Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A makrolidok immunmoduláló hatása a Közösségben természetesen előforduló influenzavírus-fertőzésekben

2022. november 1. frissítette: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong
A kutatók kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot javasolnak a természetben előforduló influenzavírus-fertőzésekben közösségi környezetben, hogy összehasonlítsák a klaritromicin és a placebó rövid kezelésének hatását a klinikai lefolyásra, a vírus terjedésére, az immunmodulációra és az antimikrobiális rezisztencia mintázatára. a betegek légúti baktériumok hordozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az influenza továbbra is közvetlen fenyegetést jelent a közegészségügyre a szezonális járványok és a megbetegedések és mortalitás tekintetében jelentős hatást gyakorló járványok révén. Az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet fordítottak a makrolid antibiotikumok immunmoduláló hatásának potenciális előnyeire az influenzavírus-fertőzés kezelésében.

Célkitűzések: Egy rövid klaritromicin-kúra immunmoduláló hatásának vizsgálata természetesen előforduló influenzavírus fertőzésben.

Tervezés és alanyok: A vizsgálat kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Száz 18-60 év közötti felnőttet vesznek fel, ha a tünetek megjelenésétől számított 48 órán belül akut légúti fertőzés tüneteit mutatják be az egyetemi egészségügyi klinikákon, és QuickVue/Sofia teszttel (Quidel Corp., San Diego, CA) pozitívnak bizonyulnak. influenza gyorsteszt. A gyorsteszttel pozitív eredményt hozó, beleegyező betegek a szokásos módon kapják meg a klinikai konzultációt és a felírásokat, és randomizálják őket, hogy klaritromicint (250 mg) vagy placebót (1:1 arányban) kapjanak naponta kétszer szájon át három napon keresztül. Ugyanazon a napon (1. napon) vérmintát, orr- és torokmintát vesznek. A 4., 7. és 10. napon nyomon követik őket az orr- és toroktamponok, valamint szérumminták további gyűjtése céljából. Minden résztvevő 10 napig tünetnaplót vezet a fertőzés klinikai lefolyásának nyomon követésére.

Vizsgálati eszközök: QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) influenza gyorsteszt, tüneti napló, vérminta, orr- és toroktamponok.

Beavatkozások: Beavatkozási csoport: klaritromicin; placebo csoport: placebo azonos csomagolásban.

A fő kimenetel mérései: A vizsgálat elsődleges eredményei a betegség időtartamát, a vírusürítést, a plazma citokin/kemokin mintázatát és a légúti baktériumok hordozásának antimikrobiális rezisztenciájának mintázatát hasonlítják össze azon betegek között, akiket klaritromicinre vagy placebóra randomizáltak.

Elemzés: Kezelési szándék.

Potenciális jelentősége: Ez lesz az első placebo-kontrollos RCT, amely a makrolid antibiotikumok immunmoduláló hatását vizsgálja az influenzavírus-fertőzés kezelésében, a betegség időtartamára, a vírusszórásra, a plazma citokin/kemokin mintázatára és az antimikrobiális szerre gyakorolt ​​hatását tekintve. légúti baktériumhordozó rezisztencia mintázata. A tanulmány eredményei jelentősen hozzájárulnak a makrolidok lehetséges immunmoduláló hatásának megértéséhez, és segítenek a megfelelő klinikai kezelési megközelítésben és a lehetséges

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 év közötti felnőttek
  • Az akut URTI tüneteivel (a következő tünetek közül legalább kettő: testhőmérséklet ≥37,8°C, köhögés, orrfolyás, torokfájás, fejfájás, izomfájdalom/ízületi fájdalom) jelentkezik az egyetemi egészségügyi klinikákon a betegség kezdetétől számított 48 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  • A klaritromicinre vagy bármely más makrolidra vagy a tabletták összetevőire, köztük a mikrokristályos cellulózra, a kroszkarmelóz-nátriumra, a magnézium-sztearátra és a povidonra való allergia kizárásra kerül.
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus májbetegség, vagy bármilyen aktív tüdő-, szív- vagy vesebetegség, rendszeres gyógyszeres kezelést igényelnek, vagy bármilyen alapbetegségben szenvedő immunrendszeri állapot, vagy immunszuppresszív szereket kapnak, szintén kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Beavatkozási csoport: klaritromicin 1 tabletta (250 mg) naponta kétszer három napon keresztül
Drog: Klaritromicin 250 MG
Clarithromycin 1 tabletta (250 mg) naponta kétszer három napig
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo csoport: (azonos megjelenésű) placebo 1 tabletta naponta kétszer három napon keresztül.
Drog: Placebók
Placebo csoport: (azonos megjelenésű) placebo 1 tabletta naponta kétszer három napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvételtől a klinikai betegség megszűnéséig eltelt idő
Időkeret: 10 nap
Az az idő, amikor az összes releváns klinikai tünet megszűnik.
10 nap
A toborzástól a vírus terjedésének leállításáig eltelt idő
Időkeret: 10 nap
Ez az az idő, amikor az RT-PCR nem mutat ki vírust sem az orr-, sem a torokmintából.
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes tünetek időtartama és súlyossága
Időkeret: 10 nap
A résztvevők tünetnaplót vezetnek naponta kétszer 10 napon keresztül (D1-D10-ig), a hiányzó, enyhe, közepes vagy súlyos tünetekre 4-pontos skálán (0, 1, 2 vagy 3). Az enyhe tünetek könnyen tolerálhatók, és nem zavarják a szokásos tevékenységeket; mérsékelt tünetek zavarják a szokásos tevékenységeket; A súlyos tünetek olyanok, hogy az egyén nem tudja elvégezni a szokásos tevékenységeket. Tíz gyakori influenzatünetet (beleértve a lázat, hidegrázást, köhögést, orrfolyást, torokfájást, általános fáradtságot, fejfájást, izomfájdalmat/ízületi fájdalmat, hányást és hasmenést) rögzítenek tíz napon keresztül (D1-D10), és az egyes tünetek időtartamát értékelték.
10 nap
Másodlagos szövődmények előfordulása
Időkeret: 28 nap
A tüneti naplót minden egyes utánkövetéskor (D4, D7 és D10) ellenőrzik, és a 10. napon gyűjtik össze kutatóink, amikor a beteg visszatér nyomon követésre. A kezeléssel kapcsolatos lehetséges mellékhatások tüneteit (beleértve a bőrkiütéseket, hányingert, hányást, sárgaságot, sötét vizeletet) rögzítjük. Bármilyen szövődmény előfordulását, beleértve a középfülgyulladást, hörghurutot, arcüreggyulladást és tüdőgyulladást, minden nyomon követési alkalom során ki kell kérdezni, és fel kell jegyezni, és szükség esetén a kezelőorvossal való keresztellenőrzést végeznek.
28 nap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 28 nap
Két egyszerű, validált 11 pontos vizuális analóg skálán alapuló egyszerű életminőség (QOL) értékelést is végez naponta minden résztvevő a D1-D10 osztályból, az egyik, hogy értékelje saját képességét a normál napi tevékenységek elvégzésére (0 = nem képes elvégezni). normál aktivitás 10 = teljes mértékben képes normális tevékenység végzésére), a másik pedig egy 24 óra alatt önmagunk által észlelt általános egészségi állapot (0 = legrosszabb egészségi állapot 10-ig = lehető legjobb egészségi állapot), mindkettőt egy normál influenza előtti állapotuk kezdeti értékelése a D1 alapvonalon jelentett. Minden résztvevőnek ki kell töltenie a 36-os rövid formanyomtatvány 2. verziójának akut formáját (SF-36) a D1, D10 és D28 alatt, hogy részletesebben értékelje az egészséggel összefüggő életminőség változásait (HRQL). ) az influenzafertőzés epizódjával kapcsolatos.
28 nap
Az influenzavírus fertőző típusa vagy altípusa elleni antitest-titer geometriai átlagos növekedése
Időkeret: 28 nap
A párosított szérumokat a D1 és a D28 napokon gyűjtik az influenzavírus fertőző típusa vagy altípusa és más keringő törzsei elleni humorális antitest-titerek mérésére, valamint a titer geometriai átlagának a kiindulási állapottól a lábadozásig történő növekedésének értékeléséhez.
28 nap
Változások a vér immunitásában (citokin/kemokin és gyulladást elősegítő mediátorok)
Időkeret: 7 nap
20+ citokin/kemokin és proinflammatorikus mediátorok plazmakoncentrációja (pl. Az IL-6, IL-8, TNFα, IFN-y, IL-12p70 stb.) mennyiségét minden egyes gyűjtött vérmintában megmérjük áramlási citometriás citokinek gyöngy vizsgálattal.
7 nap
A gyakori légúti bakteriális kórokozó szállítási sebességének változása
Időkeret: 7 nap
Öt gyakori légúti bakteriális kórokozó hordozási sebességének változása és mindegyik makrolid rezisztens aránya.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DKMI010.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Influenza, emberi

Klinikai vizsgálatok a Klaritromicin 250 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel