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Intervenções de alto e baixo recurso para promover vacinas contra o HPV

19 de janeiro de 2021 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
O papilomavírus humano (HPV) é um problema significativo de saúde pública que afeta quase 14 milhões de pessoas nos Estados Unidos. O HPV pode causar câncer cervical, orofaríngeo, anal e peniano, bem como verrugas genitais. O objetivo deste estudo é testar a eficácia comparativa de duas intervenções, AFIX apenas vs. AFIX + treinamento de comunicação, para aumentar o Papilomavírus Humano (HPV) taxas de vacinação entre pacientes adolescentes em ambientes ambulatoriais. Provedores e funcionários em quatro consultórios pediátricos serão randomizados para receber uma consulta AFIX presencial ou uma consulta AFIX combinada com treinamento de comunicação e exibições de pôsteres de compromisso. Os dados do provedor e dos pais serão coletados por meio de uma pesquisa da RedCap no computador tablet. Taxas adicionais de vacinação contra o HPV no nível da prática e do provedor serão coletadas por meio de dados de solicitações não identificadas do paciente. Os resultados deste estudo podem contribuir para o corpo de literatura existente que sugere que as recomendações dos provedores e as avaliações de vacinação de rotina são fundamentais para aumentar a adesão à vacinação contra o HPV. Este projeto tem o potencial de levar à implementação e disseminação de intervenções de poucos recursos para aumentar as taxas de vacinação contra o HPV entre crianças e adolescentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Significado: O papilomavírus humano (HPV) é a infecção sexualmente transmissível mais comum nos Estados Unidos, com uma estimativa de 14 milhões de novas infecções a cada ano. Embora a maioria das infecções por HPV se resolva sem quaisquer sintomas ou sinais de infecção, algumas infecções por HPV podem levar a verrugas genitais e câncer. Todos os anos, mais de 30.000 pessoas são afetadas por um câncer relacionado ao HPV, incluindo câncer cervical, orofaríngeo, vaginal e anal. Como a maioria dos adultos será infectada pelo HPV em algum momento de suas vidas, o CDC recomenda a vacinação de rotina para meninas de 11 a 26 anos e meninos de 11 a 21 anos. Embora as vacinas para prevenir a infecção por HPV estejam amplamente disponíveis há mais de uma década, quase 38% das meninas elegíveis e 50% dos meninos elegíveis não iniciaram a série de vacinas contra o HPV e mais de 70% dos meninos e 50% das meninas não completaram o série vacinal completa. As taxas de vacinação contra o HPV são significativamente mais baixas do que as taxas de outras vacinas recomendadas para adolescentes, incluindo tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap) e meningocócica conjugada (MenACWY), que variam de 81 a 86 por cento. Existem muitos fatores que contribuem para taxas de vacinação contra o HPV abaixo do ideal, mas o principal deles é a falta de uma forte recomendação do provedor para iniciar e concluir a série de vacinas contra o HPV.

Inovação: este estudo será o primeiro estudo randomizado controlado comparando a eficácia de uma intervenção AFIX versus uma intervenção AFIX combinada com um "empurrãozinho" do provedor que inclui um breve treinamento de habilidades de comunicação e exibições de mensagens de compromisso para aumentar as taxas de vacinação contra o HPV em ambulatórios pediátricos .

Abordagem: 200 pais elegíveis (ou cuidadores) de adolescentes entre 11 e 18 anos serão inscritos e expostos a uma das intervenções com base na localização da clínica. Os pais serão recrutados na Clínica de Cuidados Primários do Children's Mercy Hospital (CMH PCC) e na Cradle Thru College Care Pediatrics em Kansas City, MO, na Preferred Pediatrics em Lee's Summit, MO, e na Cass County Pediatrics em Belton, MO. As clínicas serão randomizadas para receber uma avaliação AFIX presencial ou uma avaliação AFIX presencial combinada com um breve treinamento de comunicação do provedor e exibições de pôsteres de compromisso com a vacina para adolescentes. O resultado primário deste estudo são as taxas de vacinação contra o HPV. Um resultado secundário é a avaliação dos pais quanto à satisfação com a visita de seus filhos ao médico. Os dados serão coletados por meio de uma pesquisa RedCap administrada por computador tablet na sala de exames imediatamente após a visita da criança.

Impacto na saúde pública: Este estudo pode ter um impacto significativo na saúde pública e contribuir para o cumprimento das metas de Pessoas Saudáveis ​​2020 para reduzir as infecções evitáveis ​​por vacinação, aumentando as taxas de vacinação na população pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai ou tutor legal de uma criança de 11 a 18 anos de idade ou um profissional de saúde pediátrico
  • Pai ou tutor legal de uma criança sendo vista para uma visita de puericultura
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participação prévia no estudo
  • Incapaz de ler ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente AFIX
Os consultórios inscritos no braço exclusivo do AFIX receberão uma consulta pessoal do AFIX que inclui avaliação das taxas atuais de vacinação contra o HPV e feedback sobre estratégias para aumentar as taxas de vacinação.
A intervenção incluirá uma avaliação pessoal AFIX das taxas de vacinação de adolescentes da clínica.
Comparador Ativo: AFIX+ Provider Communication Training
Os consultórios inscritos no braço AFIX+ Provider Training receberão uma consulta pessoal do AFIX, juntamente com um breve treinamento de comunicação para prestadores e pôsteres e brochuras nas salas de espera e de exames da clínica.
A intervenção incluirá uma avaliação pessoal AFIX das taxas de vacinação de adolescentes da prática, juntamente com treinamento de comunicação para provedores e exibição de pôsteres e brochuras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de vacinação contra o HPV
Prazo: 18 meses
As taxas de vacinação contra o HPV no nível da prática e do provedor serão coletadas dos dados de solicitações não identificadas do paciente.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos Pais
Prazo: 18 meses
A satisfação dos pais com a visita será coletada usando medidas validadas em tablets
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Criaremos uma cópia limpa e não identificada de nosso conjunto de dados final que estará disponível para outros grupos de pesquisadores, mediante solicitação, dentro de 9 meses após o final do período de estudo. Antes do compartilhamento de dados, removeremos todas as informações de identificação. Disponibilizaremos os dados e a documentação associada aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados 9 meses após a conclusão do estudo mediante solicitação e conclusão de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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