Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høye og lave ressurser intervensjoner for å fremme HPV-vaksiner

19. januar 2021 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Humant papillomavirus (HPV) er et betydelig folkehelseproblem som påvirker nesten 14 millioner mennesker i USA. HPV kan føre til livmorhals-, orofarynx-, anal- og peniskreft samt kjønnsvorter. Hensikten med denne studien er å teste den komparative effektiviteten til to intervensjoner, kun AFIX vs. AFIX + kommunikasjonstrening, for å øke humant papillomavirus (HPV) vaksinasjonsrater blant ungdomspasienter i poliklinikkmiljøer. Tilbydere og ansatte ved fire pediatriske praksiser vil bli randomisert til å motta en personlig AFIX-konsultasjon eller en AFIX-konsultasjon kombinert med kommunikasjonsopplæring og engasjementplakater. Leverandør- og foreldredata vil bli samlet inn via en RedCap-undersøkelse for nettbrett. Ytterligere praksis- og HPV-vaksinasjonsrater på leverandørnivå vil bli samlet inn via pasientens avidentifiserte kravdata. Resultatene av denne studien kan bidra til den eksisterende litteraturen som antyder at leverandørens anbefalinger og rutinemessige vaksinasjonsvurderinger er nøkkelen til å øke HPV-vaksinasjonsopptaket. Dette prosjektet har potensial til å føre til implementering og spredning av lavressursintervensjoner for å øke HPV-vaksinasjonsraten blant barn og ungdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Betydning: Humant papillomavirus (HPV) er den vanligste seksuelt overførbare infeksjonen i USA med anslagsvis 14 millioner nye infeksjoner hvert år. Mens de fleste HPV-infeksjoner går over uten noen symptomer eller tegn på infeksjon, kan noen HPV-infeksjoner føre til kjønnsvorter og kreft. Hvert år rammes mer enn 30 000 mennesker av en HPV-relatert kreft, inkludert livmorhalskreft, orofaryngeal, vaginal og anal kreft. Fordi de fleste voksne vil bli smittet med HPV på et tidspunkt i livet, anbefaler CDC rutinevaksinasjon for jenter i alderen 11-26 og gutter i alderen 11-21. Mens vaksiner for å forhindre HPV-infeksjon har vært allment tilgjengelig i mer enn et tiår, har nesten 38 % av kvalifiserte jenter og 50 % av kvalifiserte gutter ikke startet HPV-vaksineserien, og mer enn 70 % av guttene og 50 % av jentene har ikke fullført full vaksineserie. Hyppigheten av HPV-vaksinasjon er betydelig lavere enn ratene for andre anbefalte vaksiner for ungdom, inkludert stivkrampe, difteri og acellulær kikhoste (Tdap), og meningokokkkonjugat (MenACWY), som varierer fra 81 til 86 prosent. Det er mange faktorer som bidrar til mindre enn optimale HPV-vaksinasjonsrater, men den viktigste blant dem er mangelen på en sterk anbefaling fra leverandøren om å starte og fullføre HPV-vaksineserien.

Innovasjon: Denne studien vil være den første randomiserte kontrollerte studien som sammenligner effektiviteten av en AFIX-intervensjon vs. en AFIX-intervensjon kombinert med en "nudge" fra leverandøren som inkluderer en kort opplæring i kommunikasjonsferdigheter og engasjementmeldinger for å øke HPV-vaksinasjonsraten i polikliniske barn. .

Tilnærming: 200 kvalifiserte foreldre (eller omsorgspersoner) til ungdom mellom 11 og 18 år vil bli registrert og eksponert for en av intervensjonene basert på deres klinikkplassering. Foreldre vil bli rekruttert fra Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) og Cradle Thru College Care Pediatrics i Kansas City, MO, Preferred Pediatrics i Lees Summit, MO, og Cass County Pediatrics i Belton, MO. Praksisene vil bli randomisert for å motta enten en personlig AFIX-vurdering eller en personlig AFIX-vurdering kombinert med en kort kommunikasjonsopplæring fra leverandøren og plakat for ungdomsvaksineforpliktelser. Det primære resultatet av denne studien er HPV-vaksinasjonsrater. Et sekundært resultat er foreldrevurderinger av tilfredshet med barnets besøk hos helsepersonell. Data vil bli samlet inn via en nettbrett administrert RedCap-undersøkelse i eksamensrommet umiddelbart etter barnets besøk.

Folkehelsepåvirkning: Denne studien kan ha en betydelig folkehelsepåvirkning og bidra til å oppfylle Healthy People 2020-målene for å redusere vaksineforebyggbare infeksjoner ved å øke vaksinasjonsraten i den pediatriske befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre eller verge for et barn 11–18 år eller en barnehelsepersonell
  • Foreldre eller verge til et barn som blir sett for et godt barns besøk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i studien
  • Kan ikke lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun AFIX
Praksiser som er registrert i AFIX only-armen vil motta en personlig AFIX-konsultasjon som inkluderer vurdering av gjeldende HPV-vaksinasjonsrater og tilbakemelding på strategier for å øke vaksinasjonsratene.
Intervensjonen vil inkludere en personlig AFIX-vurdering av praksisens vaksinasjonsrater for ungdom.
Aktiv komparator: AFIX+-leverandørkommunikasjonsopplæring
Praksiser som er registrert i AFIX+ Provider Training-armen vil motta en personlig AFIX-konsultasjon sammen med en kort kommunikasjonsopplæring for tilbydere og plakater og brosjyrer i klinikkens vente- og eksamensrom.
Intervensjonen vil inkludere en personlig AFIX-vurdering av praksisens ungdomsvaksinasjonsrater sammen med kommunikasjonsopplæring for tilbydere og plakat- og brosjyrevisninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV-vaksinasjonsrater
Tidsramme: 18 måneder
Praksis- og leverandørnivå HPV-vaksinasjonsrater vil bli samlet inn fra pasientens avidentifiserte kravdata.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 18 måneder
Foresattes tilfredshet med besøket vil bli samlet inn ved hjelp av validerte tiltak på nettbrett
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vi vil lage en ren, avidentifisert kopi av vårt endelige datasett som vil være tilgjengelig for andre forskergrupper, på forespørsel, innen 9 måneder etter slutten av studieperioden. Før datadeling vil vi fjerne all identifiserende informasjon. Vi vil gjøre data og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 9 måneder etter avslutningen av studien ved forespørsel og fullføring av en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere