Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуномодулирующий эффект макролидов при естественных вирусных инфекциях гриппа в обществе

1 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong
Исследователи предлагают провести двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование естественных инфекций вируса гриппа в условиях сообщества, чтобы сравнить влияние короткого курса кларитромицина и плацебо на клиническое течение, выделение вируса, иммуномодуляцию и характер устойчивости к противомикробным препаратам. респираторного бактерионосительства больных.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: грипп продолжает представлять непосредственную угрозу для общественного здравоохранения в виде сезонных эпидемий и периодически возникающих пандемий, оказывающих значительное влияние на заболеваемость и смертность. В последние годы повышенное внимание также уделяется потенциальному преимуществу иммуномодулирующего действия макролидных антибиотиков при лечении вирусной инфекции гриппа.

Цели: изучить иммуномодулирующие эффекты короткого курса кларитромицина при природной инфекции, вызванной вирусом гриппа.

Дизайн и субъекты: исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Сто взрослых в возрасте от 18 до 60 лет будут набраны, если у них появятся симптомы острой респираторной инфекции в течение 48 часов после появления симптомов, в университетские медицинские клиники и будет получен положительный результат теста QuickVue/Sofia (Quidel Corp., Сан-Диего, Калифорния). экспресс-тест на грипп. Согласившиеся пациенты с положительным результатом экспресс-теста получат свои клинические консультации и рецепты, как обычно, и будут рандомизированы для приема либо кларитромицина (250 мг), либо плацебо (в соотношении 1:1), принимаемых перорально два раза в день в течение трех дней. Образец крови, мазки из носа и горла будут взяты в тот же день (день 1). За ними будут наблюдать на 4-й, 7-й и 10-й день для дальнейшего сбора мазков из носа и горла и образцов сыворотки. Каждый участник будет вести дневник симптомов в течение 10 дней для наблюдения за клиническим течением инфекции.

Инструменты для исследования: QuickVue/Sofia (Quidel Corp., Сан-Диего, Калифорния) экспресс-тест на грипп, дневник симптомов, образцы крови, мазки из носа и горла.

Вмешательства: Группа вмешательства: кларитромицин; группа плацебо: плацебо в идентичной упаковке.

Основные показатели исхода: первичные исходы исследования будут сравнивать продолжительность болезни, выделение вируса, характер цитокинов/хемокинов плазмы и характер резистентности к противомикробным препаратам респираторного бактерионосительства между пациентами, которые были рандомизированы в группу кларитромицина или плацебо.

Анализ: Намерение лечить.

Потенциальная значимость: это будет первое плацебо-контролируемое РКИ для изучения иммуномодулирующего действия макролидных антибиотиков при лечении инфекции, вызванной вирусом гриппа, с точки зрения его влияния на продолжительность заболевания, выделение вируса, характер цитокинов/хемокинов в плазме и антимикробную активность. Характер резистентности респираторного бактерионосительства. Результаты этого исследования внесут важный вклад в наше понимание потенциального иммуномодулирующего действия макролидов и помогут определить соответствующий подход к клиническому ведению и потенциальному

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
  • Поступление в университетскую клинику в течение 48 часов после начала заболевания с симптомами острого ОРВИ (по крайней мере два из следующих симптомов: температура тела ≥37,8°C, кашель, ринорея, боль в горле, головная боль, миалгия/артралгия).

Критерий исключения:

  • Будет исключена аллергия на кларитромицин или любые другие макролиды или ингредиенты в таблетках, которые включают микрокристаллическую целлюлозу, кроскармелозу натрия, стеарат магния и повидон.
  • Также будут исключены пациенты с хроническим заболеванием печени в анамнезе или любыми активными заболеваниями легких, сердца или почек, требующими регулярного приема лекарств, или любым сопутствующим состоянием с ослабленным иммунитетом или получающими иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства: кларитромицин по 1 таблетке (250 мг) два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: Кларитромицин 250 мг
Кларитромицин по 1 таблетке (250 мг) два раза в день в течение трех дней.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо: (идентично выглядящие) плацебо по 1 таблетке два раза в день в течение трех дней.
Лекарство: Плацебо
Группа плацебо: (идентично выглядящие) плацебо по 1 таблетке два раза в день в течение трех дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от набора до прекращения клинического заболевания
Временное ограничение: 10 дней
Определяется как время, когда исчезают все соответствующие клинические симптомы.
10 дней
Время от рекрутинга до прекращения выделения вируса
Временное ограничение: 10 дней
Определяется как время, когда с помощью ОТ-ПЦР ни в мазках из носа, ни в мазках из зева вирус не обнаруживается.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность и тяжесть отдельных симптомов
Временное ограничение: 10 дней
Участники будут вести дневник симптомов два раза в день в течение 10 дней (с D1 по D10), используя 4-балльную шкалу 0, 1, 2 или 3 для отсутствующих, легких, умеренных или тяжелых симптомов соответственно. Легкие симптомы легко переносятся и не мешают заниматься привычной деятельностью; умеренные симптомы мешают обычной деятельности; Тяжелые симптомы таковы, что человек не может выполнять обычные действия. Десять общих симптомов гриппа (включая лихорадку, озноб, кашель, ринорею, боль в горле, общую усталость, головную боль, миалгию/артралгию, рвоту и диарею) будут регистрировать в течение десяти дней (D1-D10), а продолжительность отдельных симптомов будет оценивается.
10 дней
Частота вторичных осложнений
Временное ограничение: 28 дней
Дневник симптомов будет проверяться при каждом последующем наблюдении (D4, D7 и D10) и собираться в D10 нашим исследовательским персоналом, когда пациент вернется для последующего наблюдения. Будут зарегистрированы симптомы возможных побочных эффектов, связанных с лечением (включая кожную сыпь, тошноту, рвоту, желтуху, потемнение мочи). Возникновение любых осложнений, включая средний отит, бронхит, синусит и пневмонию, будет выясняться во время всех последующих сеансов и регистрироваться, а при необходимости будет проводиться перекрестная проверка с лечащим врачом.
28 дней
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 28 дней
Простая оценка качества жизни (КЖ), основанная на двух простых валидированных 11-балльных визуальных аналоговых шкалах, также будет проводиться ежедневно всеми участниками классов D1–D10, одна из которых предназначена для оценки их собственной способности выполнять обычную повседневную деятельность (0 = неспособность выполнять от нормальной активности до 10 = полностью способен выполнять обычную деятельность), а другой — для самооценки общего состояния здоровья в течение 24 часов (от 0 = наихудшее состояние здоровья до 10 = наилучшее возможное здоровье), оба из которых будут сравниваться с первоначальная оценка их нормального состояния перед гриппом сообщалась на исходном уровне D1. Все участники также должны будут заполнить острую форму краткой формы-36, версия 2 (SF-36), в D1, D10 и D28, для более подробной оценки изменений качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL). ), связанные с эпизодом гриппозной инфекции.
28 дней
Среднее геометрическое повышение титра антител против инфекционного типа или подтипа вируса гриппа
Временное ограничение: 28 дней
Парные сыворотки будут собираться в день 1 и день 28 для измерения титров гуморальных антител против инфекционного типа или подтипа и других циркулирующих штаммов вирусов гриппа, а также для оценки среднего геометрического повышения титра от исходного уровня до периода выздоровления.
28 дней
Изменения иммунитета крови (цитокины/хемокины и провоспалительные медиаторы)
Временное ограничение: 7 дней
Концентрации в плазме более 20 цитокинов/хемокинов и провоспалительных медиаторов (например, IL-6, IL-8, TNFα, IFN-γ, IL-12p70 и т. д.) будут измеряться в каждом собранном образце крови с использованием анализа гранул цитокинов с помощью проточной цитометрии.
7 дней
Изменение частоты носительства распространенных респираторных бактериальных возбудителей
Временное ограничение: 7 дней
изменение частоты носительства пяти распространенных респираторных бактериальных патогенов и доли каждого из них, устойчивых к макролидам.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DKMI010.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп, Человек

  • Jinling Hospital, China
    Неизвестный
    Комплексное профилирование метилирования ДНК при болезни Крона
    Болезнь Крона | Метилирование | Illumina Human Methylation 850k BeadChip
    Китай
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Кларитромицин 250 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться