Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas és alacsony erőforrású beavatkozások a HPV-oltások népszerűsítésére

2021. január 19. frissítette: Children's Mercy Hospital Kansas City
A humán papillomavírus (HPV) jelentős közegészségügyi probléma, amely közel 14 millió embert érint az Egyesült Államokban. A HPV méhnyak-, szájgarat-, végbél- és péniszrákhoz, valamint genitális szemölcsökhöz vezethet. A tanulmány célja két, a Human Papillomavirus (HPV) növekedését célzó beavatkozás, a csak AFIX és az AFIX + kommunikációs tréning összehasonlító hatékonyságának tesztelése. a serdülőkorú betegek vakcinázási aránya a járóbeteg-klinikai környezetben. Négy gyermekgyógyászati ​​praxis szolgáltatói és munkatársai véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy személyes AFIX-konzultációban vagy kommunikációs tréninggel és elkötelezettség-plakátokkal kombinált AFIX-konzultációban részesüljenek. A szolgáltató és a szülő adatait egy táblagépes RedCap felmérésen keresztül gyűjtjük össze. További gyakorlati és szolgáltatói szintű HPV-oltási arányokat gyűjtenek a betegek azonosítatlan panaszaiból. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak ahhoz a meglévő irodalomhoz, amely azt sugallja, hogy a szolgáltatói ajánlások és a rutin vakcinázási értékelések kulcsfontosságúak a HPV-oltás felvételének növelésében. Ez a projekt potenciálisan alacsony erőforrású beavatkozások végrehajtásához és terjesztéséhez vezethet a gyermekek és serdülők HPV elleni oltási arányának növelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelentősége: A humán papillomavírus (HPV) a leggyakoribb szexuális úton terjedő fertőzés az Egyesült Államokban, évente 14 millió új fertőzéssel. Míg a legtöbb HPV fertőzés tünet vagy fertőzési jel nélkül megszűnik, egyes HPV fertőzések genitális szemölcsökhöz és rákhoz vezethetnek. Évente több mint 30 000 embert érint HPV-vel összefüggő rák, beleértve a méhnyak-, száj-garat-, hüvely- és végbélrákot. Mivel a legtöbb felnőtt élete egy bizonyos pontján megfertőződik HPV-vel, a CDC a 11-26 éves lányok és a 11-21 éves fiúk rutinszerű oltását javasolja. Míg a HPV-fertőzés megelőzésére szolgáló vakcinák már több mint egy évtizede széles körben elérhetőek, a jogosult lányok csaknem 38%-a és a jogosult fiúk 50%-a nem kezdte meg a HPV-oltássorozatot, és a fiúk több mint 70%-a és a lányok 50%-a nem fejezte be a vakcinát. teljes vakcina sorozat. A HPV elleni védőoltások aránya lényegesen alacsonyabb, mint a serdülőknek ajánlott oltások aránya, ideértve a tetanusz, a diftéria és az acelluláris pertussis (Tdap) és a meningococcus konjugátum (MenACWY) arányát, amelyek 81 és 86 százalék között mozognak. Számos tényező járul hozzá az optimálisnál alacsonyabb HPV-oltási arányhoz, de ezek közül a legfontosabb az, hogy nincs határozott szolgáltatói ajánlás a HPV-oltássorozat elindítására és befejezésére.

Innováció: Ez a tanulmány lesz az első randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja az AFIX-beavatkozás és az AFIX-beavatkozás hatékonyságát egy szolgáltatói "bökéssel" kombinálva, amely egy rövid kommunikációs készségfejlesztő tréninget és kötelezettségvállalási üzenetküldést tartalmaz a HPV-oltás arányának növelése érdekében a gyermekgyógyászati ​​járóbeteg-ellátásban. .

Megközelítés: A 11 és 18 év közötti serdülők 200 jogosult szülőjét (vagy gondozóját) beíratják, és klinikai elhelyezkedésük alapján kitéve valamelyik beavatkozásnak. A szülőket a Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) és a Cradle Thru College Care Pediatrics (Kansas City, MO), Preferred Pediatrics (Lee's Summit, MO) és Cass County Pediatrics (Belton, MO) munkatársai veszik fel. A praxisok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra úgy, hogy személyes AFIX-értékelést kapjanak, vagy személyes AFIX-értékelést kapjanak, amelyhez egy rövid, szolgáltatói kommunikációs tréning és serdülőkori oltási kötelezettségvállalási poszterek társulnak. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a HPV-oltás aránya. Másodlagos eredmény a szülők elégedettségének értékelése gyermekük egészségügyi szolgáltatónál tett látogatásával. Az adatok gyűjtése közvetlenül a gyermek látogatását követően a vizsgateremben, táblagéppel végzett RedCap felméréssel történik.

Közegészségügyi hatás: Ez a tanulmány jelentős közegészségügyi hatással járhat, és hozzájárulhat az Egészséges emberek 2020 stratégia céljainak eléréséhez, amelyek a védőoltással megelőzhető fertőzések csökkentésére irányulnak a gyermekpopuláció oltási arányának növelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

225

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11-18 éves gyermek szülője vagy törvényes gyámja vagy gyermekgyógyászati ​​szolgáltató
  • Egy gyermek szülője vagy törvényes gyámja, akit gyermeklátogatásra látnak
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • A tanulmányban való előzetes részvétel
  • Nem tud olvasni vagy megérteni angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak AFIX
Az AFIX csak csoportba beiratkozott praxisok személyes AFIX-konzultációban részesülnek, amely magában foglalja a jelenlegi HPV-oltási arány felmérését és visszajelzést a vakcinázási arány növelésének stratégiáiról.
A beavatkozás magában foglalja a praxis serdülőkori oltási arányának személyes AFIX-értékelését.
Aktív összehasonlító: AFIX+ szolgáltatói kommunikációs képzés
Az AFIX+ Provider Training részlegébe beiratkozott praxisok személyes AFIX-konzultáción, rövid kommunikációs képzésen vesznek részt a szolgáltatók számára, valamint plakát- és brossúrakihelyezést kapnak a klinikai váró- és vizsgálótermekben.
A beavatkozás magában foglalja a praxis serdülőkori oltási arányának személyes AFIX-értékelését, valamint kommunikációs tréninget a szolgáltatóknak, valamint plakát- és brosúrakihelyezést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HPV oltási arányok
Időkeret: 18 hónap
A gyakorlati és szolgáltatói szintű HPV-oltási arányokat a betegek azonosítatlan panaszaiból gyűjtik össze.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülői elégedettség
Időkeret: 18 hónap
A szülők látogatásával kapcsolatos elégedettségét táblagépeken validált mérésekkel gyűjtjük össze
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A végleges adatkészletünkről tiszta, azonosítatlan másolatot készítünk, amely kérésre más kutatói csoportok számára is elérhető lesz a vizsgálati időszak végét követő 9 hónapon belül. Az adatok megosztása előtt eltávolítunk minden azonosító információt. Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációkat adatmegosztási megállapodás keretében bocsátjuk a felhasználók rendelkezésére.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat kérésre és az adatmegosztási megállapodás megkötése után 9 hónappal a vizsgálat lezárását követően teszik hozzáférhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csak AFIX

3
Iratkozz fel