大环内酯类药物对社区自然发生的流感病毒感染的免疫调节作用
研究概览
详细说明
背景：流感通过季节性流行和偶发性大流行继续对公众健康构成迫在眉睫的威胁，并对发病率和死亡率产生重大影响。 近年来，人们越来越关注大环内酯类抗生素在流感病毒感染管理中的免疫调节作用的潜在益处。
目的：研究短期克拉霉素对自然发生的流感病毒感染的免疫调节作用。
设计和受试者：该研究是一项双盲、随机对照试验。 将招募 100 名年龄在 18-60 岁之间的成年人，他们在症状出现后 48 小时内出现急性呼吸道感染症状，并在大学健康诊所使用 QuickVue/Sofia（Quidel Corp.，圣地亚哥，CA）检测呈阳性快速流感检测。 知情同意的快速检测呈阳性的患者将照常接受临床咨询和处方，并随机接受克拉霉素（250 毫克）或安慰剂（按 1:1 的比例），每天口服两次，持续三天。 血样、鼻拭子和咽拭子将在同一天（第 1 天）采集。 他们将在第 4 天、第 7 天和第 10 天接受随访，以进一步收集鼻咽拭子和血清样本。 每个参与者将保留症状日记 10 天，以监测感染的临床过程。
研究仪器：QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) 快速流感检测、症状日记、血液标本、鼻拭子和咽拭子。
干预措施：干预组：克拉霉素；安慰剂组：相同包装的安慰剂。
主要结果指标：该研究的主要结果将比较随机接受克拉霉素或安慰剂治疗的患者的病程、病毒脱落、血浆细胞因子/趋化因子模式和呼吸道细菌携带的抗菌素耐药模式。
分析：意向治疗。
潜在意义：这将是第一个研究大环内酯类抗生素在流感病毒感染管理中的免疫调节作用的安慰剂对照 RCT，包括其对病程、病毒脱落、血浆细胞因子/趋化因子和抗菌素模式的影响呼吸道细菌携带的耐药模式。 这项研究的结果将对我们了解大环内酯类药物的潜在免疫调节作用做出重要贡献，并有助于告知适当的临床管理方法，以及潜在的
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-60岁的成年人
- 出现急性 URTI 症状（以下症状中至少有两种：体温≥37.8°C、咳嗽、流鼻涕、喉咙痛、头痛、肌痛/关节痛）在发病 48 小时内到大学健康诊所就诊。
排除标准：
- 对克拉霉素或任何其他大环内酯类或片剂中的成分（包括微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和聚维酮）过敏将被排除在外。
- 有慢性肝病史，或任何需要定期服药的活动性肺、心脏或肾脏疾病，或任何潜在的免疫功能低下病症或接受免疫抑制剂治疗的患者也将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
干预组：克拉霉素 1 片（250 毫克），每天两次，连续三天
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克拉霉素 1 片（250 毫克），每天两次，连续三天
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组：（外观相同）安慰剂 1 片，每天两次，连续三天。
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安慰剂组：（外观相同）安慰剂 1 片，每天两次，连续三天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从招募到临床疾病停止的时间
大体时间：10天
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定义为所有相关临床症状消失的时间。
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10天
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从招募到病毒脱落停止的时间
大体时间：10天
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定义为通过 RT-PCR 从鼻拭子和咽拭子中均未检测到病毒的时间。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个别症状的持续时间和严重程度
大体时间：10天
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参与者将每天两次记录症状日记，持续 10 天（从 D1-D10），分别使用 0、1、2 或 3 的 4 分制量表表示无、轻度、中度或重度症状。
轻度症状易于耐受且不影响任何日常活动；中度症状干扰日常活动；严重的症状是个人无法进行日常活动。
将记录十天（D1-D10）的十种常见流感症状（包括发烧、发冷、咳嗽、流鼻涕、喉咙痛、全身疲劳、头痛、肌痛/关节痛、呕吐和腹泻），并记录个别症状的持续时间评估。
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10天
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继发性并发症的发生率
大体时间：28天
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症状日记将在每次随访时（D4、D7 和 D10）进行检查，并在患者返回进行随访时由我们的研究人员在 D10 收集。
将记录与治疗相关的可能副作用的症状（包括皮疹、恶心、呕吐、黄疸、尿色深）。
每次随访均询问并记录是否出现中耳炎、支气管炎、鼻窦炎、肺炎等并发症，必要时与主治医生进行交叉核对。
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28天
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与健康相关的生活质量
大体时间：28天
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D1 - D10 的所有参与者每天都会根据两个简单的经过验证的 11 点视觉模拟量表进行简单的生活质量 (QOL) 评估，其中一个评估他们自己进行正常日常活动的能力（0 = 无法进行正常活动至 10 = 完全能够进行正常活动），另一个用于 24 小时内自我感知的整体健康状况（0 = 最差健康至 10 = 最佳健康），两者都将与对他们在 D1 基线报告的正常流感前状态的初步评估。
所有参与者还需要在 D1、D10 和 D28 中完成简表 36 的急性形式，第 2 版 (SF-36)，以更详细地评估与健康相关的生活质量 (HRQL) 的变化) 与流感感染的发作有关。
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28天
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针对流感病毒感染类型或亚型的抗体滴度的几何平均升高
大体时间：28天
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将在 D1 和 D28 收集配对血清，用于测量针对流感病毒感染型或亚型和其他循环毒株的体液抗体滴度，并用于评估从基线到恢复期的几何平均滴度升高。
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28天
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血液免疫力的变化（细胞因子/趋化因子和促炎介质）
大体时间：7天
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20+ 细胞因子/趋化因子和促炎介质（例如
IL-6、IL-8、TNFα、IFN-γ、IL-12p70 等）将通过流式细胞术使用细胞因子珠测定法在每个收集的血样中进行测量。
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7天
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常见呼吸道细菌病原体携带率变化
大体时间：7天
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五种常见呼吸道细菌病原体携带率的变化以及每种病原体对大环内酯类耐药的比例。
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dennis KM Ip, MD、School of Public Health, The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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克拉霉素 250 毫克的临床试验
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Yuhan Corporation主动，不招人非小细胞肺癌匈牙利, 大韩民国, 澳大利亚, 台湾, 塞尔维亚, 新加坡, 泰国, 菲律宾, 火鸡, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 希腊, 乌克兰