Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulacyjne działanie makrolidów na naturalnie występujące zakażenia wirusem grypy we Wspólnocie

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong
Badacze proponują podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące naturalnie występujących zakażeń wirusem grypy w środowisku lokalnym, aby porównać wpływ krótkiego cyklu klarytromycyny z placebo na przebieg kliniczny, wydalanie wirusa, immunomodulację i wzór oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe nosicielstwa bakteryjnego dróg oddechowych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Grypa nadal stanowi bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia publicznego poprzez sezonowe epidemie i sporadyczne pandemie, które mają znaczący wpływ na zachorowalność i śmiertelność. W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się również na potencjalne korzyści wynikające z immunomodulującego działania antybiotyków makrolidowych w leczeniu zakażenia wirusem grypy.

Cele: Zbadanie wpływu immunomodulującego krótkiego cyklu klarytromycyny na naturalnie występujące zakażenie wirusem grypy.

Projekt i uczestnicy: Badanie jest podwójnie ślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Sto osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat zostanie zrekrutowanych, jeśli zgłoszą objawy ostrej infekcji dróg oddechowych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów do uniwersyteckich klinik zdrowia i uzyskają pozytywny wynik testu za pomocą QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, Kalifornia). szybki test na grypę. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, uzyskają pozytywny wynik testu szybkiego testu, otrzymają konsultacje kliniczne i recepty zgodnie ze wskazaniami, jak zwykle, i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej klarytromycynę (250 mg) lub placebo (w stosunku 1:1) przyjmowane doustnie dwa razy dziennie przez trzy dni. Próbki krwi, wymazy z nosa i gardła zostaną pobrane tego samego dnia (dzień 1). Zostaną poddani obserwacji w dniu 4, dniu 7 i dniu 10 w celu dalszego pobrania wymazów z nosa i gardła oraz próbek surowicy. Każdy uczestnik będzie prowadził dzienniczek objawów przez 10 dni w celu monitorowania przebiegu klinicznego infekcji.

Narzędzia badawcze: QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, Kalifornia) szybki test na grypę, dziennik objawów, próbka krwi, wymazy z nosa i gardła.

Interwencje: Grupa interwencyjna: klarytromycyna; grupa placebo: placebo w identycznym opakowaniu.

Główne pomiary wyników: Główne wyniki badania porównają czas trwania choroby, wydalanie wirusa, wzorce cytokin/chemokin w osoczu i wzorzec oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w nosicielstwie bakterii oddechowych między pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej klarytromycynę lub placebo.

Analiza: Zamiar leczenia.

Potencjalne znaczenie: Będzie to pierwsze badanie RCT kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie immunomodulacyjnego działania antybiotyków makrolidowych w leczeniu zakażenia wirusem grypy pod kątem jego wpływu na czas trwania choroby, wydalanie wirusa, wzorce cytokin/chemokin w osoczu i działanie przeciwdrobnoustrojowe wzorzec oporności oddechowego nosicielstwa bakteryjnego. Wyniki tego badania będą miały istotny wkład w nasze zrozumienie potencjalnego efektu immunomodulacyjnego makrolidów i pomogą w określeniu odpowiedniego podejścia do postępowania klinicznego oraz potencjalnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18-60 lat
  • Zgłoszenie się z objawami ostrego URTI (co najmniej dwoma spośród następujących objawów: temperatura ciała ≥37,8°C, kaszel, wyciek z nosa, ból gardła, ból głowy, ból mięśni/stawów) do uniwersyteckich klinik zdrowia w ciągu 48 godzin od wystąpienia choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczona zostanie alergia na klarytromycynę lub inne makrolidy lub składniki tabletek, które obejmują celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, stearynian magnezu i powidon.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie lub jakąkolwiek czynną chorobą płuc, serca lub nerek wymagającą regularnego przyjmowania leków lub z jakimkolwiek stanem obniżonej odporności lub otrzymujący leki immunosupresyjne również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: klarytromycyna 1 tabletka (250 mg) dwa razy dziennie przez trzy dni
Lek: Klarytromycyna 250 mg
Klarytromycyna 1 tabletka (250 mg) dwa razy dziennie przez trzy dni
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo: (identycznie wyglądające) placebo 1 tabletka dwa razy dziennie przez trzy dni.
Lek: Placebo
Grupa placebo: (identycznie wyglądające) placebo 1 tabletka dwa razy dziennie przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rekrutacji do ustania choroby klinicznej
Ramy czasowe: 10 dni
Zdefiniowany jako czas, w którym ustąpiły wszystkie istotne objawy kliniczne.
10 dni
Czas od rekrutacji do ustania wydalania wirusa
Ramy czasowe: 10 dni
Zdefiniowany jako czas, w którym metodą RT-PCR nie wykryto wirusa ani w wymazach z nosa, ani z gardła.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania i nasilenie poszczególnych objawów
Ramy czasowe: 10 dni
Uczestnicy będą prowadzić dziennik objawów dwa razy dziennie przez 10 dni (od D1 do D10), używając 4-punktowej skali 0, 1, 2 lub 3 odpowiednio dla nieobecnych, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich objawów. Łagodne objawy są łatwo tolerowane i nie przeszkadzają w wykonywaniu zwykłych czynności; umiarkowane objawy przeszkadzają w zwykłych czynnościach; Ciężkie objawy są takie, że dana osoba nie może wykonywać zwykłych czynności. Dziesięć powszechnych objawów grypy (w tym gorączka, dreszcze, kaszel, wyciek z nosa, ból gardła, ogólne zmęczenie, ból głowy, ból mięśni/stawów, wymioty i biegunka) będzie rejestrowanych przez dziesięć dni (D1-D10), a czas trwania poszczególnych objawów będzie oceniane.
10 dni
Częstość występowania powikłań wtórnych
Ramy czasowe: 28 dni
Dzienniczek objawów będzie sprawdzany podczas każdej wizyty kontrolnej (D4, D7 i D10) i zbierany w dniu 10 przez nasz personel badawczy, gdy pacjent wróci na wizytę kontrolną. Objawy ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem (w tym wysypki skórne, nudności, wymioty, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu) zostaną odnotowane. Występowanie jakichkolwiek powikłań, w tym zapalenia ucha środkowego, zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok i zapalenia płuc, będzie badane podczas wszystkich sesji kontrolnych i rejestrowane, aw razie potrzeby zostanie przeprowadzona kontrola krzyżowa z lekarzem prowadzącym.
28 dni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 28 dni
Prosta ocena jakości życia (QOL) oparta na dwóch prostych, walidowanych 11-punktowych wizualnych skalach analogowych będzie również wykonywana codziennie przez wszystkich uczestników w wieku od D1 do D10, jedna do oceny własnej zdolności do wykonywania normalnych codziennych czynności (0 = niezdolność do wykonywania normalnej aktywności do 10 = w pełni zdolny do wykonywania normalnej aktywności), a drugi do samooceny ogólnego stanu zdrowia w ciągu 24 godzin (0 = najgorszy stan zdrowia do 10 = najlepszy możliwy stan zdrowia), z których oba zostaną porównane z wstępna ocena ich normalnego stanu przed grypą zgłoszonego na linii podstawowej D1. Wszyscy uczestnicy będą również zobowiązani do wypełnienia formularza skróconego skróconego formularza-36, wersja 2 (SF-36), w D1, D10 i D28, w celu bardziej szczegółowej oceny zmian jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL ) związane z epizodem zakażenia grypą.
28 dni
Średni geometryczny wzrost miana przeciwciał przeciwko zakażającemu typowi lub podtypowi wirusa grypy
Ramy czasowe: 28 dni
Sparowane surowice zostaną zebrane w D1 i D28 w celu pomiaru miana przeciwciał humoralnych przeciwko typowi lub podtypowi infekującemu i innym krążącym szczepom wirusów grypy oraz w celu oceny wzrostu średniej geometrycznej miana od wartości początkowej do rekonwalescencji.
28 dni
Zmiany odporności krwi (Cytokiny/chemokiny i mediatory prozapalne)
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenia w osoczu ponad 20 cytokin/chemokin i mediatorów prozapalnych (np. IL-6, IL-8, TNFα, IFN-γ, IL-12p70 itp.) będą mierzone w każdej pobranej próbce krwi przy użyciu testu perełek cytokin metodą cytometrii przepływowej.
7 dni
Zmiana wskaźnika nosicielstwa powszechnego patogenu bakteryjnego układu oddechowego
Ramy czasowe: 7 dni
zmiana wskaźnika nosicielstwa pięciu powszechnych patogenów bakteryjnych układu oddechowego i proporcji każdego z nich, które były oporne na makrolidy.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DKMI010.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj