Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence s vysokými a nízkými zdroji na podporu vakcín proti HPV

19. ledna 2021 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
Lidský papilomavirus (HPV) je závažným problémem veřejného zdraví, který postihuje téměř 14 milionů lidí ve Spojených státech. HPV může vést k rakovině děložního čípku, orofaryngu, konečníku a penisu a také genitálním bradavicím. Účelem této studie je otestovat komparativní účinnost dvou intervencí, pouze AFIX vs. AFIX + komunikační trénink, ke zvýšení lidského papilomaviru (HPV) proočkovanost u dospívajících pacientů v ambulantních zařízeních. Poskytovatelé a zaměstnanci ve čtyřech pediatrických ordinacích budou náhodně vybráni, aby obdrželi osobní konzultaci AFIX nebo konzultaci AFIX kombinovanou s komunikačním školením a vystavením plakátů se závazky. Údaje o poskytovateli a rodičích budou shromažďovány prostřednictvím průzkumu RedCap na tabletovém počítači. Další praxe a míra očkování proti HPV na úrovni poskytovatelů budou shromažďovány prostřednictvím údajů o nárocích, které byly odstraněny z identifikace pacienta. Výsledky této studie by mohly přispět k existujícímu souboru literatury, která naznačuje, že doporučení poskytovatelů a rutinní hodnocení očkování jsou klíčem ke zvýšení absorpce očkování proti HPV. Tento projekt má potenciál vést k implementaci a šíření intervencí s nízkými zdroji ke zvýšení míry očkování proti HPV u dětí a dospívajících.

Přehled studie

Detailní popis

Význam: Lidský papilomavirus (HPV) je nejběžnější sexuálně přenosnou infekcí ve Spojených státech s odhadem 14 milionů nových infekcí každý rok. Zatímco většina infekcí HPV odezní bez jakýchkoli příznaků nebo známek infekce, některé infekce HPV mohou vést k genitálním bradavicím a rakovině. Každý rok je více než 30 000 lidí postiženo rakovinou související s HPV, včetně rakoviny děložního čípku, orofaryngeálního, vaginálního a análního karcinomu. Protože většina dospělých se v určitém okamžiku svého života nakazí HPV, CDC doporučuje rutinní očkování pro dívky ve věku 11-26 let a chlapce ve věku 11-21 let. Zatímco vakcíny k prevenci infekce HPV jsou široce dostupné již více než deset let, téměř 38 % způsobilých dívek a 50 % způsobilých chlapců nezahájilo sérii vakcín proti HPV a více než 70 % chlapců a 50 % dívek ji nedokončilo. celá série vakcín. Míra očkování proti HPV je výrazně nižší než u jiných doporučených vakcín pro dospívající včetně tetanu, záškrtu a acelulárního pertusi (Tdap) a meningokokového konjugátu (MenACWY), které se pohybují od 81 do 86 procent. Existuje mnoho faktorů, které přispívají k nižší než optimální míře očkování proti HPV, ale hlavním z nich je nedostatek důrazného doporučení poskytovatele zahájit a dokončit sérii vakcín proti HPV.

Inovace: Tato studie bude první randomizovanou kontrolovanou studií porovnávající účinnost intervence AFIX vs. intervence AFIX v kombinaci s „pošťuchováním“ poskytovatele, který zahrnuje krátké školení komunikačních dovedností a zobrazování závazků za účelem zvýšení míry očkování proti HPV v pediatrických ambulantních zařízeních. .

Přístup: 200 způsobilých rodičů (nebo pečovatelů) dospívajících ve věku 11 až 18 let bude zapsáno a vystaveno jedné z intervencí na základě jejich umístění na klinice. Rodiče se budou rekrutovat z kliniky primární péče Children's Mercy Hospital (CMH PCC) a Cradle Thru College Care Pediatrics v Kansas City, MO, Preferred Pediatrics v Lee's Summit, MO a Cass County Pediatrics v Beltonu, MO. Cvičení budou náhodně vybrána tak, aby obdržela buď osobní hodnocení AFIX, nebo osobní hodnocení AFIX v kombinaci s krátkým školením o komunikaci s poskytovateli a vystavením plakátů se závazky k očkování dospívajících. Primárním výsledkem této studie je míra očkování proti HPV. Sekundárním výsledkem je hodnocení spokojenosti rodičů s návštěvou jejich dítěte u poskytovatele zdravotní péče. Data budou shromažďována prostřednictvím tabletu, který provede průzkum RedCap ve zkušební místnosti bezprostředně po návštěvě dítěte.

Dopad na veřejné zdraví: Tato studie by mohla mít významný dopad na veřejné zdraví a přispět ke splnění cílů Zdravých lidí 2020 snížit infekce, kterým lze předejít očkováním, zvýšením proočkovanosti u dětské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo zákonný zástupce dítěte ve věku 11-18 let nebo poskytovatel dětské zdravotní péče
  • Rodič nebo zákonný zástupce dítěte, které je viděno na návštěvě u dobrého dítěte
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast ve studii
  • Neumí číst nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze AFIX
Praktikanti zařazení do větve pouze AFIX absolvují osobní konzultaci AFIX, která zahrnuje posouzení aktuální míry proočkovanosti proti HPV a zpětnou vazbu ohledně strategií pro zvýšení proočkovanosti.
Intervence bude zahrnovat osobní posouzení AFIX míry proočkovanosti dospívajících v praxi.
Aktivní komparátor: Školení komunikace poskytovatelů AFIX+
Praktikům zařazeným do sekce školení poskytovatelů AFIX+ bude poskytnuta osobní konzultace AFIX spolu s krátkým komunikačním školením pro poskytovatele a vystavením plakátů a brožur v čekárnách a vyšetřovnách kliniky.
Intervence bude zahrnovat osobní posouzení AFIX míry proočkovanosti adolescentů v praxi spolu s komunikačním školením pro poskytovatele a vystavením plakátů a brožur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra očkování proti HPV
Časové okno: 18 měsíců
Míra proočkovanosti proti HPV na úrovni praxe a poskytovatele bude shromažďována z údajů o nárocích, u kterých byla odstraněna identifikace pacientů.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost rodičů
Časové okno: 18 měsíců
Spokojenost rodičů s návštěvou bude zjišťována pomocí ověřených měření na tabletových počítačích
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vytvoříme čistou, neidentifikovanou kopii našeho konečného souboru dat, která bude na požádání k dispozici ostatním výzkumným skupinám do 9 měsíců od konce období studie. Před sdílením údajů odstraníme veškeré identifikační údaje. Data a související dokumentaci zpřístupníme uživatelům na základě smlouvy o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny 9 měsíců po ukončení studie na vyžádání a po dokončení dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze AFIX

Předplatit