- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03824093
Intervenções de alto e baixo recurso para promover vacinas contra o HPV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Significado: O papilomavírus humano (HPV) é a infecção sexualmente transmissível mais comum nos Estados Unidos, com uma estimativa de 14 milhões de novas infecções a cada ano. Embora a maioria das infecções por HPV se resolva sem quaisquer sintomas ou sinais de infecção, algumas infecções por HPV podem levar a verrugas genitais e câncer. Todos os anos, mais de 30.000 pessoas são afetadas por um câncer relacionado ao HPV, incluindo câncer cervical, orofaríngeo, vaginal e anal. Como a maioria dos adultos será infectada pelo HPV em algum momento de suas vidas, o CDC recomenda a vacinação de rotina para meninas de 11 a 26 anos e meninos de 11 a 21 anos. Embora as vacinas para prevenir a infecção por HPV estejam amplamente disponíveis há mais de uma década, quase 38% das meninas elegíveis e 50% dos meninos elegíveis não iniciaram a série de vacinas contra o HPV e mais de 70% dos meninos e 50% das meninas não completaram o série vacinal completa. As taxas de vacinação contra o HPV são significativamente mais baixas do que as taxas de outras vacinas recomendadas para adolescentes, incluindo tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap) e meningocócica conjugada (MenACWY), que variam de 81 a 86 por cento. Existem muitos fatores que contribuem para taxas de vacinação contra o HPV abaixo do ideal, mas o principal deles é a falta de uma forte recomendação do provedor para iniciar e concluir a série de vacinas contra o HPV.
Inovação: este estudo será o primeiro estudo randomizado controlado comparando a eficácia de uma intervenção AFIX versus uma intervenção AFIX combinada com um "empurrãozinho" do provedor que inclui um breve treinamento de habilidades de comunicação e exibições de mensagens de compromisso para aumentar as taxas de vacinação contra o HPV em ambulatórios pediátricos .
Abordagem: 200 pais elegíveis (ou cuidadores) de adolescentes entre 11 e 18 anos serão inscritos e expostos a uma das intervenções com base na localização da clínica. Os pais serão recrutados na Clínica de Cuidados Primários do Children's Mercy Hospital (CMH PCC) e na Cradle Thru College Care Pediatrics em Kansas City, MO, na Preferred Pediatrics em Lee's Summit, MO, e na Cass County Pediatrics em Belton, MO. As clínicas serão randomizadas para receber uma avaliação AFIX presencial ou uma avaliação AFIX presencial combinada com um breve treinamento de comunicação do provedor e exibições de pôsteres de compromisso com a vacina para adolescentes. O resultado primário deste estudo são as taxas de vacinação contra o HPV. Um resultado secundário é a avaliação dos pais quanto à satisfação com a visita de seus filhos ao médico. Os dados serão coletados por meio de uma pesquisa RedCap administrada por computador tablet na sala de exames imediatamente após a visita da criança.
Impacto na saúde pública: Este estudo pode ter um impacto significativo na saúde pública e contribuir para o cumprimento das metas de Pessoas Saudáveis 2020 para reduzir as infecções evitáveis por vacinação, aumentando as taxas de vacinação na população pediátrica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai ou tutor legal de uma criança de 11 a 18 anos de idade ou um profissional de saúde pediátrico
- Pai ou tutor legal de uma criança sendo vista para uma visita de puericultura
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Participação prévia no estudo
- Incapaz de ler ou entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente AFIX
Os consultórios inscritos no braço exclusivo do AFIX receberão uma consulta pessoal do AFIX que inclui avaliação das taxas atuais de vacinação contra o HPV e feedback sobre estratégias para aumentar as taxas de vacinação.
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A intervenção incluirá uma avaliação pessoal AFIX das taxas de vacinação de adolescentes da clínica.
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Comparador Ativo: AFIX+ Provider Communication Training
Os consultórios inscritos no braço AFIX+ Provider Training receberão uma consulta pessoal do AFIX, juntamente com um breve treinamento de comunicação para prestadores e pôsteres e brochuras nas salas de espera e de exames da clínica.
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A intervenção incluirá uma avaliação pessoal AFIX das taxas de vacinação de adolescentes da prática, juntamente com treinamento de comunicação para provedores e exibição de pôsteres e brochuras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de vacinação contra o HPV
Prazo: 18 meses
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As taxas de vacinação contra o HPV no nível da prática e do provedor serão coletadas dos dados de solicitações não identificadas do paciente.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos Pais
Prazo: 18 meses
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A satisfação dos pais com a visita será coletada usando medidas validadas em tablets
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Neoplasias de Células Escamosas
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Difteria
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- ChildrensMHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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