- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824093
Korkea- ja vähävaraiset interventiot HPV-rokotteiden edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Merkitys: Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleisin sukupuoliteitse tarttuva infektio Yhdysvalloissa, ja arviolta 14 miljoonaa uutta tartuntaa vuosittain. Vaikka useimmat HPV-infektiot häviävät ilman oireita tai merkkejä infektiosta, jotkut HPV-infektiot voivat johtaa sukupuolielinten syyliin ja syöpään. Joka vuosi yli 30 000 ihmistä sairastuu HPV:hen liittyvään syöpään, mukaan lukien kohdunkaulan, suunielun, emättimen ja peräaukon syöpä. Koska useimmat aikuiset saavat HPV-tartunnan jossain vaiheessa elämäänsä, CDC suosittelee rutiinirokotusta 11-26-vuotiaille tytöille ja 11-21-vuotiaille pojille. Vaikka HPV-tartunnan ehkäisemiseen tarkoitettuja rokotteita on ollut laajalti saatavilla yli vuosikymmenen ajan, lähes 38 % kelvollisista tytöistä ja 50 % kelpoisista pojista ei ole aloittanut HPV-rokotesarjaa ja yli 70 % pojista ja 50 % tytöistä eivät ole saaneet rokotetta loppuun. täysi rokotesarja. HPV-rokotusten määrä on huomattavasti alhaisempi kuin muiden nuorten suosittelemien rokotteiden, mukaan lukien jäykkäkouristus-, kurkkumätä- ja soluton hinkuyskä (Tdap) ja meningokokkikonjugaatti (MenACWY), 81-86 prosenttia. On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat optimaalista HPV-rokotusten määrään, mutta tärkein niistä on vahvan toimittajan suosituksen puute HPV-rokotesarjan aloittamiseksi ja loppuun saattamiseksi.
Innovaatio: Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan AFIX-intervention tehokkuutta AFIX-interventioon yhdistettynä palveluntarjoajan "töksytykseen", joka sisältää lyhyen viestintätaitojen koulutuksen ja sitoutumisen viestinäytöt HPV-rokotusten määrän lisäämiseksi lasten avohoidossa. .
Lähestymistapa: 200 kelvollista vanhempaa (tai huoltajaa) 11–18-vuotiaista nuorista otetaan mukaan ja altistetaan jollekin interventioista klinikan sijainnin perusteella. Vanhemmat palkataan Children's Mercy Hospital Primary Care Clinicistä (CMH PCC) ja Cradle Thru College Care Pediatricsista Kansas Citystä, MO, Preferred Pediatricsista Lee's Summitista, MO ja Cass County Pediatricsista Beltonista, MO. Käytännöt satunnaistetaan vastaanottamaan joko henkilökohtaisen AFIX-arvioinnin tai henkilökohtaisen AFIX-arvioinnin yhdistettynä lyhyeen palveluntarjoajan viestintäkoulutukseen ja teini-ikäisten rokotussitoumusjulisteisiin. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on HPV-rokotusten määrä. Toissijainen tulos on vanhempien arvio lapsen tyytyväisyydestä terveydenhuollon tarjoajan luona. Tiedot kerätään tablettitietokoneella toteutetulla RedCap-kyselyllä koehuoneessa välittömästi lapsen käynnin jälkeen.
Vaikutus kansanterveyteen: Tällä tutkimuksella voi olla merkittävä vaikutus kansanterveyteen, ja se voi edistää Terveet ihmiset 2020 -tavoitteiden saavuttamista vähentää rokotteilla ehkäistävissä olevia infektioita lisäämällä rokotusasteita lapsiväestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-18-vuotiaan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja tai lastenlääkäri
- Vanhempi tai laillinen huoltaja lapsen tapaamiseen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain AFIX
Ainoastaan AFIX-ryhmässä ilmoitetut lääkärit saavat henkilökohtaisen AFIX-konsultaation, joka sisältää arvioinnin nykyisestä HPV-rokotusasteesta ja palautetta rokotusasteen nostamista koskevista strategioista.
|
Interventio sisältää henkilökohtaisen AFIX-arvioinnin käytännön teini-ikäisten rokotusasteesta.
|
|
Active Comparator: AFIX+ -palveluntarjoajan viestintäkoulutus
AFIX+ Provider Training -ryhmään ilmoitetut harjoitukset saavat henkilökohtaisen AFIX-konsultoinnin sekä lyhyen viestintäkoulutuksen palveluntarjoajille sekä julisteiden ja esitteiden esittelyn klinikan odotus- ja tutkimushuoneissa.
|
Interventio sisältää henkilökohtaisen AFIX-arvioinnin käytännön teini-ikäisten rokotusmääristä, viestintäkoulutuksen tarjoajille sekä julisteiden ja esitteiden näyttämisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV-rokotusten määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käytännön ja palveluntarjoajan HPV-rokotusten määrät kerätään potilaiden tunnistamattomista väitteistä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vanhempien tyytyväisyys vierailuun kerätään tablettitietokoneilla validoiduilla mittareilla
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Corynebacterium-infektiot
- Kasvaimet, okasolusolut
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Kurkkumätä
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Papillooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChildrensMHC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .