地域社会で自然発生するインフルエンザウイルス感染におけるマクロライドの免疫調節効果
調査の概要
詳細な説明
背景: インフルエンザは、罹患率と死亡率に重大な影響を与える季節的な流行と時折のパンデミックを通じて、公衆衛生に差し迫った脅威をもたらし続けています。 近年、インフルエンザウイルス感染の管理におけるマクロライド系抗生物質の免疫調節効果の潜在的な利点にも注目が集まっています。
目的: 自然に発生するインフルエンザウイルス感染症におけるクラリスロマイシンの短期コースの免疫調節効果を研究すること。
デザインと被験者: この研究は、二重盲検無作為対照試験です。 18 歳から 60 歳の成人 100 人が、大学の診療所で発症から 48 時間以内に急性呼吸器感染症の症状を示し、QuickVue/Sofia (Quidel Corp.、カリフォルニア州サンディエゴ) で陽性と判定された場合に募集されます。インフルエンザの迅速検査。 迅速検査で陽性と判定された同意済みの患者は、通常どおり臨床相談と処方箋を受け取り、クラリスロマイシン (250mg) またはプラセボ (1:1 の比率) を 1 日 2 回、3 日間経口投与するように無作為に割り付けられます。 血液検体、鼻および喉のスワブは、同日（1日目）に採取されます。 彼らは、4日目、7日目、10日目に、鼻と喉のスワブと血清サンプルをさらに収集するためにフォローアップされます。 症状日記は、感染の臨床経過を監視するために、各参加者によって10日間保持されます。
研究機器: QuickVue/Sofia (Quidel Corp.、カリフォルニア州サンディエゴ) インフルエンザ迅速検査、症状日記、血液検体、鼻および喉のスワブ。
介入: 介入群: クラリスロマイシン;プラセボ群：同一包装のプラセボ。
主な結果の測定: 研究の主な結果は、クラリスロマイシンまたはプラセボに無作為に割り付けられた患者間で、病気の期間、ウイルス排出、血漿サイトカイン/ケモカインのパターン、および呼吸器細菌保菌の抗菌薬耐性パターンを比較します。
分析: 治療の意図。
潜在的な重要性：これは、インフルエンザウイルス感染の管理におけるマクロライド系抗生物質の免疫調節効果を、病気の期間、ウイルス排出、血漿サイトカイン/ケモカインのパターン、および抗菌剤のパターンに対する影響の観点から調査する最初のプラセボ対照RCTとなります。呼吸器細菌保菌の耐性パターン。 この研究からの発見は、マクロライドの潜在的な免疫調節効果に関する我々の理解に重要な貢献をし、適切な臨床管理アプローチを知らせるのに役立ちます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～60歳の成人
- 発症から48時間以内に大学の診療所に急性URTIの症状（体温が37.8℃以上、咳、鼻漏、喉の痛み、頭痛、筋肉痛/関節痛のうち少なくとも2つ）がある。
除外基準:
- 微結晶性セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポビドンを含む、クラリスロマイシンまたはその他のマクロライドまたは錠剤の成分に対するアレルギーは除外されます。
- 慢性肝疾患の既往歴のある患者、または定期的な投薬を必要とする活動性の肺、心臓または腎疾患、または基礎となる免疫不全状態または免疫抑制剤を受けている患者も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
介入群: クラリスロマイシン 1 錠 (250mg) を 1 日 2 回、3 日間
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クラリスロマイシン 1 錠 (250mg) を 1 日 2 回、3 日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群: (見た目が同じ) プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、3 日間。
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プラセボ群: (見た目が同じ) プラセボ 1 錠を 1 日 2 回、3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集から臨床疾患の停止までの時間
時間枠：10日間
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関連するすべての臨床症状が解消された時点として定義されます。
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10日間
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募集からウイルス排出の停止までの時間
時間枠：10日間
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鼻スワブ、咽喉スワブともにRT-PCRでウイルスが検出されなくなった時点を基準としています。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の症状の期間と重症度
時間枠：10日間
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参加者は、症状のない、軽度、中等度、または重度の症状にそれぞれ0、1、2、または3の4段階スケールを使用して、10日間（D1〜D10から）1日2回症状日記をつけます。
軽度の症状は容易に許容され、通常の活動を妨げません。中等度の症状が通常の活動を妨げます。重度の症状は、個人が通常の活動を行うことができないようなものです。
10 の一般的なインフルエンザの症状 (発熱、悪寒、咳、鼻漏、喉の痛み、全身疲労、頭痛、筋肉痛/関節痛、嘔吐、および下痢を含む) を 10 日間 (D1-D10) 記録し、個々の症状の期間を記録します。評価した。
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10日間
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二次合併症の発生率
時間枠：28日
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症状日記は、各フォローアップ (D4、D7、および D10) でチェックされ、患者がフォローアップのために戻ってきたときに、研究スタッフによって D10 に収集されます。
治療に関連する可能性のある副作用の症状（発疹、吐き気、嘔吐、黄疸、暗色尿を含む）が記録されます。
中耳炎、気管支炎、副鼻腔炎、肺炎などの合併症の発生は、すべてのフォローアップセッション中に尋ねられ、記録され、必要に応じて主治医とのクロスチェックが行われます。
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28日
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健康関連の生活の質
時間枠：28日
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2 つの単純な検証済み 11 ポイントの視覚的アナログ スケールに基づく単純な生活の質 (QOL) 評価も、D1 から D10 までのすべての参加者によって毎日行われます。通常の活動から 10 = 通常の活動を完全に実行できる)、もう 1 つは 24 時間にわたる全体的な健康状態の自己認識 (0 = 最悪の健康状態から 10 = 可能な限り最高の健康状態) であり、どちらもD1ベースラインで報告された通常のインフルエンザ前状態の初期評価。
また、すべての参加者は、D1、D10、および D28 の Short Form-36 バージョン 2 (SF-36) の Acute Form に記入して、健康関連の生活の質 (HRQL) の変化に関する詳細な評価を行う必要があります。 ）インフルエンザ感染のエピソードに関連しています。
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28日
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インフルエンザウイルスの感染型または亜型に対する抗体価の幾何平均上昇
時間枠：28日
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インフルエンザウイルスの感染型またはサブタイプおよび他の循環株に対する体液性抗体力価を測定するため、およびベースラインから回復期までの幾何平均力価上昇を評価するために、D1およびD28にペア血清を収集します。
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28日
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血液免疫の変化 (サイトカイン/ケモカインおよび炎症性メディエーター)
時間枠：7日
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20以上のサイトカイン/ケモカインおよび炎症誘発性メディエーター（例：
IL-6、IL-8、TNFα、IFN-γ、IL-12p70など）は、フローサイトメトリーによるサイトカインビーズアッセイを使用して、収集された各血液サンプルで測定されます。
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7日
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一般的な呼吸器細菌病原体の保菌率の変化
時間枠：7日
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5つの一般的な呼吸器細菌病原体の保菌率の変化と、マクロライド耐性であったそれぞれの割合。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dennis KM Ip, MD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DKMI010.1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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