- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03824093
Interventi ad alta e bassa risorsa per promuovere i vaccini contro l'HPV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Significato: il papillomavirus umano (HPV) è l'infezione a trasmissione sessuale più comune negli Stati Uniti con circa 14 milioni di nuove infezioni ogni anno. Mentre la maggior parte delle infezioni da HPV si risolve senza alcun sintomo o segno di infezione, alcune infezioni da HPV possono portare a verruche genitali e cancro. Ogni anno, più di 30.000 persone sono colpite da un cancro correlato all'HPV, inclusi tumori cervicali, orofaringei, vaginali e anali. Poiché la maggior parte degli adulti viene infettata dall'HPV ad un certo punto della propria vita, il CDC raccomanda la vaccinazione di routine per le ragazze di età compresa tra 11 e 26 anni e per i ragazzi di età compresa tra 11 e 21 anni. Sebbene i vaccini per prevenire l'infezione da HPV siano ampiamente disponibili da più di un decennio, quasi il 38% delle ragazze ammissibili e il 50% dei ragazzi ammissibili non hanno iniziato la serie di vaccini HPV e oltre il 70% dei ragazzi e il 50% delle ragazze non hanno completato il serie completa di vaccini. I tassi di vaccinazione contro l'HPV sono significativamente inferiori ai tassi per altri vaccini raccomandati dagli adolescenti, inclusi tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap) e coniugato meningococcico (MenACWY), che vanno dall'81 all'86%. Ci sono molti fattori che contribuiscono a tassi di vaccinazione HPV non ottimali, ma il principale tra questi è la mancanza di una forte raccomandazione da parte del fornitore per iniziare e completare la serie di vaccini HPV.
Innovazione: questo studio sarà il primo studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di un intervento AFIX rispetto a un intervento AFIX combinato con una "spinta" del fornitore che include una breve formazione sulle capacità di comunicazione e display di messaggi di impegno per aumentare i tassi di vaccinazione HPV in ambito ambulatoriale pediatrico .
Approccio: 200 genitori idonei (o caregiver) di adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni saranno arruolati ed esposti a uno degli interventi in base alla loro posizione clinica. I genitori saranno reclutati dalla Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) e Cradle Thru College Care Pediatrics a Kansas City, MO, Preferred Pediatrics a Lee's Summit, MO e Cass County Pediatrics a Belton, MO. Le pratiche saranno randomizzate per ricevere una valutazione AFIX di persona o una valutazione AFIX di persona combinata con una breve formazione sulla comunicazione del fornitore e display di poster sull'impegno del vaccino per gli adolescenti. L'esito primario di questo studio sono i tassi di vaccinazione contro l'HPV. Un risultato secondario sono le valutazioni dei genitori sulla soddisfazione per la visita del loro bambino con l'operatore sanitario. I dati verranno raccolti tramite un sondaggio RedCap amministrato da un tablet nell'aula d'esame immediatamente dopo la visita del bambino.
Impatto sulla salute pubblica: questo studio potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica e contribuire al raggiungimento degli obiettivi Healthy People 2020 per ridurre le infezioni prevenibili da vaccino aumentando i tassi di vaccinazione nella popolazione pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital Kansas City
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitore o tutore legale di un bambino di età compresa tra 11 e 18 anni o un operatore sanitario pediatrico
- Genitore o tutore legale di un bambino visto per una visita sana
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione allo studio
- Incapace di leggere o capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo AFIX
Le pratiche iscritte al solo braccio AFIX riceveranno una consulenza AFIX di persona che include la valutazione degli attuali tassi di vaccinazione HPV e feedback sulle strategie per aumentare i tassi di vaccinazione.
|
L'intervento includerà una valutazione AFIX di persona dei tassi di vaccinazione degli adolescenti della pratica.
|
|
Comparatore attivo: Formazione sulla comunicazione per operatori AFIX+
Le pratiche iscritte al braccio di formazione per fornitori AFIX + riceveranno una consulenza AFIX di persona insieme a una breve formazione sulla comunicazione per i fornitori e poster e brochure nelle sale d'attesa della clinica e nelle sale d'esame.
|
L'intervento includerà una valutazione AFIX di persona dei tassi di vaccinazione degli adolescenti della pratica insieme a formazione sulla comunicazione per i fornitori e display di poster e brochure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di vaccinazione HPV
Lasso di tempo: 18 mesi
|
I tassi di vaccinazione contro l'HPV a livello di pratica e fornitore saranno raccolti dai dati delle richieste anonime dei pazienti.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 18 mesi
|
La soddisfazione dei genitori per la visita verrà raccolta utilizzando misure convalidate su tablet
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da Corynebacterium
- Neoplasie, cellule squamose
- Meningite, batterica
- Infezioni batteriche del sistema nervoso centrale
- Infezioni meningococciche
- Infezioni da Neisseriacee
- Difterite
- Meningite, meningococco
- Meningite
- Papilloma
Altri numeri di identificazione dello studio
- ChildrensMHC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Solo AFIX
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AbbottReclutamentoFibrillazione atriale | Ablazione transcatetere con radiofrequenza | Ablazione transcatetereCanada
-
Yale UniversityCenters for Disease Control and PreventionCompletato
-
Gadjah Mada UniversityReclutamentoCancro ai polmoni (diagnosi) | Biopsia, ago sottile/metodiIndonesia
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); Brown University; National Institutes of Health... e altri collaboratoriCompletato
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and Prevention; New York State Department of Health; Arizona Department of Health Services e altri collaboratoriCompletatoInfezione da papillomavirus umanoStati Uniti
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
BetterMe LimitedNon ancora reclutamento
-
Wayne State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
AtaCor Medical, Inc.CompletatoDifetto di conduzioneNuova Zelanda, Paraguay
-
Hungkuang UniversitySchweitzer Biotech CompanyAttivo, non reclutanteAlopecia | Condizione dei capelli | La perdita di capelli | Diradamento dei capelli | Produzione di sebo | Salute del cuoio capelluto | Salute dei capelliTaiwan