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Interventi ad alta e bassa risorsa per promuovere i vaccini contro l'HPV

19 gennaio 2021 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
Il papillomavirus umano (HPV) è un importante problema di salute pubblica che colpisce quasi 14 milioni di persone negli Stati Uniti. L'HPV può portare a tumori cervicali, orofaringei, anali e del pene, nonché verruche genitali. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia comparativa di due interventi, solo AFIX vs. AFIX + addestramento alla comunicazione, per aumentare il virus del papilloma umano (HPV) tassi di vaccinazione tra i pazienti adolescenti in regime ambulatoriale. I fornitori e il personale di quattro pratiche pediatriche saranno randomizzati per ricevere una consultazione AFIX di persona o una consultazione AFIX combinata con la formazione sulla comunicazione e la visualizzazione di poster sull'impegno. I dati del fornitore e dei genitori verranno raccolti tramite un sondaggio RedCap su tablet. Ulteriori tassi di vaccinazione contro l'HPV a livello di pratica e fornitore saranno raccolti tramite i dati delle richieste anonime dei pazienti. I risultati di questo studio potrebbero contribuire al corpus di letteratura esistente che suggerisce che le raccomandazioni del fornitore e le valutazioni di vaccinazione di routine sono fondamentali per aumentare la diffusione della vaccinazione contro l'HPV. Questo progetto ha il potenziale per portare all'implementazione e alla diffusione di interventi a bassa risorsa per aumentare i tassi di vaccinazione contro l'HPV tra bambini e adolescenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Significato: il papillomavirus umano (HPV) è l'infezione a trasmissione sessuale più comune negli Stati Uniti con circa 14 milioni di nuove infezioni ogni anno. Mentre la maggior parte delle infezioni da HPV si risolve senza alcun sintomo o segno di infezione, alcune infezioni da HPV possono portare a verruche genitali e cancro. Ogni anno, più di 30.000 persone sono colpite da un cancro correlato all'HPV, inclusi tumori cervicali, orofaringei, vaginali e anali. Poiché la maggior parte degli adulti viene infettata dall'HPV ad un certo punto della propria vita, il CDC raccomanda la vaccinazione di routine per le ragazze di età compresa tra 11 e 26 anni e per i ragazzi di età compresa tra 11 e 21 anni. Sebbene i vaccini per prevenire l'infezione da HPV siano ampiamente disponibili da più di un decennio, quasi il 38% delle ragazze ammissibili e il 50% dei ragazzi ammissibili non hanno iniziato la serie di vaccini HPV e oltre il 70% dei ragazzi e il 50% delle ragazze non hanno completato il serie completa di vaccini. I tassi di vaccinazione contro l'HPV sono significativamente inferiori ai tassi per altri vaccini raccomandati dagli adolescenti, inclusi tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap) e coniugato meningococcico (MenACWY), che vanno dall'81 all'86%. Ci sono molti fattori che contribuiscono a tassi di vaccinazione HPV non ottimali, ma il principale tra questi è la mancanza di una forte raccomandazione da parte del fornitore per iniziare e completare la serie di vaccini HPV.

Innovazione: questo studio sarà il primo studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di un intervento AFIX rispetto a un intervento AFIX combinato con una "spinta" del fornitore che include una breve formazione sulle capacità di comunicazione e display di messaggi di impegno per aumentare i tassi di vaccinazione HPV in ambito ambulatoriale pediatrico .

Approccio: 200 genitori idonei (o caregiver) di adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni saranno arruolati ed esposti a uno degli interventi in base alla loro posizione clinica. I genitori saranno reclutati dalla Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) e Cradle Thru College Care Pediatrics a Kansas City, MO, Preferred Pediatrics a Lee's Summit, MO e Cass County Pediatrics a Belton, MO. Le pratiche saranno randomizzate per ricevere una valutazione AFIX di persona o una valutazione AFIX di persona combinata con una breve formazione sulla comunicazione del fornitore e display di poster sull'impegno del vaccino per gli adolescenti. L'esito primario di questo studio sono i tassi di vaccinazione contro l'HPV. Un risultato secondario sono le valutazioni dei genitori sulla soddisfazione per la visita del loro bambino con l'operatore sanitario. I dati verranno raccolti tramite un sondaggio RedCap amministrato da un tablet nell'aula d'esame immediatamente dopo la visita del bambino.

Impatto sulla salute pubblica: questo studio potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica e contribuire al raggiungimento degli obiettivi Healthy People 2020 per ridurre le infezioni prevenibili da vaccino aumentando i tassi di vaccinazione nella popolazione pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore o tutore legale di un bambino di età compresa tra 11 e 18 anni o un operatore sanitario pediatrico
  • Genitore o tutore legale di un bambino visto per una visita sana
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione allo studio
  • Incapace di leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo AFIX
Le pratiche iscritte al solo braccio AFIX riceveranno una consulenza AFIX di persona che include la valutazione degli attuali tassi di vaccinazione HPV e feedback sulle strategie per aumentare i tassi di vaccinazione.
L'intervento includerà una valutazione AFIX di persona dei tassi di vaccinazione degli adolescenti della pratica.
Comparatore attivo: Formazione sulla comunicazione per operatori AFIX+
Le pratiche iscritte al braccio di formazione per fornitori AFIX + riceveranno una consulenza AFIX di persona insieme a una breve formazione sulla comunicazione per i fornitori e poster e brochure nelle sale d'attesa della clinica e nelle sale d'esame.
L'intervento includerà una valutazione AFIX di persona dei tassi di vaccinazione degli adolescenti della pratica insieme a formazione sulla comunicazione per i fornitori e display di poster e brochure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di vaccinazione HPV
Lasso di tempo: 18 mesi
I tassi di vaccinazione contro l'HPV a livello di pratica e fornitore saranno raccolti dai dati delle richieste anonime dei pazienti.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: 18 mesi
La soddisfazione dei genitori per la visita verrà raccolta utilizzando misure convalidate su tablet
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Creeremo una copia pulita e anonima del nostro set di dati finale che sarà disponibile per altri gruppi di ricercatori, su richiesta, entro 9 mesi dalla fine del periodo di studio. Prima della condivisione dei dati, rimuoveremo tutte le informazioni identificative. Metteremo a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata in base a un accordo di condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 9 mesi dopo la conclusione dello studio su richiesta e completamento di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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