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Effetto immunomodulatore dei macrolidi nelle infezioni da virus dell'influenza che si verificano naturalmente nella comunità

1 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong
I ricercatori propongono uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco sulle infezioni da virus dell'influenza che si verificano naturalmente nell'ambiente comunitario per confrontare l'impatto di un breve ciclo di claritromicina rispetto al placebo, sul decorso clinico, sulla diffusione virale, sull'immunomodulazione e sul modello di resistenza antimicrobica di trasporto batterico respiratorio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: l'influenza continua a rappresentare una minaccia imminente per la salute pubblica attraverso epidemie stagionali e occasionali pandemie con un impatto significativo su morbilità e mortalità. Negli ultimi anni è stata inoltre prestata crescente attenzione al potenziale beneficio dell'effetto immunomodulatore degli antibiotici macrolidi nella gestione dell'infezione da virus influenzale.

Obiettivi: studiare gli effetti immunomodulatori di un breve ciclo di claritromicina nell'infezione da virus influenzale naturale.

Disegno e soggetti: lo studio è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Verranno reclutati cento adulti di età compresa tra 18 e 60 anni che presentino sintomi di infezione respiratoria acuta entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi presso le cliniche sanitarie universitarie e risultino positivi al test QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) test rapido dell'influenza. I pazienti con consenso risultati positivi al test rapido riceveranno la loro consulenza clinica e le prescrizioni come indicato come di consueto, e saranno randomizzati a ricevere claritromicina (250 mg) o placebo (in un rapporto di 1:1) assunti due volte al giorno per via orale per tre giorni. Campione di sangue, tamponi nasali e faringei verranno raccolti nello stesso giorno (giorno 1). Saranno seguiti il ​​​​giorno 4, il giorno 7 e il giorno 10 per un'ulteriore raccolta di tamponi nasali e faringei e campioni di siero. Un diario dei sintomi verrà tenuto da ciascun partecipante per 10 giorni per monitorare il decorso clinico dell'infezione.

Strumenti di studio: test rapido dell'influenza QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA), diario dei sintomi, campione di sangue, tamponi nasali e faringei.

Interventi: Gruppo di intervento: claritromicina; gruppo placebo: placebo in confezione identica.

Principali misure di esito: gli esiti primari dello studio confronteranno la durata della malattia, la diffusione virale, i modelli di citochine/chemochine plasmatiche e il modello di resistenza antimicrobica del trasporto batterico respiratorio tra i pazienti che sono stati randomizzati a claritromicina o placebo.

Analisi: intenzione di trattare.

Significato potenziale: questo sarà il primo RCT controllato con placebo per studiare l'effetto immunomodulatore degli antibiotici macrolidi nella gestione dell'infezione da virus dell'influenza, in termini di impatto sulla durata della malattia, diffusione virale, modelli di citochine/chemochine plasmatiche e antimicrobico modello di resistenza del trasporto batterico respiratorio. I risultati di questo studio daranno un importante contributo alla nostra comprensione del potenziale effetto immunomodulatore dei macrolidi e aiuteranno a informare l'appropriato approccio di gestione clinica e il potenziale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Presentarsi con sintomi di URTI acuta (almeno due tra i seguenti sintomi: temperatura corporea ≥37,8°C, tosse, rinorrea, mal di gola, cefalea, mialgia/artralgia) presso cliniche sanitarie universitarie entro 48 ore dall'esordio della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Sarà esclusa l'allergia alla claritromicina o ad altri macrolidi o agli ingredienti delle compresse, che includono cellulosa microcristallina, croscarmelosi sodica, magnesio stearato e povidone.
  • Saranno esclusi anche i pazienti con una storia di malattia epatica cronica o qualsiasi malattia polmonare, cardiaca o renale attiva che richieda farmaci regolari o qualsiasi condizione immunocompromessa sottostante o che ricevono agenti immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: claritromicina 1 compressa (250 mg) due volte al giorno per tre giorni
Droga: Claritromicina 250 mg
Claritromicina 1 compressa (250 mg) due volte al giorno per tre giorni
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo placebo: placebo (identico) 1 compressa due volte al giorno per tre giorni.
Droga: Placebo
Gruppo placebo: placebo (identico) 1 compressa due volte al giorno per tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'assunzione alla cessazione della malattia clinica
Lasso di tempo: 10 giorni
Definito come il momento in cui tutti i sintomi clinici rilevanti si risolvono.
10 giorni
Tempo dal reclutamento alla cessazione della diffusione virale
Lasso di tempo: 10 giorni
Definito come il tempo in cui nessun virus viene rilevato da RT-PCR da entrambi i tamponi nasali e faringei.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata e gravità dei singoli sintomi
Lasso di tempo: 10 giorni
I partecipanti terranno il diario dei sintomi due volte al giorno per 10 giorni (da D1 a D10), utilizzando una scala a 4 punti di 0, 1, 2 o 3 rispettivamente per sintomi assenti, lievi, moderati o gravi. I sintomi lievi sono facilmente tollerati e non interferiscono con le normali attività; i sintomi moderati interferiscono con le normali attività; I sintomi gravi sono tali che l'individuo non può svolgere le normali attività. Dieci sintomi comuni dell'influenza (tra cui febbre, brividi, tosse, rinorrea, mal di gola, affaticamento generale, mal di testa, mialgia/artralgia, vomito e diarrea) saranno registrati per dieci giorni (D1-D10) e la durata dei singoli sintomi sarà valutato.
10 giorni
Incidenza di complicanze secondarie
Lasso di tempo: 28 giorni
Il diario dei sintomi verrà controllato ad ogni follow-up (D4, D7 e D10) e raccolto su D10 dal nostro personale di ricerca quando il paziente ritorna per il follow-up. Verranno registrati i sintomi di possibili effetti collaterali correlati al trattamento (compresi eruzioni cutanee, nausea, vomito, ittero, urine scure). L'insorgenza di eventuali complicanze tra cui otite media, bronchite, sinusite e polmonite sarà indagata durante tutte le sessioni di follow-up e registrata, e se necessario verranno effettuati controlli incrociati con il medico curante.
28 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 28 giorni
Una semplice valutazione della qualità della vita (QOL) basata su due semplici scale analogiche visive convalidate a 11 punti verrà inoltre eseguita quotidianamente da tutti i partecipanti da D1 a D10, uno per valutare la propria capacità di svolgere le normali attività quotidiane (0 = incapace di eseguire attività normale a 10 = pienamente in grado di svolgere la normale attività) e l'altro per uno stato di salute generale auto-percepito nell'arco di 24 ore (da 0 = peggiore salute a 10 = migliore salute possibile), entrambi confrontati con un valutazione iniziale del loro normale stato pre-influenzale riportato al basale D1. A tutti i partecipanti sarà inoltre richiesto di completare il modulo acuto del modulo breve-36, versione 2 (SF-36), in D1, D10 e D28, per una valutazione più dettagliata sui cambiamenti della qualità della vita correlata alla salute (HRQL ) relativo all'episodio dell'infezione influenzale.
28 giorni
Aumento della media geometrica del titolo anticorpale contro il tipo o sottotipo infettante del virus dell'influenza
Lasso di tempo: 28 giorni
I sieri accoppiati saranno raccolti su D1 e D28 per misurare i titoli anticorpali umorali contro il tipo o sottotipo infettante e altri ceppi circolanti di virus influenzali e per valutare l'aumento del titolo medio geometrico dal basale alla convalescenza.
28 giorni
Cambiamenti nell'immunità del sangue (citochine/chemochine e mediatori pro-infiammatori)
Lasso di tempo: 7 giorni
Concentrazioni plasmatiche di oltre 20 citochine/chemochine e mediatori proinfiammatori (ad es. IL-6, IL-8, TNFα, IFN-γ, IL-12p70 ecc.) saranno misurati in ciascun campione di sangue raccolto utilizzando il dosaggio delle sfere di citochine mediante citometria a flusso.
7 giorni
Variazione del tasso di trasporto del comune patogeno batterico respiratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
variazione del tasso di trasporto di cinque patogeni batterici respiratori comuni e la proporzione di ciascuno che era resistente ai macrolidi.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKMI010.1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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