Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulerande effekt av makrolider vid naturligt förekommande influensavirusinfektioner i gemenskapen

1 november 2022 uppdaterad av: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong
Utredarna föreslår en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av naturligt förekommande influensavirusinfektioner i samhället för att jämföra effekten av en kort kur med klaritromycin kontra placebo, på det kliniska förloppet, viral utsöndring, immunmodulering och det antimikrobiella resistensmönstret. av respiratorisk bakteriell transport av patienterna.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Influensa fortsätter att utgöra ett överhängande hot mot folkhälsan genom säsongsbetonade epidemier och orsaka pandemier med betydande inverkan på sjuklighet och dödlighet. Ökande uppmärksamhet har också ägnats under de senaste åren den potentiella fördelen med immunmodulerande effekt av makrolidantibiotika vid hanteringen av influensavirusinfektion.

Syfte: Att studera de immunmodulerande effekterna av en kort kur klaritromycin vid naturligt förekommande influensavirusinfektion.

Design och ämnen: Studien är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Hundra vuxna i åldern 18-60 år kommer att rekryteras när de uppvisar symtom på akut luftvägsinfektion inom 48 timmar efter symtomdebut till universitetshälsokliniker och testas positivt med en QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) snabbt influensatest. Godkända patienter som testats positivt med snabbtestet kommer att få sin kliniska konsultation och recept som indikerat som vanligt, och randomiseras till antingen klaritromycin (250 mg) eller placebo (i förhållandet 1:1) som tas två gånger dagligen oralt i tre dagar. Blodprover, näs- och svalgpinnar kommer att tas samma dag (dag 1). De kommer att följas upp dag 4, dag 7 och dag 10 för ytterligare insamling av näs- och halsprover samt serumprover. En symtomdagbok kommer att föras av varje deltagare i 10 dagar för att övervaka det kliniska förloppet av infektionen.

Studieinstrument: QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) snabbt influensatest, symtomdagbok, blodprov, näs- och svalgpinnar.

Interventioner: Interventionsgrupp: klaritromycin; placebogrupp: placebo i identisk förpackning.

Huvudresultatmått: De primära resultaten av studien kommer att jämföra sjukdomens varaktighet, virusutsöndring, mönster av plasmacytokiner/kemokin och antimikrobiellt resistensmönster för respiratorisk bakterietransport mellan patienter som randomiserades till klaritromycin eller placebo.

Analys: Avsikt att behandla.

Potentiell betydelse: Detta kommer att vara den första placebokontrollerade RCT som undersöker den immunmodulerande effekten av makrolidantibiotika vid hanteringen av influensavirusinfektion, när det gäller dess inverkan på sjukdomens varaktighet, virusutsöndring, mönster av plasmacytokiner/kemokin och antimikrobiella medel. resistensmönster för respiratorisk bakterietransport. Resultaten från denna studie kommer att ha ett viktigt bidrag till vår förståelse av den potentiella immunmodulerande effekten av makrolider, och hjälpa till att informera om lämplig klinisk hanteringsmetod och den potentiella

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna mellan 18-60 år
  • Uppvisar symtom på akut URTI (minst två av följande symtom: kroppstemperatur ≥37,8°C, hosta, rinorré, halsont, huvudvärk, myalgi/artralgi) till universitetshälsokliniker inom 48 timmar efter insjuknandet.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot klaritromycin eller andra makrolider eller ingredienserna i tabletterna, som inkluderar mikrokristallin cellulosa, kroskarmelosnatrium, magnesiumstearat och povidon kommer att uteslutas.
  • Patienter med en historia av kronisk leversjukdom, eller någon aktiv lung-, hjärt- eller njursjukdom som kräver regelbunden medicinering, eller något underliggande immunförsvagat tillstånd eller som får immunsuppressiva medel kommer också att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Interventionsgrupp: klaritromycin 1 tablett (250 mg) två gånger dagligen i tre dagar
Läkemedel: Klaritromycin 250 MG
Clarithromycin 1 tablett (250 mg) två gånger dagligen i tre dagar
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogrupp: (identiskt utseende) placebo 1 tablett två gånger dagligen i tre dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebogrupp: (identiskt utseende) placebo 1 tablett två gånger dagligen i tre dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från rekrytering till att klinisk sjukdom upphör
Tidsram: 10 dagar
Definieras som den tidpunkt då alla relevanta kliniska symtom är lösta.
10 dagar
Tid från rekrytering till att virusutsöndringen upphör
Tidsram: 10 dagar
Definieras som den tidpunkt då inget virus detekteras av RT-PCR från både näs- och svalgpinnar.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet och svårighetsgrad av individuella symtom
Tidsram: 10 dagar
Deltagarna kommer att föra symtomdagbok två gånger dagligen i 10 dagar (från D1-D10), med en 4-gradig skala på 0, 1, 2 eller 3 för frånvarande, milda, måttliga respektive svåra symtom. Milda symtom tolereras lätt och stör inte några vanliga aktiviteter; måttliga symtom stör vanliga aktiviteter; Allvarliga symtom är sådana att individen inte kan utföra vanliga aktiviteter. Tio vanliga influensasymptom (inklusive feber, frossa, hosta, rinorré, halsont, allmän trötthet, huvudvärk, myalgi/artralgi, kräkningar och diarré) kommer att registreras under tio dagar (D1-D10) och varaktigheten av individuella symtom kommer att vara bedömas.
10 dagar
Förekomst av sekundära komplikationer
Tidsram: 28 dagar
Symtomdagboken kommer att kontrolleras vid varje uppföljning (D4, D7 och D10) och samlas in på D10 av vår forskningspersonal när patienten kommer tillbaka för uppföljning. Symtom på möjliga biverkningar relaterade till behandlingen (inklusive hudutslag, illamående, kräkningar, gulsot, mörk urin) kommer att registreras. Förekomsten av eventuella komplikationer inklusive öroninflammation, bronkit, bihåleinflammation och lunginflammation kommer att undersökas under alla uppföljningssessioner och registreras, och korskontroll med den behandlande läkaren kommer att göras vid behov.
28 dagar
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 28 dagar
En enkel livskvalitetsbedömning (QOL) baserad på två enkla validerade 11-punkts visuella analoga skalor kommer också att göras dagligen av alla deltagare från D1 - D10, en för att bedöma sin egen förmåga att utföra normala dagliga aktiviteter (0 = oförmögen att utföra normal aktivitet till 10 = fullt kunna utföra normal aktivitet), och den andra för ett självupplevt allmänt hälsotillstånd under en 24-timmars (0 = sämsta hälsa till 10 = bästa möjliga hälsa), som båda kommer att jämföras med en initial bedömning av deras normala tillstånd före influensa rapporterad på D1-baslinjen. Alla deltagare kommer också att behöva fylla i Acute Form of the Short Form-36, version 2 (SF-36), i D1, D10 och D28, för en mer detaljerad bedömning av förändringarna av hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) ) relaterad till episoden av influensainfektionen.
28 dagar
Geometrisk genomsnittlig ökning av antikroppstiter mot den infekterande typen eller subtypen av influensavirus
Tidsram: 28 dagar
Parade sera kommer att samlas in på D1 och D28 för att mäta de humorala antikroppstitrarna mot den infekterande typen eller subtypen och andra cirkulerande stammar av influensavirus, och för att utvärdera den geometriska medeltiterökningen från baslinje till konvalescens.
28 dagar
Förändringar i blodets immunitet (cytokin/kemokin och pro-inflammatoriska mediatorer)
Tidsram: 7 dagar
Plasmakoncentrationer av 20+ cytokiner/kemokiner och proinflammatoriska mediatorer (t.ex. IL-6, IL-8, TNFa, IFN-y, IL-12p70 etc.) kommer att mätas i varje uppsamlat blodprov med användning av cytokinpärlanalys genom flödescytometri.
7 dagar
Förändring i transporthastigheten för vanlig respiratorisk bakteriepatogen
Tidsram: 7 dagar
förändring i transporthastigheten för fem vanliga respiratoriska bakteriepatogener och andelen av var och en som var makrolidresistenta.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DKMI010.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Kliniska prövningar på Klaritromycin 250 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera