Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies met hoge en lage middelen om HPV-vaccins te promoten

19 januari 2021 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City
Humaan Papillomavirus (HPV) is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat bijna 14 miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. HPV kan leiden tot baarmoederhals-, orofaryngeale, anale en peniskanker, evenals genitale wratten. Het doel van deze studie is om de vergelijkende effectiviteit te testen van twee interventies, alleen AFIX versus AFIX + communicatietraining, om het humaan papillomavirus (HPV) te vergroten. vaccinatiegraad bij adolescente patiënten in poliklinische instellingen. Aanbieders en personeel van vier pediatrische praktijken worden gerandomiseerd om een ​​persoonlijk AFIX-consult te ontvangen of een AFIX-consult gecombineerd met communicatietraining en posters met commitment. Provider- en oudergegevens worden verzameld via een RedCap-enquête op een tabletcomputer. Aanvullende HPV-vaccinatiepercentages op praktijk- en providerniveau zullen worden verzameld via geanonimiseerde claimgegevens van de patiënt. De resultaten van dit onderzoek zouden kunnen bijdragen aan de bestaande hoeveelheid literatuur die suggereert dat aanbevelingen van zorgverleners en routinematige vaccinatiebeoordelingen essentieel zijn voor het verhogen van de HPV-vaccinatie. Dit project heeft het potentieel om te leiden tot de implementatie en verspreiding van interventies met weinig middelen om de HPV-vaccinatiegraad bij kinderen en adolescenten te verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Betekenis: Humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende seksueel overdraagbare infectie in de Verenigde Staten met naar schatting 14 miljoen nieuwe infecties per jaar. Hoewel de meeste HPV-infecties verdwijnen zonder enige symptomen of tekenen van infectie, kunnen sommige HPV-infecties leiden tot genitale wratten en kanker. Elk jaar worden meer dan 30.000 mensen getroffen door HPV-gerelateerde kanker, waaronder baarmoederhals-, orofaryngeale, vaginale en anale kanker. Omdat de meeste volwassenen op een bepaald moment in hun leven besmet raken met HPV, beveelt de CDC routinematige vaccinatie aan voor meisjes van 11-26 jaar en jongens van 11-21 jaar. Hoewel vaccins om HPV-infectie te voorkomen al meer dan tien jaar algemeen verkrijgbaar zijn, is bijna 38% van de in aanmerking komende meisjes en 50% van de in aanmerking komende jongens niet begonnen met de HPV-vaccinserie en hebben meer dan 70% van de jongens en 50% van de meisjes de volledige vaccinreeks. De tarieven van HPV-vaccinatie zijn aanzienlijk lager dan de tarieven voor andere aanbevolen vaccins voor adolescenten, waaronder tetanus, difterie en acellulaire kinkhoest (Tdap) en meningokokkenconjugaat (MenACWY), die variëren van 81 tot 86 procent. Er zijn veel factoren die bijdragen aan minder dan optimale HPV-vaccinatiepercentages, maar de belangrijkste daarvan is het ontbreken van een sterke aanbeveling van de leverancier om de HPV-vaccinreeks te starten en te voltooien.

Innovatie: deze studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die de effectiviteit van een AFIX-interventie vergelijkt met een AFIX-interventie in combinatie met een "duwtje" van de provider met een korte training in communicatieve vaardigheden en weergaven van toezeggingsberichten om de HPV-vaccinatiegraad in poliklinische kinderomgevingen te verhogen .

Aanpak: 200 in aanmerking komende ouders (of verzorgers) van adolescenten tussen de 11 en 18 jaar zullen worden ingeschreven en worden blootgesteld aan een van de interventies op basis van hun klinieklocatie. Ouders worden gerekruteerd uit de Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) en Cradle Thru College Care Pediatrics in Kansas City, MO, Preferred Pediatrics in Lee's Summit, MO, en Cass County Pediatrics in Belton, MO. Praktijken zullen worden gerandomiseerd om ofwel een persoonlijke AFIX-beoordeling of een persoonlijke AFIX-beoordeling te ontvangen, gecombineerd met een korte communicatietraining door de provider en posters met vaccinatieverplichtingen voor adolescenten. Het primaire resultaat van deze studie is de HPV-vaccinatiegraad. Een secundair resultaat zijn ouderbeoordelingen van tevredenheid met het bezoek van hun kind aan de zorgverlener. Gegevens worden verzameld via een door een tabletcomputer beheerde RedCap-enquête in de onderzoekskamer onmiddellijk na het bezoek van het kind.

Gevolgen voor de volksgezondheid: deze studie zou een aanzienlijke impact op de volksgezondheid kunnen hebben en bijdragen aan het behalen van de Healthy People 2020-doelstellingen om door vaccins te voorkomen infecties te verminderen door de vaccinatiegraad bij pediatrische patiënten te verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of wettelijke voogd van een kind van 11-18 jaar of een pediatrische zorgverlener
  • Ouder of wettelijke voogd van een kind dat wordt gezien voor een goed kindbezoek
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande deelname aan het onderzoek
  • Engels niet kunnen lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alleen AFIX
Praktijken die zijn ingeschreven in de arm met alleen AFIX, krijgen een persoonlijk AFIX-consult met een beoordeling van de huidige HPV-vaccinatiepercentages en feedback over strategieën om de vaccinatiepercentages te verhogen.
De interventie omvat een persoonlijke AFIX-beoordeling van de vaccinatiegraad van adolescenten in de praktijk.
Actieve vergelijker: AFIX+ Provider Communicatie Training
Praktijken die zijn ingeschreven in de AFIX+ Provider Training-arm krijgen een persoonlijk AFIX-consult samen met een korte communicatietraining voor providers en posters en brochures in de wacht- en examenruimtes van de kliniek.
De interventie omvat een persoonlijke AFIX-beoordeling van de vaccinatiegraad van adolescenten van de praktijk, samen met communicatietraining voor aanbieders en posters en brochures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-vaccinatiecijfers
Tijdsspanne: 18 maanden
De HPV-vaccinatiepercentages op praktijk- en providerniveau zullen worden verzameld op basis van geanonimiseerde claimgegevens van de patiënt.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 18 maanden
De tevredenheid van ouders over het bezoek zal worden verzameld met behulp van gevalideerde metingen op tabletcomputers
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

We zullen een schone, geanonimiseerde kopie van onze definitieve dataset maken die op verzoek binnen 9 maanden na het einde van de onderzoeksperiode beschikbaar zal zijn voor andere onderzoeksgroepen. Voorafgaand aan het delen van gegevens, zullen we alle identificerende informatie verwijderen. We zullen gegevens en bijbehorende documentatie beschikbaar stellen aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen 9 maanden na de afsluiting van het onderzoek beschikbaar worden gesteld op verzoek en na voltooiing van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren