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Interventions à ressources élevées et faibles pour promouvoir les vaccins contre le VPH

19 janvier 2021 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City
Le virus du papillome humain (VPH) est un problème de santé publique important qui touche près de 14 millions de personnes aux États-Unis. Le VPH peut entraîner des cancers du col de l'utérus, de l'oropharynx, de l'anus et du pénis ainsi que des verrues génitales. Le but de cette étude est de tester l'efficacité comparative de deux interventions, AFIX seul contre AFIX + formation à la communication, pour augmenter le virus du papillome humain (VPH) taux de vaccination chez les patients adolescents en clinique externe. Les prestataires et le personnel de quatre cabinets pédiatriques seront randomisés pour recevoir une consultation AFIX en personne ou une consultation AFIX combinée à une formation en communication et à des affiches d'engagement. Les données des fournisseurs et des parents seront collectées via une enquête RedCap sur tablette. Des taux de vaccination contre le VPH supplémentaires au niveau des cabinets et des prestataires seront collectés via des données anonymisées sur les réclamations des patients. Les résultats de cette étude pourraient contribuer à l'ensemble de la littérature existante qui suggère que les recommandations des prestataires et les évaluations de vaccination de routine sont essentielles pour augmenter l'adoption de la vaccination contre le VPH. Ce projet a le potentiel de mener à la mise en œuvre et à la diffusion d'interventions à faibles ressources pour augmenter les taux de vaccination contre le VPH chez les enfants et les adolescents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Signification : Le virus du papillome humain (VPH) est l'infection sexuellement transmissible la plus courante aux États-Unis, avec environ 14 millions de nouvelles infections chaque année. Bien que la plupart des infections au VPH disparaissent sans aucun symptôme ou signe d'infection, certaines infections au VPH peuvent entraîner des verrues génitales et un cancer. Chaque année, plus de 30 000 personnes sont touchées par un cancer lié au VPH, notamment les cancers du col de l'utérus, de l'oropharynx, du vagin et de l'anus. Étant donné que la plupart des adultes seront infectés par le VPH à un moment donné de leur vie, le CDC recommande la vaccination systématique des filles âgées de 11 à 26 ans et des garçons âgés de 11 à 21 ans. Alors que les vaccins pour prévenir l'infection par le VPH sont largement disponibles depuis plus d'une décennie, près de 38 % des filles éligibles et 50 % des garçons éligibles n'ont pas commencé la série de vaccins contre le VPH et plus de 70 % des garçons et 50 % des filles n'ont pas terminé la série de vaccins contre le VPH. série complète de vaccins. Les taux de vaccination contre le VPH sont nettement inférieurs à ceux des autres vaccins recommandés pour les adolescents, notamment le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) et le méningocoque conjugué (MenACWY), qui varient de 81 à 86 %. De nombreux facteurs contribuent à des taux de vaccination contre le VPH moins qu'optimaux, mais le principal d'entre eux est l'absence d'une recommandation ferme du fournisseur pour initier et terminer la série de vaccins contre le VPH.

Innovation : Cette étude sera le premier essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité d'une intervention AFIX par rapport à une intervention AFIX combinée à un « coup de pouce » du fournisseur qui comprend une brève formation aux compétences de communication et des affichages de messages d'engagement pour augmenter les taux de vaccination contre le VPH en milieu pédiatrique ambulatoire .

Approche : 200 parents (ou soignants) éligibles d'adolescents âgés de 11 à 18 ans seront inscrits et exposés à l'une des interventions en fonction de l'emplacement de leur clinique. Les parents seront recrutés dans la clinique de soins primaires du Children's Mercy Hospital (CMH PCC) et Cradle Thru College Care Pediatrics à Kansas City, MO, Preferred Pediatrics à Lee's Summit, MO, et Cass County Pediatrics à Belton, MO. Les pratiques seront randomisées pour recevoir soit une évaluation AFIX en personne, soit une évaluation AFIX en personne combinée à une brève formation à la communication des prestataires et à des affichages d'affiches d'engagement vaccinal pour les adolescents. Le principal résultat de cette étude est le taux de vaccination contre le VPH. Un résultat secondaire est la satisfaction des parents à l'égard de la visite de leur enfant chez le fournisseur de soins de santé. Les données seront recueillies via une enquête RedCap administrée par ordinateur tablette dans la salle d'examen immédiatement après la visite de l'enfant.

Impact sur la santé publique : Cette étude pourrait avoir un impact significatif sur la santé publique et contribuer à atteindre les objectifs de Healthy People 2020 visant à réduire les infections évitables par la vaccination en augmentant les taux de vaccination dans la population pédiatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parent ou tuteur légal d'un enfant de 11 à 18 ans ou fournisseur de soins pédiatriques
  • Parent ou tuteur légal d'un enfant vu pour une visite de santé
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Participation préalable à l'étude
  • Incapable de lire ou de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AFIXER uniquement
Les cabinets inscrits dans le bras AFIX uniquement recevront une consultation AFIX en personne qui comprend une évaluation des taux actuels de vaccination contre le VPH et des commentaires sur les stratégies visant à augmenter les taux de vaccination.
L'intervention comprendra une évaluation AFIX en personne des taux de vaccination des adolescents du cabinet.
Comparateur actif: Formation sur la communication du fournisseur AFIX+
Les cabinets inscrits au volet Formation des prestataires AFIX+ recevront une consultation AFIX en personne ainsi qu'une brève formation à la communication pour les prestataires et des affichages d'affiches et de brochures dans les salles d'attente et d'examen des cliniques.
L'intervention comprendra une évaluation AFIX en personne des taux de vaccination des adolescents de la pratique ainsi qu'une formation à la communication pour les prestataires et des présentations d'affiches et de brochures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vaccination contre le VPH
Délai: 18 mois
Les taux de vaccination contre le VPH au niveau de la pratique et du fournisseur seront recueillis à partir des données anonymisées sur les réclamations des patients.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des parents
Délai: 18 mois
La satisfaction des parents à l'égard de la visite sera recueillie à l'aide de mesures validées sur tablettes
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Nous créerons une copie propre et anonymisée de notre ensemble de données final qui sera disponible pour d'autres groupes de chercheurs, sur demande, dans les 9 mois suivant la fin de la période d'étude. Avant le partage des données, nous supprimerons toutes les informations d'identification. Nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs dans le cadre d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition 9 mois après la conclusion de l'étude sur demande et à la conclusion d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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