eller værge for et barn i alderen 11-18 år eller en pædiatrisk sundhedsplejerske
  • Forælder eller værge for et barn, der bliver set til et godt-barn-besøg
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående deltagelse i undersøgelsen
  • Kan ikke læse eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun AFIX
Praksis, der er tilmeldt AFIX only-armen, vil modtage en personlig AFIX-konsultation, der inkluderer vurdering af aktuelle HPV-vaccinationsrater og feedback på strategier til at øge vaccinationsraterne.
Interventionen vil omfatte en personlig AFIX-vurdering af praksisens vaccinationsrater for unge.
Aktiv komparator: AFIX+ Udbyder Kommunikationstræning
Praksis, der er tilmeldt AFIX+ Provider Training-armen, vil modtage en personlig AFIX-konsultation sammen med en kort kommunikationstræning for udbydere og plakater og brochurer i klinikkens vente- og eksamensrum.
Interventionen vil omfatte en personlig AFIX-vurdering af praksisens vaccinationsrater for unge sammen med kommunikationstræning for udbydere og plakater og brochureudstillinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaccinationsrater
Tidsramme: 18 måneder
Praksis- og udbyderniveau HPV-vaccinationsrater vil blive indsamlet fra patientens afidentificerede kravdata.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældretilfredshed
Tidsramme: 18 måneder
Forældrenes tilfredshed med besøget vil blive indsamlet ved hjælp af validerede målinger på tablet-computere
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil oprette en ren, afidentificeret kopi af vores endelige datasæt, som efter anmodning vil være tilgængelig for andre forskergrupper inden for 9 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Inden datadeling fjerner vi alle identificerende oplysninger. Vi vil stille data og tilhørende dokumentation til rådighed for brugere i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 9 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen efter anmodning og gennemførelse af en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med Kun AFIX

Abonner