- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03824093
Intervence s vysokými a nízkými zdroji na podporu vakcín proti HPV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam: Lidský papilomavirus (HPV) je nejběžnější sexuálně přenosnou infekcí ve Spojených státech s odhadem 14 milionů nových infekcí každý rok. Zatímco většina infekcí HPV odezní bez jakýchkoli příznaků nebo známek infekce, některé infekce HPV mohou vést k genitálním bradavicím a rakovině. Každý rok je více než 30 000 lidí postiženo rakovinou související s HPV, včetně rakoviny děložního čípku, orofaryngeálního, vaginálního a análního karcinomu. Protože většina dospělých se v určitém okamžiku svého života nakazí HPV, CDC doporučuje rutinní očkování pro dívky ve věku 11-26 let a chlapce ve věku 11-21 let. Zatímco vakcíny k prevenci infekce HPV jsou široce dostupné již více než deset let, téměř 38 % způsobilých dívek a 50 % způsobilých chlapců nezahájilo sérii vakcín proti HPV a více než 70 % chlapců a 50 % dívek ji nedokončilo. celá série vakcín. Míra očkování proti HPV je výrazně nižší než u jiných doporučených vakcín pro dospívající včetně tetanu, záškrtu a acelulárního pertusi (Tdap) a meningokokového konjugátu (MenACWY), které se pohybují od 81 do 86 procent. Existuje mnoho faktorů, které přispívají k nižší než optimální míře očkování proti HPV, ale hlavním z nich je nedostatek důrazného doporučení poskytovatele zahájit a dokončit sérii vakcín proti HPV.
Inovace: Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající účinnost intervence AFIX vs. intervence AFIX v kombinaci s „pošťuchováním“ poskytovatele, který zahrnuje krátké školení komunikačních dovedností a zobrazování závazků za účelem zvýšení míry očkování proti HPV v pediatrických ambulantních zařízeních. .
Přístup: 200 způsobilých rodičů (nebo pečovatelů) dospívajících ve věku 11 až 18 let bude zapsáno a vystaveno jedné z intervencí na základě jejich umístění na klinice. Rodiče se budou rekrutovat z kliniky primární péče Children's Mercy Hospital (CMH PCC) a Cradle Thru College Care Pediatrics v Kansas City, MO, Preferred Pediatrics v Lee's Summit, MO a Cass County Pediatrics v Beltonu, MO. Cvičení budou náhodně vybrána tak, aby obdržela buď osobní hodnocení AFIX, nebo osobní hodnocení AFIX v kombinaci s krátkým školením o komunikaci s poskytovateli a vystavením plakátů se závazky k očkování dospívajících. Primárním výsledkem této studie je míra očkování proti HPV. Sekundárním výsledkem je hodnocení spokojenosti rodičů s návštěvou jejich dítěte u poskytovatele zdravotní péče. Data budou shromažďována prostřednictvím tabletu, který provede průzkum RedCap ve zkušební místnosti bezprostředně po návštěvě dítěte.
Dopad na veřejné zdraví: Tato studie by mohla mít významný dopad na veřejné zdraví a přispět ke splnění cílů Zdravých lidí 2020 snížit infekce, kterým lze předejít očkováním, zvýšením proočkovanosti u dětské populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo zákonný zástupce dítěte ve věku 11-18 let nebo poskytovatel dětské zdravotní péče
- Rodič nebo zákonný zástupce dítěte, které je viděno na návštěvě u dobrého dítěte
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast ve studii
- Neumí číst nebo rozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze AFIX
Praktikanti zařazení do větve pouze AFIX absolvují osobní konzultaci AFIX, která zahrnuje posouzení aktuální míry proočkovanosti proti HPV a zpětnou vazbu ohledně strategií pro zvýšení proočkovanosti.
|
Intervence bude zahrnovat osobní posouzení AFIX míry proočkovanosti dospívajících v praxi.
|
|
Aktivní komparátor: Školení komunikace poskytovatelů AFIX+
Praktikům zařazeným do sekce školení poskytovatelů AFIX+ bude poskytnuta osobní konzultace AFIX spolu s krátkým komunikačním školením pro poskytovatele a vystavením plakátů a brožur v čekárnách a vyšetřovnách kliniky.
|
Intervence bude zahrnovat osobní posouzení AFIX míry proočkovanosti adolescentů v praxi spolu s komunikačním školením pro poskytovatele a vystavením plakátů a brožur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra očkování proti HPV
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra proočkovanosti proti HPV na úrovni praxe a poskytovatele bude shromažďována z údajů o nárocích, u kterých byla odstraněna identifikace pacientů.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost rodičů
Časové okno: 18 měsíců
|
Spokojenost rodičů s návštěvou bude zjišťována pomocí ověřených měření na tabletových počítačích
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Corynebacterium
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Záškrt
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Papilom
Další identifikační čísla studie
- ChildrensMHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pouze AFIX
-
Yale UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončenoČerný kašel | ChřipkaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; New York State Department of Health a další spolupracovníciDokončenoInfekce lidským papilomaviremSpojené státy