Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende virkning af makrolider i naturligt forekommende influenzavirusinfektioner i Fællesskabet

1. november 2022 opdateret af: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong
Forskerne foreslår et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret studie i naturligt forekommende influenzavirusinfektioner i samfundsmiljøet for at sammenligne virkningen af ​​en kort kur med clarithromycin versus placebo på det kliniske forløb, viral udskillelse, immunmodulering og det antimikrobielle resistensmønster af respiratorisk bakteriel transport af patienterne.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Influenza udgør fortsat en overhængende trussel mod folkesundheden gennem sæsonbestemte epidemier og anledning til pandemier med betydelig indvirkning på sygelighed og dødelighed. I de senere år er der også blevet rettet stigende opmærksomhed mod den potentielle fordel ved immunmodulerende virkning af makrolidantibiotika i behandlingen af ​​influenzavirusinfektion.

Mål: At studere de immunmodulerende virkninger af en kort kur med clarithromycin ved naturligt forekommende influenzavirusinfektion.

Design og emner: Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. Et hundrede voksne i alderen 18-60 år vil blive rekrutteret, når de viser symptomer på akut luftvejsinfektion inden for 48 timer efter symptomernes begyndelse til universitetets sundhedsklinikker og bliver testet positive med en QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) hurtig influenzatest. Godkendte patienter testet positive med den hurtige test vil modtage deres kliniske konsultation og recepter som angivet som sædvanligt, og vil blive randomiseret til at modtage enten clarithromycin (250 mg) eller placebo (i forholdet 1:1) taget to gange dagligt oralt i tre dage. Blodprøver, næse- og halspodninger vil blive udtaget samme dag (dag 1). De vil blive fulgt op på dag 4, dag 7 og dag 10 for yderligere indsamling af næse- og halspodninger og serumprøver. En symptomdagbog vil blive opbevaret af hver deltager i 10 dage for at overvåge det kliniske forløb af infektionen.

Undersøgelsesinstrumenter: QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) hurtig influenzatest, symptomdagbog, blodprøver, næse- og halspodninger.

Interventioner: Interventionsgruppe: clarithromycin; placebogruppe: placebo i identisk emballage.

Hovedresultatmål: De primære resultater af undersøgelsen vil sammenligne varigheden af ​​sygdom, viral udskillelse, mønstre af plasmacytokin/kemokin og antimikrobielt resistensmønster for respiratorisk bakteriel transport mellem patienter, der blev randomiseret til clarithromycin eller placebo.

Analyse: Intention om at behandle.

Potentiel betydning: Dette vil være den første placebokontrollerede RCT til at undersøge den immunmodulerende virkning af makrolidantibiotika i håndteringen af ​​influenzavirusinfektion, hvad angår dens indvirkning på sygdomsvarighed, viral udskillelse, mønstre af plasmacytokin/kemokin og antimikrobielle midler. resistensmønster for respiratorisk bakterietransport. Resultater fra denne undersøgelse vil have et vigtigt bidrag til vores forståelse af den potentielle immunmodulerende effekt af makrolider og hjælpe med at informere den passende kliniske håndteringstilgang og den potentielle

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Præsenterer med symptomer på akut URTI (mindst to af følgende symptomer: kropstemperatur ≥37,8°C, hoste, rhinoré, ondt i halsen, hovedpine, myalgi/artralgi) til universitetets sundhedsklinikker inden for 48 timer efter sygdomsdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for clarithromycin eller andre makrolider eller indholdsstofferne i tabletterne, som omfatter mikrokrystallinsk cellulose, croscarmelosenatrium, magnesiumstearat og povidon, vil blive udelukket.
  • Patienter med en historie med kronisk leversygdom eller enhver aktiv lunge-, hjerte- eller nyresygdom, der kræver regelmæssig medicinering, eller enhver underliggende immunkompromitteret tilstand eller får immunsuppressive midler vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: clarithromycin 1 tablet (250 mg) to gange dagligt i tre dage
Medicin: Clarithromycin 250 MG
Clarithromycin 1 tablet (250 mg) to gange dagligt i tre dage
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: (identisk udseende) placebo 1 tablet to gange dagligt i tre dage.
Medicin: Placebos
Placebogruppe: (identisk udseende) placebo 1 tablet to gange dagligt i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra rekruttering til ophør af klinisk sygdom
Tidsramme: 10 dage
Defineret som det tidspunkt, hvor alle relevante kliniske symptomer er løst.
10 dage
Tid fra rekruttering til ophør af viral udslip
Tidsramme: 10 dage
Defineret som det tidspunkt, hvor der ikke detekteres virus ved RT-PCR fra både næse- og halspodninger.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed og sværhedsgrad af individuelle symptomer
Tidsramme: 10 dage
Deltagerne vil føre symptomdagbog to gange dagligt i 10 dage (fra D1-D10), ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0, 1, 2 eller 3 for henholdsvis fraværende, milde, moderate eller svære symptomer. Milde symptomer tolereres let og forstyrrer ikke almindelige aktiviteter; moderate symptomer forstyrrer sædvanlige aktiviteter; Alvorlige symptomer er sådan, at den enkelte ikke kan udføre sædvanlige aktiviteter. Ti almindelige influenzasymptomer (herunder feber, kulderystelser, hoste, rhinoré, ondt i halsen, generel træthed, hovedpine, myalgi/artralgi, opkastning og diarré) vil blive registreret i ti dage (D1-D10), og varigheden af ​​individuelle symptomer vil være vurderet.
10 dage
Forekomst af sekundære komplikationer
Tidsramme: 28 dage
Symptomdagbogen vil blive tjekket ved hver opfølgning (D4, D7 og D10) og indsamlet på D10 af vores forskningspersonale, når patienten vender tilbage til opfølgning. Symptomer på mulige bivirkninger relateret til behandlingen (inklusive hududslæt, kvalme, opkastning, gulsot, mørk urin) vil blive registreret. Forekomsten af ​​eventuelle komplikationer inklusive mellemørebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse og lungebetændelse vil blive forespurgt under alle opfølgningssessioner og registreret, og krydstjek med den behandlende læge vil blive foretaget, hvor det er nødvendigt.
28 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
En simpel livskvalitetsvurdering (QOL) baseret på to simple validerede 11-punkts visuelle analoge skalaer vil også blive udført dagligt af alle deltagere fra D1 - D10, en for at vurdere deres egen evne til at udføre normale daglige aktiviteter (0 = ude af stand til at udføre normal aktivitet til 10 = fuldt ud i stand til at udføre normal aktivitet), og den anden for en selvopfattet generel helbredsstatus over et døgn (0 = dårligst helbred til 10 = bedst mulig helbred), som begge vil blive sammenlignet med en indledende vurdering af deres normale tilstand før influenza rapporteret på D1-baseline. Alle deltagere skal også udfylde den akutte formular for den korte formular-36, version 2 (SF-36), i D1, D10 og D28 for en mere detaljeret vurdering af ændringerne i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL ) relateret til episoden med influenzainfektion.
28 dage
Geometrisk gennemsnitlig stigning i antistoftiter mod den inficerende type eller undertype af influenzavirus
Tidsramme: 28 dage
Parrede sera vil blive indsamlet på D1 og D28 til måling af de humorale antistoftitere mod den inficerende type eller subtype og andre cirkulerende stammer af influenzavirus og til evaluering af den geometriske gennemsnitlige titerstigning fra baseline til rekonvalescens.
28 dage
Ændringer i blodets immunitet (cytokin/kemokin og pro-inflammatoriske mediatorer)
Tidsramme: 7 dage
Plasmakoncentrationer af 20+ cytokiner/kemokiner og proinflammatoriske mediatorer (f.eks. IL-6, IL-8, TNFa, IFN-y, IL-12p70 osv.) vil blive målt i hver opsamlet blodprøve ved hjælp af cytokinperle-assay ved flowcytometri.
7 dage
Ændring i transporthastigheden af ​​almindeligt respiratorisk bakterielt patogen
Tidsramme: 7 dage
ændring i transporthastigheden af ​​fem almindelige respiratoriske bakterielle patogener og andelen af ​​hver, der var makrolidresistente.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DKMI010.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med Clarithromycin 250 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner