- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03824093
Interventions à ressources élevées et faibles pour promouvoir les vaccins contre le VPH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Signification : Le virus du papillome humain (VPH) est l'infection sexuellement transmissible la plus courante aux États-Unis, avec environ 14 millions de nouvelles infections chaque année. Bien que la plupart des infections au VPH disparaissent sans aucun symptôme ou signe d'infection, certaines infections au VPH peuvent entraîner des verrues génitales et un cancer. Chaque année, plus de 30 000 personnes sont touchées par un cancer lié au VPH, notamment les cancers du col de l'utérus, de l'oropharynx, du vagin et de l'anus. Étant donné que la plupart des adultes seront infectés par le VPH à un moment donné de leur vie, le CDC recommande la vaccination systématique des filles âgées de 11 à 26 ans et des garçons âgés de 11 à 21 ans. Alors que les vaccins pour prévenir l'infection par le VPH sont largement disponibles depuis plus d'une décennie, près de 38 % des filles éligibles et 50 % des garçons éligibles n'ont pas commencé la série de vaccins contre le VPH et plus de 70 % des garçons et 50 % des filles n'ont pas terminé la série de vaccins contre le VPH. série complète de vaccins. Les taux de vaccination contre le VPH sont nettement inférieurs à ceux des autres vaccins recommandés pour les adolescents, notamment le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) et le méningocoque conjugué (MenACWY), qui varient de 81 à 86 %. De nombreux facteurs contribuent à des taux de vaccination contre le VPH moins qu'optimaux, mais le principal d'entre eux est l'absence d'une recommandation ferme du fournisseur pour initier et terminer la série de vaccins contre le VPH.
Innovation : Cette étude sera le premier essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité d'une intervention AFIX par rapport à une intervention AFIX combinée à un « coup de pouce » du fournisseur qui comprend une brève formation aux compétences de communication et des affichages de messages d'engagement pour augmenter les taux de vaccination contre le VPH en milieu pédiatrique ambulatoire .
Approche : 200 parents (ou soignants) éligibles d'adolescents âgés de 11 à 18 ans seront inscrits et exposés à l'une des interventions en fonction de l'emplacement de leur clinique. Les parents seront recrutés dans la clinique de soins primaires du Children's Mercy Hospital (CMH PCC) et Cradle Thru College Care Pediatrics à Kansas City, MO, Preferred Pediatrics à Lee's Summit, MO, et Cass County Pediatrics à Belton, MO. Les pratiques seront randomisées pour recevoir soit une évaluation AFIX en personne, soit une évaluation AFIX en personne combinée à une brève formation à la communication des prestataires et à des affichages d'affiches d'engagement vaccinal pour les adolescents. Le principal résultat de cette étude est le taux de vaccination contre le VPH. Un résultat secondaire est la satisfaction des parents à l'égard de la visite de leur enfant chez le fournisseur de soins de santé. Les données seront recueillies via une enquête RedCap administrée par ordinateur tablette dans la salle d'examen immédiatement après la visite de l'enfant.
Impact sur la santé publique : Cette étude pourrait avoir un impact significatif sur la santé publique et contribuer à atteindre les objectifs de Healthy People 2020 visant à réduire les infections évitables par la vaccination en augmentant les taux de vaccination dans la population pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parent ou tuteur légal d'un enfant de 11 à 18 ans ou fournisseur de soins pédiatriques
- Parent ou tuteur légal d'un enfant vu pour une visite de santé
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation préalable à l'étude
- Incapable de lire ou de comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AFIXER uniquement
Les cabinets inscrits dans le bras AFIX uniquement recevront une consultation AFIX en personne qui comprend une évaluation des taux actuels de vaccination contre le VPH et des commentaires sur les stratégies visant à augmenter les taux de vaccination.
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L'intervention comprendra une évaluation AFIX en personne des taux de vaccination des adolescents du cabinet.
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Comparateur actif: Formation sur la communication du fournisseur AFIX+
Les cabinets inscrits au volet Formation des prestataires AFIX+ recevront une consultation AFIX en personne ainsi qu'une brève formation à la communication pour les prestataires et des affichages d'affiches et de brochures dans les salles d'attente et d'examen des cliniques.
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L'intervention comprendra une évaluation AFIX en personne des taux de vaccination des adolescents de la pratique ainsi qu'une formation à la communication pour les prestataires et des présentations d'affiches et de brochures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de vaccination contre le VPH
Délai: 18 mois
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Les taux de vaccination contre le VPH au niveau de la pratique et du fournisseur seront recueillis à partir des données anonymisées sur les réclamations des patients.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des parents
Délai: 18 mois
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La satisfaction des parents à l'égard de la visite sera recueillie à l'aide de mesures validées sur tablettes
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections à Actinomycétales
- Infections à corynébactéries
- Tumeurs à cellules squameuses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections méningococciques
- Infections à Neisseriacées
- Diphtérie
- Méningite, méningocoque
- Méningite
- Papillome
Autres numéros d'identification d'étude
- ChildrensMHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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