Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательства с высокими и низкими ресурсами для продвижения вакцин против ВПЧ

19 января 2021 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Вирус папилломы человека (ВПЧ) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения, затрагивающую почти 14 миллионов человек в Соединенных Штатах. ВПЧ может приводить к раку шейки матки, ротоглотки, анального канала и полового члена, а также к остроконечным кондиломам. Целью данного исследования является проверка сравнительной эффективности двух вмешательств, только AFIX против AFIX + коммуникативное обучение, для повышения заболеваемости вирусом папилломы человека (ВПЧ). уровень вакцинации подростков в амбулаторных условиях. Поставщики и сотрудники четырех педиатрических клиник будут рандомизированы для получения личной консультации AFIX или консультации AFIX в сочетании с обучением коммуникации и демонстрацией плакатов о приверженности. Данные о поставщиках услуг и родителях будут собираться с помощью опроса RedCap на планшетном компьютере. Дополнительные показатели вакцинации против ВПЧ на уровне практики и поставщика услуг будут собираться с помощью обезличенных данных о заявлениях пациентов. Результаты этого исследования могут внести свой вклад в существующую литературу, в которой предполагается, что рекомендации медицинских работников и оценки плановой вакцинации являются ключом к увеличению использования вакцинации против ВПЧ. Этот проект может привести к внедрению и распространению мероприятий с ограниченными ресурсами для повышения уровня вакцинации против ВПЧ среди детей и подростков.

Обзор исследования

Подробное описание

Значение: Вирус папилломы человека (ВПЧ) является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем, в Соединенных Штатах, ежегодно регистрируется около 14 миллионов новых случаев инфицирования. В то время как большинство инфекций ВПЧ проходят без каких-либо симптомов или признаков инфекции, некоторые инфекции ВПЧ могут привести к остроконечным кондиломам и раку. Каждый год более 30 000 человек заболевают раком, связанным с ВПЧ, включая рак шейки матки, ротоглотки, влагалища и анального канала. Поскольку большинство взрослых в какой-то момент своей жизни заражаются ВПЧ, CDC рекомендует плановую вакцинацию девочек в возрасте 11–26 лет и мальчиков в возрасте 11–21 года. Несмотря на то, что вакцины для предотвращения инфекции ВПЧ широко доступны уже более десяти лет, почти 38% подходящих девочек и 50% подходящих мальчиков не начали вакцинацию против ВПЧ, а более 70% мальчиков и 50% девочек не завершили вакцинацию против ВПЧ. полная серия вакцин. Показатели вакцинации против ВПЧ значительно ниже, чем показатели для других рекомендуемых подростков вакцин, включая вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap) и менингококкового конъюгата (MenACWY), которые варьируются от 81 до 86 процентов. Есть много факторов, которые способствуют менее чем оптимальным показателям вакцинации против ВПЧ, но главным из них является отсутствие четких рекомендаций врача по началу и завершению серии вакцин против ВПЧ.

Инновация: это исследование будет первым рандомизированным контролируемым испытанием, сравнивающим эффективность вмешательства AFIX и вмешательства AFIX в сочетании с «подталкиванием» поставщика, которое включает в себя краткое обучение навыкам общения и демонстрацию сообщений об обязательствах для повышения уровня вакцинации против ВПЧ в педиатрических амбулаторных условиях. .

Подход: 200 соответствующих критериям родителей (или опекунов) подростков в возрасте от 11 до 18 лет будут зарегистрированы и подвергнуты одному из вмешательств в зависимости от местоположения их клиники. Родители будут набраны из клиники первичной медицинской помощи Children's Mercy Hospital (CMH PCC) и педиатрического отделения Cradle Thru College Care в Канзас-Сити, штат Миссури, Preferred Pediatrics в Lee's Summit, Миссури, и педиатрического отделения округа Касс в Белтоне, Миссури. Практики будут рандомизированы для получения либо личной оценки AFIX, либо личной оценки AFIX в сочетании с кратким обучением по общению с поставщиками услуг и демонстрацией плакатов о приверженности вакцинации подростков. Основным результатом этого исследования является уровень вакцинации против ВПЧ. Вторичным результатом является оценка родителями удовлетворенности визитом их ребенка к поставщику медицинских услуг. Данные будут собираться с помощью планшетного компьютера, управляемого RedCap, в экзаменационной комнате сразу после посещения ребенка.

Воздействие на общественное здравоохранение. Это исследование может оказать значительное влияние на общественное здравоохранение и способствовать достижению целей Healthy People 2020 по сокращению инфекций, которые можно предотвратить с помощью вакцин, за счет повышения уровня вакцинации среди детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родитель или законный опекун ребенка в возрасте от 11 до 18 лет или поставщик педиатрических медицинских услуг
  • Родителя или законного опекуна ребенка посещают для осмотра ребенка
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предварительное участие в исследовании
  • Не умеет читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только AFIX
Врачи, зарегистрированные в группе только AFIX, получат личную консультацию AFIX, которая включает оценку текущих показателей вакцинации против ВПЧ и отзывы о стратегиях повышения показателей вакцинации.
Вмешательство будет включать в себя индивидуальную оценку AFIX показателей вакцинации подростков в этой практике.
Активный компаратор: Тренинг по коммуникации с провайдером AFIX+
Практики, зарегистрированные в подразделении AFIX+ Provider Training, получат личную консультацию AFIX, а также краткий курс по общению для поставщиков услуг, а также плакаты и брошюры в приемных клиниках и кабинетах для осмотра.
Мероприятие будет включать в себя индивидуальную оценку AFIX показателей вакцинации подростков в этой практике, а также тренинг по общению для поставщиков услуг, а также демонстрацию плакатов и брошюр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели вакцинации против ВПЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
Показатели вакцинации против ВПЧ на уровне практики и поставщика медицинских услуг будут собираться на основе обезличенных данных о заявлениях пациентов.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 18 месяцев
Удовлетворенность родителей посещением будет собираться с помощью проверенных мер на планшетных компьютерах.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы создадим чистую, обезличенную копию нашего окончательного набора данных, которая будет доступна другим исследовательским группам по запросу в течение 9 месяцев после окончания периода исследования. Перед обменом данными мы удалим всю идентифицирующую информацию. Мы будем предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям в соответствии с соглашением об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 9 месяцев после завершения исследования по запросу и заключению соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться