- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824093
Interventies met hoge en lage middelen om HPV-vaccins te promoten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Betekenis: Humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende seksueel overdraagbare infectie in de Verenigde Staten met naar schatting 14 miljoen nieuwe infecties per jaar. Hoewel de meeste HPV-infecties verdwijnen zonder enige symptomen of tekenen van infectie, kunnen sommige HPV-infecties leiden tot genitale wratten en kanker. Elk jaar worden meer dan 30.000 mensen getroffen door HPV-gerelateerde kanker, waaronder baarmoederhals-, orofaryngeale, vaginale en anale kanker. Omdat de meeste volwassenen op een bepaald moment in hun leven besmet raken met HPV, beveelt de CDC routinematige vaccinatie aan voor meisjes van 11-26 jaar en jongens van 11-21 jaar. Hoewel vaccins om HPV-infectie te voorkomen al meer dan tien jaar algemeen verkrijgbaar zijn, is bijna 38% van de in aanmerking komende meisjes en 50% van de in aanmerking komende jongens niet begonnen met de HPV-vaccinserie en hebben meer dan 70% van de jongens en 50% van de meisjes de volledige vaccinreeks. De tarieven van HPV-vaccinatie zijn aanzienlijk lager dan de tarieven voor andere aanbevolen vaccins voor adolescenten, waaronder tetanus, difterie en acellulaire kinkhoest (Tdap) en meningokokkenconjugaat (MenACWY), die variëren van 81 tot 86 procent. Er zijn veel factoren die bijdragen aan minder dan optimale HPV-vaccinatiepercentages, maar de belangrijkste daarvan is het ontbreken van een sterke aanbeveling van de leverancier om de HPV-vaccinreeks te starten en te voltooien.
Innovatie: deze studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die de effectiviteit van een AFIX-interventie vergelijkt met een AFIX-interventie in combinatie met een "duwtje" van de provider met een korte training in communicatieve vaardigheden en weergaven van toezeggingsberichten om de HPV-vaccinatiegraad in poliklinische kinderomgevingen te verhogen .
Aanpak: 200 in aanmerking komende ouders (of verzorgers) van adolescenten tussen de 11 en 18 jaar zullen worden ingeschreven en worden blootgesteld aan een van de interventies op basis van hun klinieklocatie. Ouders worden gerekruteerd uit de Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) en Cradle Thru College Care Pediatrics in Kansas City, MO, Preferred Pediatrics in Lee's Summit, MO, en Cass County Pediatrics in Belton, MO. Praktijken zullen worden gerandomiseerd om ofwel een persoonlijke AFIX-beoordeling of een persoonlijke AFIX-beoordeling te ontvangen, gecombineerd met een korte communicatietraining door de provider en posters met vaccinatieverplichtingen voor adolescenten. Het primaire resultaat van deze studie is de HPV-vaccinatiegraad. Een secundair resultaat zijn ouderbeoordelingen van tevredenheid met het bezoek van hun kind aan de zorgverlener. Gegevens worden verzameld via een door een tabletcomputer beheerde RedCap-enquête in de onderzoekskamer onmiddellijk na het bezoek van het kind.
Gevolgen voor de volksgezondheid: deze studie zou een aanzienlijke impact op de volksgezondheid kunnen hebben en bijdragen aan het behalen van de Healthy People 2020-doelstellingen om door vaccins te voorkomen infecties te verminderen door de vaccinatiegraad bij pediatrische patiënten te verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder of wettelijke voogd van een kind van 11-18 jaar of een pediatrische zorgverlener
- Ouder of wettelijke voogd van een kind dat wordt gezien voor een goed kindbezoek
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande deelname aan het onderzoek
- Engels niet kunnen lezen of begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen AFIX
Praktijken die zijn ingeschreven in de arm met alleen AFIX, krijgen een persoonlijk AFIX-consult met een beoordeling van de huidige HPV-vaccinatiepercentages en feedback over strategieën om de vaccinatiepercentages te verhogen.
|
De interventie omvat een persoonlijke AFIX-beoordeling van de vaccinatiegraad van adolescenten in de praktijk.
|
|
Actieve vergelijker: AFIX+ Provider Communicatie Training
Praktijken die zijn ingeschreven in de AFIX+ Provider Training-arm krijgen een persoonlijk AFIX-consult samen met een korte communicatietraining voor providers en posters en brochures in de wacht- en examenruimtes van de kliniek.
|
De interventie omvat een persoonlijke AFIX-beoordeling van de vaccinatiegraad van adolescenten van de praktijk, samen met communicatietraining voor aanbieders en posters en brochures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-vaccinatiecijfers
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De HPV-vaccinatiepercentages op praktijk- en providerniveau zullen worden verzameld op basis van geanonimiseerde claimgegevens van de patiënt.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van ouders
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De tevredenheid van ouders over het bezoek zal worden verzameld met behulp van gevalideerde metingen op tabletcomputers
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Corynebacterium-infecties
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Meningitis, bacterieel
- Bacteriële infecties van het centrale zenuwstelsel
- Meningokokkeninfecties
- Neisseriaceae-infecties
- Difterie
- Meningitis, meningokokken
- Meningitis
- Papilloma
Andere studie-ID-nummers
- ChildrensMHC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .