- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03824093
Вмешательства с высокими и низкими ресурсами для продвижения вакцин против ВПЧ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Значение: Вирус папилломы человека (ВПЧ) является наиболее распространенной инфекцией, передающейся половым путем, в Соединенных Штатах, ежегодно регистрируется около 14 миллионов новых случаев инфицирования. В то время как большинство инфекций ВПЧ проходят без каких-либо симптомов или признаков инфекции, некоторые инфекции ВПЧ могут привести к остроконечным кондиломам и раку. Каждый год более 30 000 человек заболевают раком, связанным с ВПЧ, включая рак шейки матки, ротоглотки, влагалища и анального канала. Поскольку большинство взрослых в какой-то момент своей жизни заражаются ВПЧ, CDC рекомендует плановую вакцинацию девочек в возрасте 11–26 лет и мальчиков в возрасте 11–21 года. Несмотря на то, что вакцины для предотвращения инфекции ВПЧ широко доступны уже более десяти лет, почти 38% подходящих девочек и 50% подходящих мальчиков не начали вакцинацию против ВПЧ, а более 70% мальчиков и 50% девочек не завершили вакцинацию против ВПЧ. полная серия вакцин. Показатели вакцинации против ВПЧ значительно ниже, чем показатели для других рекомендуемых подростков вакцин, включая вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap) и менингококкового конъюгата (MenACWY), которые варьируются от 81 до 86 процентов. Есть много факторов, которые способствуют менее чем оптимальным показателям вакцинации против ВПЧ, но главным из них является отсутствие четких рекомендаций врача по началу и завершению серии вакцин против ВПЧ.
Инновация: это исследование будет первым рандомизированным контролируемым испытанием, сравнивающим эффективность вмешательства AFIX и вмешательства AFIX в сочетании с «подталкиванием» поставщика, которое включает в себя краткое обучение навыкам общения и демонстрацию сообщений об обязательствах для повышения уровня вакцинации против ВПЧ в педиатрических амбулаторных условиях. .
Подход: 200 соответствующих критериям родителей (или опекунов) подростков в возрасте от 11 до 18 лет будут зарегистрированы и подвергнуты одному из вмешательств в зависимости от местоположения их клиники. Родители будут набраны из клиники первичной медицинской помощи Children's Mercy Hospital (CMH PCC) и педиатрического отделения Cradle Thru College Care в Канзас-Сити, штат Миссури, Preferred Pediatrics в Lee's Summit, Миссури, и педиатрического отделения округа Касс в Белтоне, Миссури. Практики будут рандомизированы для получения либо личной оценки AFIX, либо личной оценки AFIX в сочетании с кратким обучением по общению с поставщиками услуг и демонстрацией плакатов о приверженности вакцинации подростков. Основным результатом этого исследования является уровень вакцинации против ВПЧ. Вторичным результатом является оценка родителями удовлетворенности визитом их ребенка к поставщику медицинских услуг. Данные будут собираться с помощью планшетного компьютера, управляемого RedCap, в экзаменационной комнате сразу после посещения ребенка.
Воздействие на общественное здравоохранение. Это исследование может оказать значительное влияние на общественное здравоохранение и способствовать достижению целей Healthy People 2020 по сокращению инфекций, которые можно предотвратить с помощью вакцин, за счет повышения уровня вакцинации среди детей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Родитель или законный опекун ребенка в возрасте от 11 до 18 лет или поставщик педиатрических медицинских услуг
- Родителя или законного опекуна ребенка посещают для осмотра ребенка
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предварительное участие в исследовании
- Не умеет читать или понимать по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только AFIX
Врачи, зарегистрированные в группе только AFIX, получат личную консультацию AFIX, которая включает оценку текущих показателей вакцинации против ВПЧ и отзывы о стратегиях повышения показателей вакцинации.
|
Вмешательство будет включать в себя индивидуальную оценку AFIX показателей вакцинации подростков в этой практике.
|
|
Активный компаратор: Тренинг по коммуникации с провайдером AFIX+
Практики, зарегистрированные в подразделении AFIX+ Provider Training, получат личную консультацию AFIX, а также краткий курс по общению для поставщиков услуг, а также плакаты и брошюры в приемных клиниках и кабинетах для осмотра.
|
Мероприятие будет включать в себя индивидуальную оценку AFIX показателей вакцинации подростков в этой практике, а также тренинг по общению для поставщиков услуг, а также демонстрацию плакатов и брошюр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вакцинации против ВПЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Показатели вакцинации против ВПЧ на уровне практики и поставщика медицинских услуг будут собираться на основе обезличенных данных о заявлениях пациентов.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Удовлетворенность родителей посещением будет собираться с помощью проверенных мер на планшетных компьютерах.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Инфекции центральной нервной системы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Менингит, Бактериальный
- Бактериальные инфекции центральной нервной системы
- Менингококковые инфекции
- Нейссериевые инфекции
- Дифтерия
- Менингит, менингококковая
- Менингит
- Папиллома
Другие идентификационные номера исследования
- ChildrensMHC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .