지역사회에서 자연적으로 발생하는 인플루엔자 바이러스 감염에서 Macrolides의 면역 조절 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 인플루엔자는 이환율과 사망률에 상당한 영향을 미치는 계절성 유행병과 가끔 유행병을 통해 계속해서 공중 보건에 임박한 위협을 가하고 있습니다. 또한 최근 인플루엔자 바이러스 감염 관리에서 마크로라이드 항생제의 면역 조절 효과의 잠재적 이점에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
목표: 자연적으로 발생하는 인플루엔자 바이러스 감염에서 짧은 코스의 clarithromycin의 면역 조절 효과를 연구합니다.
설계 및 주제: 이 연구는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 18~60세의 성인 100명이 증상 발생 후 48시간 이내에 대학 보건소에 급성 호흡기 감염 증상을 보이고 QuickVue/Sofia(Quidel Corp., San Diego, CA)에서 양성 판정을 받은 경우 모집됩니다. 신속한 인플루엔자 검사. 신속 검사에서 양성 판정을 받은 동의 환자는 평소와 같이 임상 상담과 처방을 받게 되며 무작위로 배정되어 클래리스로마이신(250mg) 또는 위약(1:1 비율)을 하루 2회 3일 동안 경구 투여합니다. 혈액 표본, 비강 및 인후 면봉은 같은 날(1일) 수집됩니다. 비강 및 인후 면봉, 혈청 샘플의 추가 수집을 위해 4일, 7일 및 10일에 후속 조치를 취할 것입니다. 증상 일지는 감염의 임상 경과를 모니터링하기 위해 각 참가자가 10일 동안 보관합니다.
연구 도구: QuickVue/Sofia(Quidel Corp., San Diego, CA) 신속한 인플루엔자 테스트, 증상 일지, 혈액 표본, 비강 및 인후 면봉.
중재: 중재군: 클라리스로마이신; 플라시보 그룹: 동일한 포장의 플라시보.
주요 결과 측정: 연구의 주요 결과는 클래리스로마이신 또는 위약에 무작위 배정된 환자 간의 질병 기간, 바이러스 발산, 혈장 사이토카인/케모카인 패턴 및 호흡기 박테리아 운반의 항균제 내성 패턴을 비교합니다.
분석: 치료 의향.
잠재적 중요성: 이것은 인플루엔자 바이러스 감염 관리에서 마크로라이드 항생제의 면역 조절 효과를 질병의 지속 기간, 바이러스 발산, 혈장 사이토카인/케모카인 및 항균 패턴에 미치는 영향 측면에서 조사하는 최초의 위약 대조 RCT가 될 것입니다. 호흡기 세균 운반의 저항 패턴. 이 연구의 결과는 마크로라이드의 잠재적인 면역 조절 효과에 대한 우리의 이해에 중요한 기여를 할 것이며 적절한 임상 관리 접근 방식 및 잠재적
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세 사이의 성인
- 급성 URTI 증상(다음 증상 중 적어도 두 가지: 체온 ≥37.8°C, 기침, 콧물, 인후통, 두통, 근육통/관절통)을 발병 후 48시간 이내에 대학 보건소에 제출.
제외 기준:
- 미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아르산 마그네슘 및 포비돈을 포함하는 정제의 클래리스로마이신 또는 기타 마크로라이드 또는 성분에 대한 알레르기는 제외됩니다.
- 만성 간 질환 또는 정기적인 약물 치료가 필요한 활동성 폐, 심장 또는 신장 질환의 병력이 있거나 기저 면역 저하 상태이거나 면역 억제제를 투여받는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
중재군: clarithromycin 1정(250mg) 1일 2회 3일간
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Clarithromycin 1정(250mg) 1일 2회 3일간
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 그룹: (동일하게 생긴) 플라시보 1정을 3일 동안 하루에 두 번.
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플라시보 그룹: (동일한 외관) 플라시보 1정을 3일 동안 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집에서 임상 질병 종료까지의 시간
기간: 10 일
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관련된 모든 임상 증상이 해소되는 시점으로 정의됩니다.
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10 일
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모집에서 바이러스 배출 중단까지의 시간
기간: 10 일
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비강 및 인후 면봉 모두에서 RT-PCR에 의해 바이러스가 검출되지 않는 시간으로 정의됩니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 증상의 기간 및 심각도
기간: 10 일
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참가자는 10일 동안(D1-D10) 매일 2회 증상 일지를 작성하고, 부재, 경증, 중등도 또는 중증에 대해 각각 0, 1, 2 또는 3의 4점 척도를 사용합니다.
가벼운 증상은 쉽게 용인되며 일상적인 활동을 방해하지 않습니다. 중간 정도의 증상은 일상적인 활동을 방해합니다. 심각한 증상은 개인이 일상적인 활동을 수행할 수 없을 정도입니다.
10가지 일반적인 인플루엔자 증상(발열, 오한, 기침, 콧물, 인후통, 전신 피로, 두통, 근육통/관절통, 구토 및 설사 포함)을 10일(D1-D10) 동안 기록하고 개별 증상의 지속 기간은 평가.
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10 일
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이차 합병증의 발생률
기간: 28일
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증상 일지는 각 후속 조치(D4, D7 및 D10)에서 확인하고 환자가 후속 조치를 위해 돌아올 때 우리 연구원이 D10에 수집합니다.
치료와 관련된 가능한 부작용의 증상(피부 발진, 메스꺼움, 구토, 황달, 어두운 소변 포함)이 기록됩니다.
중이염, 기관지염, 부비동염, 폐렴 등의 합병증 발생 여부는 모든 추시 시 질문 및 기록하며, 필요한 경우 주치의와 교차 확인한다.
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28일
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건강 관련 삶의 질
기간: 28일
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2개의 간단한 검증된 11점 시각적 아날로그 척도를 기반으로 하는 간단한 삶의 질(QOL) 평가도 모든 참가자가 D1 - D10 형태로 매일 수행하며, 하나는 정상적인 일상 활동을 수행하는 자신의 능력을 평가합니다(0 = 수행할 수 없음). 정상 활동을 10 = 정상 활동을 완전히 수행할 수 있음), 다른 하나는 24시간 동안 스스로 인식하는 전반적인 건강 상태(0 = 건강 상태 최악 ~ 10 = 가능한 최고 건강 상태)로, 둘 다 비교됩니다. D1 기준선에 보고된 정상적인 인플루엔자 이전 상태의 초기 평가.
또한 모든 참가자는 건강 관련 삶의 질(HRQL)의 변화에 대한 자세한 평가를 위해 D1, D10 및 D28에서 Acute Form of the Short Form-36, 버전 2(SF-36)를 작성해야 합니다. ) 인플루엔자 감염의 에피소드와 관련이 있습니다.
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28일
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인플루엔자 바이러스의 감염 유형 또는 하위 유형에 대한 항체 역가의 기하 평균 상승
기간: 28일
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인플루엔자 바이러스의 감염 유형 또는 아형 및 기타 순환 균주에 대한 체액성 항체 역가를 측정하고 기준선에서 회복기까지의 기하 평균 역가 상승을 평가하기 위해 쌍을 이룬 혈청을 D1 및 D28에 수집합니다.
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28일
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혈액 면역의 변화(사이토카인/케모카인 및 전염증성 매개체)
기간: 7 일
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20개 이상의 사이토카인/케모카인 및 전염증성 매개체(예:
IL-6, IL-8, TNFα, IFN-γ, IL-12p70 등)은 유동 세포측정법에 의한 사이토카인 비드 분석을 사용하여 수집된 각 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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7 일
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일반적인 호흡기 세균성 병원체의 보균율 변화
기간: 7 일
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5가지 일반적인 호흡기 세균성 병원균의 보균률과 각각의 마크로라이드 내성 비율의 변화.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DKMI010.1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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클래리스로마이신 250MG에 대한 임상 시험
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