- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824093
Høye og lave ressurser intervensjoner for å fremme HPV-vaksiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Betydning: Humant papillomavirus (HPV) er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen i USA med anslagsvis 14 millioner nye infeksjoner hvert år. Mens de fleste HPV-infeksjoner går over uten noen symptomer eller tegn på infeksjon, kan noen HPV-infeksjoner føre til kjønnsvorter og kreft. Hvert år rammes mer enn 30 000 mennesker av en HPV-relatert kreft, inkludert livmorhalskreft, orofaryngeal, vaginal og anal kreft. Fordi de fleste voksne vil bli smittet med HPV på et tidspunkt i livet, anbefaler CDC rutinevaksinasjon for jenter i alderen 11-26 og gutter i alderen 11-21. Mens vaksiner for å forhindre HPV-infeksjon har vært allment tilgjengelig i mer enn et tiår, har nesten 38 % av kvalifiserte jenter og 50 % av kvalifiserte gutter ikke startet HPV-vaksineserien, og mer enn 70 % av guttene og 50 % av jentene har ikke fullført full vaksineserie. Hyppigheten av HPV-vaksinasjon er betydelig lavere enn ratene for andre anbefalte vaksiner for ungdom, inkludert stivkrampe, difteri og acellulær kikhoste (Tdap), og meningokokkkonjugat (MenACWY), som varierer fra 81 til 86 prosent. Det er mange faktorer som bidrar til mindre enn optimale HPV-vaksinasjonsrater, men den viktigste blant dem er mangelen på en sterk anbefaling fra leverandøren om å starte og fullføre HPV-vaksineserien.
Innovasjon: Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner effektiviteten av en AFIX-intervensjon vs. en AFIX-intervensjon kombinert med en "nudge" fra leverandøren som inkluderer en kort opplæring i kommunikasjonsferdigheter og engasjementmeldinger for å øke HPV-vaksinasjonsraten i polikliniske barn. .
Tilnærming: 200 kvalifiserte foreldre (eller omsorgspersoner) til ungdom mellom 11 og 18 år vil bli registrert og eksponert for en av intervensjonene basert på deres klinikkplassering. Foreldre vil bli rekruttert fra Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) og Cradle Thru College Care Pediatrics i Kansas City, MO, Preferred Pediatrics i Lees Summit, MO, og Cass County Pediatrics i Belton, MO. Praksisene vil bli randomisert for å motta enten en personlig AFIX-vurdering eller en personlig AFIX-vurdering kombinert med en kort kommunikasjonsopplæring fra leverandøren og plakat for ungdomsvaksineforpliktelser. Det primære resultatet av denne studien er HPV-vaksinasjonsrater. Et sekundært resultat er foreldrevurderinger av tilfredshet med barnets besøk hos helsepersonell. Data vil bli samlet inn via en nettbrett administrert RedCap-undersøkelse i eksamensrommet umiddelbart etter barnets besøk.
Folkehelsepåvirkning: Denne studien kan ha en betydelig folkehelsepåvirkning og bidra til å oppfylle Healthy People 2020-målene for å redusere vaksineforebyggbare infeksjoner ved å øke vaksinasjonsraten i den pediatriske befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre eller verge for et barn 11–18 år eller en barnehelsepersonell
- Foreldre eller verge til et barn som blir sett for et godt barns besøk
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i studien
- Kan ikke lese eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun AFIX
Praksiser som er registrert i AFIX only-armen vil motta en personlig AFIX-konsultasjon som inkluderer vurdering av gjeldende HPV-vaksinasjonsrater og tilbakemelding på strategier for å øke vaksinasjonsratene.
|
Intervensjonen vil inkludere en personlig AFIX-vurdering av praksisens vaksinasjonsrater for ungdom.
|
|
Aktiv komparator: AFIX+-leverandørkommunikasjonsopplæring
Praksiser som er registrert i AFIX+ Provider Training-armen vil motta en personlig AFIX-konsultasjon sammen med en kort kommunikasjonsopplæring for tilbydere og plakater og brosjyrer i klinikkens vente- og eksamensrom.
|
Intervensjonen vil inkludere en personlig AFIX-vurdering av praksisens ungdomsvaksinasjonsrater sammen med kommunikasjonsopplæring for tilbydere og plakat- og brosjyrevisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-vaksinasjonsrater
Tidsramme: 18 måneder
|
Praksis- og leverandørnivå HPV-vaksinasjonsrater vil bli samlet inn fra pasientens avidentifiserte kravdata.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
|
Foresattes tilfredshet med besøket vil bli samlet inn ved hjelp av validerte tiltak på nettbrett
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningokokkinfeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Difteri
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- ChildrensMHC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .