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促进 HPV 疫苗接种的高资源和低资源干预

2021年1月19日 更新者:Children's Mercy Hospital Kansas City
人乳头瘤病毒 (HPV) 是一个重大的公共卫生问题,影响着美国近 1400 万人。 HPV 可导致宫颈癌、口咽癌、肛门癌和阴茎癌以及生殖器疣。本研究的目的是测试两种干预措施(仅 AFIX 与 AFIX + 交流培训)增加人乳头瘤病毒 (HPV) 的比较有效性门诊环境中青少年患者的疫苗接种率。 四个儿科诊所的提供者和工作人员将随机接受面对面的 AFIX 咨询或 AFIX 咨询与沟通培训和承诺海报展示相结合。 提供者和家长数据将通过平板电脑 RedCap 调查收集。 额外的实践和提供者水平的 HPV 疫苗接种率将通过患者去识别化的索赔数据收集。 这项研究的结果可能有助于现有的文献,这些文献表明提供者的建议和常规疫苗接种评估是提高 HPV 疫苗接种率的关键。 该项目有可能导致低资源干预措施的实施和传播,以提高儿童和青少年的 HPV 疫苗接种率。

研究概览

详细说明

意义:人乳头瘤病毒 (HPV) 是美国最常见的性传播感染,每年估计有 1400 万新感染病例。 虽然大多数 HPV 感染在没有任何感染症状或体征的情况下消失,但一些 HPV 感染可导致尖锐湿疣和癌症。 每年,超过 30,000 人受到 HPV 相关癌症的影响,包括宫颈癌、口咽癌、阴道癌和肛门癌。 由于大多数成年人会在一生中的某个时刻感染 HPV,CDC 建议对 11-26 岁的女孩和 11-21 岁的男孩进行常规疫苗接种。 虽然预防 HPV 感染的疫苗已经广泛使用了十多年,但近 38% 的符合条件的女孩和 50% 的符合条件的男孩尚未开始接种 HPV 疫苗系列,超过 70% 的男孩和 50% 的女孩尚未完成接种全疫苗系列。 HPV 疫苗接种率明显低于其他青少年推荐疫苗的接种率,包括破伤风、白喉和无细胞百日咳 (Tdap) 以及脑膜炎球菌结合疫苗 (MenACWY),后者的接种率为 81% 至 86%。 有许多因素导致 HPV 疫苗接种率低于最佳水平,但其中最主要的是缺乏强烈的提供者建议来启动和完成 HPV 疫苗系列。

创新:这项研究将是第一个随机对照试验,比较 AFIX 干预与 AFIX 干预结合提供者“推动”的有效性,包括简短的沟通技巧培训和承诺信息显示,以提高儿科门诊设置的 HPV 疫苗接种率.

方法:将招募 200 名 11 至 18 岁青少年的符合条件的父母(或看护人),并根据他们的诊所位置接受其中一项干预措施。 将从密苏里州堪萨斯城的儿童慈善医院初级保健诊所 (CMH PCC) 和 Cradle Thru College Care 儿科、密苏里州 Lee's Summit 的首选儿科和密苏里州贝尔顿的卡斯县儿科招募家长。 实践将随机接受现场 AFIX 评估或现场 AFIX 评估,并结合简短的提供者沟通培训和青少年疫苗承诺海报展示。 这项研究的主要结果是 HPV 疫苗接种率。 次要结果是父母对其孩子就医的满意度评分。 数据将在孩子访问后立即通过平板电脑在检查室进行 RedCap 调查来收集。

公共卫生影响:这项研究可能会对公共卫生产生重大影响,并有助于实现“健康人 2020”的目标,即通过提高儿科人群的疫苗接种率来减少疫苗可预防的感染。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital Kansas City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 11-18 岁儿童的父母或法定监护人或儿科保健提供者
  • 孩子的父母或法定监护人正在接受儿童健康访问
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 先前参与研究
  • 无法阅读或理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅限 AFIX
仅在 AFIX 中注册的实践将接受面对面的 AFIX 咨询,其中包括评估当前的 HPV 疫苗接种率和对提高疫苗接种率的策略的反馈。
干预措施将包括对诊所的青少年疫苗接种率进行面对面的 AFIX 评估。
有源比较器:AFIX+ 供应商沟通培训
参加 AFIX+ 提供者培训部门的实践将接受面对面的 AFIX 咨询以及针对提供者的简短沟通培训以及诊所候诊室和检查室的海报和小册子展示。
干预措施将包括对诊所的青少年疫苗接种率进行面对面的 AFIX 评估,以及对提供者的沟通培训以及海报和小册子展示。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HPV疫苗接种率
大体时间:18个月
实践和提供者级别的 HPV 疫苗接种率将从患者去识别化的索赔数据中收集。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家长满意度
大体时间:18个月
将在平板电脑上使用经过验证的措施收集家长对访问的满意度
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月6日

研究完成 (实际的)

2020年5月6日

研究注册日期

首次提交

2019年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月29日

首次发布 (实际的)

2019年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将在研究期结束后的 9 个月内根据要求创建最终数据集的干净、去标识化的副本,供其他研究小组使用。 在数据共享之前,我们将删除所有识别信息。 我们将根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档。

IPD 共享时间框架

数据将在研究结束 9 个月后根据请求和数据共享协议的完成提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告(CSR)
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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