Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervenciones de recursos altos y bajos para promover las vacunas contra el VPH

19 de enero de 2021 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
El virus del papiloma humano (VPH) es un importante problema de salud pública que afecta a casi 14 millones de personas en los Estados Unidos. El VPH puede provocar cáncer de cuello uterino, orofaríngeo, anal y pene, así como verrugas genitales. El objetivo de este estudio es probar la eficacia comparativa de dos intervenciones, AFIX solo frente a AFIX + capacitación en comunicación, para aumentar el virus del papiloma humano (VPH) tasas de vacunación entre pacientes adolescentes en entornos de clínicas ambulatorias. Los proveedores y el personal de cuatro consultorios pediátricos serán asignados al azar para recibir una consulta de AFIX en persona o una consulta de AFIX combinada con capacitación en comunicación y exhibición de carteles de compromiso. Los datos del proveedor y de los padres se recopilarán a través de una encuesta RedCap de computadora de tableta. Las tasas adicionales de vacunación contra el VPH a nivel de práctica y proveedor se recopilarán a través de datos de reclamos anonimizados de pacientes. Los resultados de este estudio podrían contribuir al cuerpo de literatura existente que sugiere que las recomendaciones de los proveedores y las evaluaciones de vacunación de rutina son clave para aumentar la aceptación de la vacunación contra el VPH. Este proyecto tiene el potencial de conducir a la implementación y difusión de intervenciones de bajos recursos para aumentar las tasas de vacunación contra el VPH entre niños y adolescentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Importancia: El virus del papiloma humano (VPH) es la infección de transmisión sexual más común en los Estados Unidos, con un estimado de 14 millones de infecciones nuevas cada año. Si bien la mayoría de las infecciones por VPH se resuelven sin ningún síntoma o signo de infección, algunas infecciones por VPH pueden provocar verrugas genitales y cáncer. Cada año, más de 30 000 personas se ven afectadas por un cáncer relacionado con el VPH, incluidos los cánceres cervical, orofaríngeo, vaginal y anal. Debido a que la mayoría de los adultos se infectarán con el VPH en algún momento de sus vidas, los CDC recomiendan la vacunación de rutina para niñas de 11 a 26 años y niños de 11 a 21 años. Si bien las vacunas para prevenir la infección por VPH han estado ampliamente disponibles durante más de una década, casi el 38 % de las niñas elegibles y el 50 % de los niños elegibles no han iniciado la serie de vacunas contra el VPH y más del 70 % de los niños y el 50 % de las niñas no han completado la serie de vacunas contra el VPH. Serie completa de vacunas. Las tasas de vacunación contra el VPH son significativamente más bajas que las tasas de otras vacunas recomendadas para adolescentes, incluidas la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap) y la conjugada meningocócica (MenACWY), que oscilan entre el 81 y el 86 por ciento. Hay muchos factores que contribuyen a que las tasas de vacunación contra el VPH no sean las óptimas, pero el principal de ellos es la falta de una recomendación firme del proveedor para iniciar y completar la serie de vacunas contra el VPH.

Innovación: este estudio será el primer ensayo controlado aleatorizado que compare la eficacia de una intervención AFIX frente a una intervención AFIX combinada con un "empujón" del proveedor que incluye una breve capacitación en habilidades de comunicación y pantallas de mensajes de compromiso para aumentar las tasas de vacunación contra el VPH en entornos pediátricos ambulatorios .

Enfoque: 200 padres elegibles (o cuidadores) de adolescentes entre las edades de 11 y 18 años serán inscritos y expuestos a una de las intervenciones según la ubicación de su clínica. Los padres serán reclutados de Children's Mercy Hospital Primary Care Clinic (CMH PCC) y Cradle Thru College Care Pediatrics en Kansas City, MO, Preferred Pediatrics en Lee's Summit, MO y Cass County Pediatrics en Belton, MO. Las prácticas se asignarán al azar para recibir una evaluación AFIX en persona o una evaluación AFIX en persona combinada con una breve capacitación en comunicación con el proveedor y exhibiciones de carteles de compromiso de vacunas para adolescentes. El resultado principal de este estudio son las tasas de vacunación contra el VPH. Un resultado secundario son las calificaciones de los padres sobre la satisfacción con la visita de su hijo al proveedor de atención médica. Los datos se recopilarán a través de una encuesta RedCap administrada por una tableta en la sala de examen inmediatamente después de la visita del niño.

Impacto en la salud pública: este estudio podría tener un impacto significativo en la salud pública y contribuir a cumplir los objetivos de Healthy People 2020 para reducir las infecciones prevenibles mediante vacunación al aumentar las tasas de vacunación en la población pediátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre o tutor legal de un niño de 11 a 18 años de edad o un proveedor de atención médica pediátrica
  • Padre o tutor legal de un niño al que se atiende para una visita de niño sano
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en el estudio
  • Incapaz de leer o entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo AFIX
Los consultorios inscritos en el brazo exclusivo de AFIX recibirán una consulta de AFIX en persona que incluye la evaluación de las tasas actuales de vacunación contra el VPH y comentarios sobre las estrategias para aumentar las tasas de vacunación.
La intervención incluirá una evaluación AFIX en persona de las tasas de vacunación de adolescentes de la práctica.
Comparador activo: Capacitación en comunicación con proveedores de AFIX+
Los consultorios inscritos en el brazo de capacitación para proveedores de AFIX+ recibirán una consulta de AFIX en persona junto con una breve capacitación en comunicación para proveedores y exhibiciones de carteles y folletos en las salas de espera y de examen de la clínica.
La intervención incluirá una evaluación AFIX en persona de las tasas de vacunación de adolescentes de la práctica junto con capacitación en comunicación para proveedores y exhibición de carteles y folletos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: 18 meses
Las tasas de vacunación contra el VPH a nivel de práctica y proveedor se recopilarán a partir de los datos de reclamos anónimos de los pacientes.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: 18 meses
La satisfacción de los padres con la visita se recopilará utilizando medidas validadas en tabletas
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Crearemos una copia limpia y anónima de nuestro conjunto de datos final que estará disponible para otros grupos de investigadores, previa solicitud, dentro de los 9 meses posteriores al final del período de estudio. Antes de compartir datos, eliminaremos toda la información de identificación. Pondremos los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios en virtud de un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 9 meses después de la conclusión del estudio previa solicitud y finalización de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir