Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulerend effect van macroliden bij natuurlijk voorkomende influenzavirusinfecties in de Gemeenschap

1 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong
De onderzoekers stellen een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie voor bij natuurlijk voorkomende influenzavirusinfecties in de gemeenschap om de impact van een korte kuur met claritromycine versus placebo te vergelijken op het klinische beloop, virale uitscheiding, immunomodulatie en het antimicrobiële resistentiepatroon. van respiratoir bacterieel dragerschap van de patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Influenza vormt nog steeds een onmiddellijke bedreiging voor de volksgezondheid door seizoensgebonden epidemieën en occasionele pandemieën met aanzienlijke gevolgen voor de morbiditeit en mortaliteit. Er is de afgelopen jaren ook steeds meer aandacht besteed aan het potentiële voordeel van het immunomodulerende effect van macrolide-antibiotica bij de behandeling van een influenzavirusinfectie.

Doelstellingen: Het bestuderen van de immunomodulerende effecten van een korte kuur met claritromycine bij natuurlijk voorkomende influenzavirusinfecties.

Opzet en onderwerpen: De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Honderd volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar zullen worden gerekruteerd wanneer ze symptomen van acute luchtweginfectie vertonen binnen 48 uur na het begin van de symptomen bij universitaire gezondheidsklinieken en positief getest zijn met een QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) snelle grieptest. Toegestane patiënten die positief zijn getest met de sneltest zullen hun klinische consultatie en voorschriften ontvangen zoals gewoonlijk, en worden gerandomiseerd om claritromycine (250 mg) of placebo (in een verhouding van 1:1) tweemaal daags gedurende drie dagen oraal in te nemen. Bloedmonsters, neus- en keeluitstrijkjes worden op dezelfde dag (dag 1) afgenomen. Ze zullen worden opgevolgd op dag 4, dag 7 en dag 10 voor verdere afname van neus- en keeluitstrijkjes en serummonsters. Elke deelnemer houdt gedurende 10 dagen een symptoomdagboek bij om het klinisch beloop van de infectie te volgen.

Studie-instrumenten: QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) snelle grieptest, symptoomdagboek, bloedmonsters, neus- en keeluitstrijkjes.

Interventies: Interventiegroep: claritromycine; placebogroep: placebo in identieke verpakking.

Belangrijkste uitkomstmaten: De primaire uitkomsten van de studie zullen de ziekteduur, virale uitscheiding, patronen van plasmacytokine/chemokine en antimicrobieel resistentiepatroon van dragerschap van respiratoire bacteriën vergelijken tussen patiënten die gerandomiseerd waren naar claritromycine of placebo.

Analyse: intentie om te behandelen.

Potentiële betekenis: dit zal de eerste placebogecontroleerde RCT zijn die het immunomodulerende effect van macrolide-antibiotica bij de behandeling van influenzavirusinfectie onderzoekt, in termen van de impact ervan op de duur van de ziekte, virale verspreiding, patronen van plasmacytokine/chemokine en antimicrobiële weerstandspatroon van dragerschap van respiratoire bacteriën. Bevindingen van deze studie zullen een belangrijke bijdrage leveren aan ons begrip van het potentiële immunomodulerende effect van macroliden, en helpen bij het informeren van de juiste klinische managementbenadering en de mogelijke

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18-60 jaar
  • Zich presenteren met symptomen van acute URTI (ten minste twee van de volgende symptomen: lichaamstemperatuur ≥37,8°C, hoesten, rinorroe, keelpijn, hoofdpijn, myalgie/artralgie) naar universitaire gezondheidsklinieken binnen 48 uur na aanvang van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor claritromycine of andere macroliden of de ingrediënten in de tabletten, waaronder microkristallijne cellulose, croscarmelose-natrium, magnesiumstearaat en povidon, is uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische leverziekte, of een actieve long-, hart- of nierziekte die regelmatig medicatie nodig heeft, of een onderliggende immuungecompromitteerde aandoening of die immunosuppressiva krijgen, zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Interventiegroep: claritromycine 1 tablet (250 mg) tweemaal daags gedurende drie dagen
Geneesmiddel: Claritromycine 250 mg
Claritromycine 1 tablet (250 mg) tweemaal daags gedurende drie dagen
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebogroep: (identiek ogende) placebo tweemaal daags 1 tablet gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Placebo's
Placebogroep: (identiek ogende) placebo tweemaal daags 1 tablet gedurende drie dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf rekrutering tot beëindiging van klinische ziekte
Tijdsspanne: 10 dagen
Gedefinieerd als het tijdstip waarop alle relevante klinische symptomen verdwenen zijn.
10 dagen
Tijd vanaf rekrutering tot stopzetting van virale uitscheiding
Tijdsspanne: 10 dagen
Gedefinieerd als het tijdstip waarop er geen virus wordt gedetecteerd door RT-PCR uit zowel neus- als keeluitstrijkjes.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur en ernst van individuele symptomen
Tijdsspanne: 10 dagen
Deelnemers houden gedurende 10 dagen (van D1-D10) twee keer per dag een symptoomdagboek bij, met behulp van een 4-puntsschaal van 0, 1, 2 of 3 voor respectievelijk afwezige, milde, matige of ernstige symptomen. Milde symptomen worden gemakkelijk verdragen en interfereren niet met de gebruikelijke activiteiten; matige symptomen interfereren met de gebruikelijke activiteiten; Ernstige symptomen zijn zodanig dat het individu de gebruikelijke activiteiten niet kan uitvoeren. Tien veel voorkomende griepsymptomen (waaronder koorts, koude rillingen, hoesten, rinorroe, keelpijn, algemene vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie/artralgie, braken en diarree) worden geregistreerd gedurende tien dagen (D1-D10) en de duur van de individuele symptomen wordt geregistreerd. beoordeeld.
10 dagen
Incidentie van secundaire complicaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Het symptoomdagboek wordt gecontroleerd bij elke follow-up (D4, D7 en D10) en verzameld op D10 door ons onderzoekspersoneel wanneer de patiënt terugkeert voor follow-up. Symptomen van mogelijke bijwerkingen die verband houden met de behandeling (waaronder huiduitslag, misselijkheid, braken, geelzucht, donkere urine) zullen worden geregistreerd. Het optreden van eventuele complicaties, waaronder otitis media, bronchitis, sinusitis en pneumonie, zal tijdens alle vervolgsessies worden opgevraagd en geregistreerd, en waar nodig zal er een kruiscontrole met de behandelende arts worden gedaan.
28 dagen
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen
Een eenvoudige beoordeling van de kwaliteit van leven (QOL) op basis van twee eenvoudige gevalideerde 11-punts visuele analoge schalen zal ook dagelijks worden uitgevoerd door alle deelnemers van D1 - D10, één om hun eigen vermogen te beoordelen voor het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten (0 = niet in staat om uit te voeren normale activiteit tot 10 = volledig in staat om normale activiteit uit te voeren), en de andere voor een zelf ervaren algehele gezondheidstoestand over een periode van 24 uur (0 = slechtste gezondheid tot 10 = best mogelijke gezondheid), die beide zullen worden vergeleken met een eerste beoordeling van hun normale pre-influenzatoestand gerapporteerd op de D1-basislijn. Alle deelnemers moeten ook het acute formulier van het korte formulier-36, versie 2 (SF-36), in D1, D10 en D28 invullen voor een meer gedetailleerde beoordeling van de veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL ) gerelateerd aan de episode van de griepinfectie.
28 dagen
Geometrisch gemiddelde stijging van de antilichaamtiter tegen het infecterende type of subtype van het influenzavirus
Tijdsspanne: 28 dagen
Gepaarde sera zullen worden verzameld op D1 en D28 voor het meten van de humorale antilichaamtiters tegen het infecterende type of subtype en andere circulerende stammen van influenzavirussen, en voor het evalueren van de geometrisch gemiddelde titerstijging vanaf baseline tot herstel.
28 dagen
Veranderingen in bloedimmuniteit (cytokine/chemokine en pro-inflammatoire mediatoren)
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasmaconcentraties van meer dan 20 cytokines/chemokines en pro-inflammatoire mediatoren (bijv. IL-6, IL-8, TNFα, IFN-γ, IL-12p70 etc.) zullen worden gemeten in elk verzameld bloedmonster met behulp van cytokines bead assay door middel van flowcytometrie.
7 dagen
Verandering in de mate van dragerschap van gewone respiratoire bacteriële pathogenen
Tijdsspanne: 7 dagen
verandering in de mate van dragerschap van vijf veelvoorkomende bacteriële respiratoire pathogenen en het aandeel van elk daarvan dat resistent was tegen macroliden.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DKMI010.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza, mens

Klinische onderzoeken op Claritromycine 250 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren