- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03824093
Magas és alacsony erőforrású beavatkozások a HPV-oltások népszerűsítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelentősége: A humán papillomavírus (HPV) a leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés az Egyesült Államokban, évente 14 millió új fertőzéssel. Míg a legtöbb HPV fertőzés tünet vagy fertőzési jel nélkül megszűnik, egyes HPV fertőzések genitális szemölcsökhöz és rákhoz vezethetnek. Évente több mint 30 000 embert érint HPV-vel összefüggő rák, beleértve a méhnyak-, száj-garat-, hüvely- és végbélrákot. Mivel a legtöbb felnőtt élete egy bizonyos pontján megfertőződik HPV-vel, a CDC a 11-26 éves lányok és a 11-21 éves fiúk rutinszerű oltását javasolja. Míg a HPV-fertőzés megelőzésére szolgáló vakcinák már több mint egy évtizede széles körben elérhetőek, a jogosult lányok csaknem 38%-a és a jogosult fiúk 50%-a nem kezdte meg a HPV-oltássorozatot, és a fiúk több mint 70%-a és a lányok 50%-a nem fejezte be a vakcinát. teljes vakcina sorozat. A HPV elleni védőoltások aránya lényegesen alacsonyabb, mint a serdülőknek ajánlott oltások aránya, ideértve a tetanusz, a diftéria és az acelluláris pertussis (Tdap) és a meningococcus konjugátum (MenACWY) arányát, amelyek 81 és 86 százalék között mozognak. Számos tényező járul hozzá az optimálisnál alacsonyabb HPV-oltási arányhoz, de ezek közül a legfontosabb az, hogy nincs határozott szolgáltatói ajánlás a HPV-oltássorozat elindítására és befejezésére.
Innováció: Ez a tanulmány lesz az első randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja az AFIX-beavatkozás és az AFIX-beavatkozás hatékonyságát egy szolgáltatói "bökéssel" kombinálva, amely egy rövid kommunikációs készségfejlesztő tréninget és kötelezettségvállalási üzenetküldést tartalmaz a HPV-oltás arányának növelése érdekében a gyermekgyógyászati járóbeteg-ellátásban. .
Megközelítés: A 11 és 18 év közötti serdülők 200 jogosult szülőjét (vagy gondozóját) beíratják, és klinikai elhelyezkedésük alapján kitéve valamelyik beavatkozásnak. A szülőket a Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) és a Cradle Thru College Care Pediatrics (Kansas City, MO), Preferred Pediatrics (Lee's Summit, MO) és Cass County Pediatrics (Belton, MO) munkatársai veszik fel. A praxisok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra úgy, hogy személyes AFIX-értékelést kapjanak, vagy személyes AFIX-értékelést kapjanak, amelyhez egy rövid, szolgáltatói kommunikációs tréning és serdülőkori oltási kötelezettségvállalási poszterek társulnak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a HPV-oltás aránya. Másodlagos eredmény a szülők elégedettségének értékelése gyermekük egészségügyi szolgáltatónál tett látogatásával. Az adatok gyűjtése közvetlenül a gyermek látogatását követően a vizsgateremben, táblagéppel végzett RedCap felméréssel történik.
Közegészségügyi hatás: Ez a tanulmány jelentős közegészségügyi hatással járhat, és hozzájárulhat az Egészséges emberek 2020 stratégia céljainak eléréséhez, amelyek a védőoltással megelőzhető fertőzések csökkentésére irányulnak a gyermekpopuláció oltási arányának növelésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-18 éves gyermek szülője vagy törvényes gyámja vagy gyermekgyógyászati szolgáltató
- Egy gyermek szülője vagy törvényes gyámja, akit gyermeklátogatásra látnak
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- A tanulmányban való előzetes részvétel
- Nem tud olvasni vagy megérteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Csak AFIX
Az AFIX csak csoportba beiratkozott praxisok személyes AFIX-konzultációban részesülnek, amely magában foglalja a jelenlegi HPV-oltási arány felmérését és visszajelzést a vakcinázási arány növelésének stratégiáiról.
|
A beavatkozás magában foglalja a praxis serdülőkori oltási arányának személyes AFIX-értékelését.
|
Aktív összehasonlító: AFIX+ szolgáltatói kommunikációs képzés
Az AFIX+ Provider Training részlegébe beiratkozott praxisok személyes AFIX-konzultáción, rövid kommunikációs képzésen vesznek részt a szolgáltatók számára, valamint plakát- és brossúrakihelyezést kapnak a klinikai váró- és vizsgálótermekben.
|
A beavatkozás magában foglalja a praxis serdülőkori oltási arányának személyes AFIX-értékelését, valamint kommunikációs tréninget a szolgáltatóknak, valamint plakát- és brosúrakihelyezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HPV oltási arányok
Időkeret: 18 hónap
|
A gyakorlati és szolgáltatói szintű HPV-oltási arányokat a betegek azonosítatlan panaszaiból gyűjtik össze.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői elégedettség
Időkeret: 18 hónap
|
A szülők látogatásával kapcsolatos elégedettségét táblagépeken validált mérésekkel gyűjtjük össze
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Corynebacterium fertőzések
- Neoplazmák, laphám
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Meningococcus fertőzések
- Neisseriaceae fertőzések
- Diftéria
- Meningitis, Meningococcus
- Agyhártyagyulladás
- Papilloma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChildrensMHC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csak AFIX
-
Yale UniversityCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzamárköhögés | InfluenzaEgyesült Államok
-
Penn State UniversityMég nincs toborzásAlzheimer-kór és a kapcsolódó demenciákEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; New York State Department of Health; Arizona... és más munkatársakBefejezveHumán papillomavírus fertőzésEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...BefejezveCukorbetegség, elhízásEgyesült Államok
-
Sheba Medical CenterIsraeli Association for Cardiovascular Trials - IACTBefejezve
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaToborzásHurler szindróma | Szfingolipidózisok | Peroxiszómális rendellenességek | Metakromatikus leukodisztrófia | Alfa-mannozidózis | Hunter szindróma | Mucopolysaccharidosis rendellenességek | Maroteaux Lamy szindróma | Sly szindróma | Fukozidózis | Aszpartil-glükózaminuria | Glikoprotein anyagcserezavarok | Recesszív... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezveFájdalomEgyesült Államok