Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulerende effekt av makrolider i naturlig forekommende influensavirusinfeksjoner i samfunnet

1. november 2022 oppdatert av: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong
Forskerne foreslår en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie i naturlig forekommende influensavirusinfeksjoner i lokalmiljøet for å sammenligne virkningen av en kort kur med klaritromycin versus placebo, på det kliniske forløpet, viral utskillelse, immunmodulering og antimikrobiell resistensmønster av respiratorisk bakterietransport av pasientene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Influensa fortsetter å utgjøre en overhengende trussel mot folkehelsen gjennom sesongmessige epidemier og anledning til pandemier med betydelig innvirkning på sykelighet og dødelighet. Økende oppmerksomhet har også blitt viet de siste årene til den potensielle fordelen av immunmodulerende effekt av makrolidantibiotika i behandlingen av influensavirusinfeksjon.

Mål: Å studere de immunmodulerende effektene av en kort kur med klaritromycin ved naturlig forekommende influensavirusinfeksjon.

Design og emner: Studien er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Hundre voksne i alderen 18-60 år vil bli rekruttert når de får symptomer på akutt luftveisinfeksjon innen 48 timer etter symptomene debuterer til universitetets helseklinikker, og blir testet positivt med en QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) rask influensatest. Godkjente pasienter testet positive med hurtigtesten vil motta sin kliniske konsultasjon og resepter som angitt som vanlig, og blir randomisert til å motta enten klaritromycin (250 mg) eller placebo (i forholdet 1:1) tatt to ganger daglig oralt i tre dager. Blodprøver, nese- og svelgprøvetaking vil bli tatt samme dag (dag 1). De vil bli fulgt opp på dag 4, dag 7 og dag 10 for videre innsamling av nese- og halsprøver og serumprøver. En symptomdagbok vil bli ført av hver deltaker i 10 dager for å overvåke det kliniske forløpet av infeksjonen.

Studieinstrumenter: QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) rask influensatest, symptomdagbok, blodprøver, nese- og halsprøver.

Intervensjoner: Intervensjonsgruppe: klaritromycin; placebogruppe: placebo i identisk emballasje.

Hovedresultatmål: De primære resultatene av studien vil sammenligne varigheten av sykdom, virusutskillelse, mønstre av plasmacytokin/kjemokin og antimikrobiell resistensmønster av respiratorisk bakterietransport mellom pasienter som ble randomisert til klaritromycin eller placebo.

Analyse: Intensjon om å behandle.

Potensiell betydning: Dette vil være den første placebokontrollerte RCT-en som undersøker den immunmodulerende effekten av makrolidantibiotika i håndteringen av influensavirusinfeksjon, når det gjelder dens innvirkning på sykdomsvarigheten, virusutskillelse, mønstre av plasmacytokin/kjemokin og antimikrobielle midler. resistensmønster av respiratorisk bakterietransport. Funn fra denne studien vil ha et viktig bidrag til vår forståelse av den potensielle immunmodulerende effekten av makrolider, og bidra til å informere om den aktuelle kliniske behandlingstilnærmingen, og den potensielle

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Presenterer med symptomer på akutt URTI (minst to av følgende symptomer: kroppstemperatur ≥37,8°C, hoste, rhinoré, sår hals, hodepine, myalgi/artralgi) til universitetshelseklinikker innen 48 timer etter sykdomsdebut.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot klaritromycin eller andre makrolider eller ingrediensene i tablettene, som inkluderer mikrokrystallinsk cellulose, kroskarmelosenatrium, magnesiumstearat og povidon vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en historie med kronisk leversykdom, eller aktiv lunge-, hjerte- eller nyresykdom som krever regelmessig medisinering, eller en underliggende immunkompromittert tilstand eller som mottar immunsuppressive midler vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: klaritromycin 1 tablett (250 mg) to ganger daglig i tre dager
Legemiddel: Klaritromycin 250 MG
Clarithromycin 1 tablett (250 mg) to ganger daglig i tre dager
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: (identisk utseende) placebo 1 tablett to ganger daglig i tre dager.
Legemiddel: Placebo
Placebogruppe: (identisk utseende) placebo 1 tablett to ganger daglig i tre dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra rekruttering til opphør av klinisk sykdom
Tidsramme: 10 dager
Definert som tidspunktet når alle relevante kliniske symptomer er løst.
10 dager
Tid fra rekruttering til opphør av virusutskillelse
Tidsramme: 10 dager
Definert som tidspunktet da det ikke oppdages virus ved RT-PCR fra både nese- og halsprøver.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet og alvorlighetsgrad av individuelle symptomer
Tidsramme: 10 dager
Deltakerne skal føre symptomdagbok to ganger daglig i 10 dager (fra D1-D10), ved å bruke en 4-punkts skala på 0, 1, 2 eller 3 for henholdsvis fraværende, milde, moderate eller alvorlige symptomer. Milde symptomer tolereres lett og forstyrrer ikke noen vanlige aktiviteter; moderate symptomer forstyrrer vanlige aktiviteter; Alvorlige symptomer er slik at den enkelte ikke kan utføre vanlige aktiviteter. Ti vanlige influensasymptomer (inkludert feber, frysninger, hoste, rhinoré, sår hals, generell tretthet, hodepine, myalgi/artralgi, oppkast og diaré) vil bli registrert i ti dager (D1-D10) og varigheten av individuelle symptomer vil være vurdert.
10 dager
Forekomst av sekundære komplikasjoner
Tidsramme: 28 dager
Symptomdagboken vil bli sjekket ved hver oppfølging (D4, D7 og D10) og samlet inn på D10 av vårt forskningspersonale når pasienten kommer tilbake for oppfølging. Symptomer på mulige bivirkninger relatert til behandling (inkludert hudutslett, kvalme, oppkast, gulsott, mørk urin) vil bli registrert. Forekomsten av eventuelle komplikasjoner inkludert mellomørebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse og lungebetennelse vil bli undersøkt under alle oppfølgingssesjoner og registrert, og krysssjekking med behandlende lege vil bli utført der det er nødvendig.
28 dager
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 28 dager
En enkel livskvalitetsvurdering (QOL) basert på to enkle validerte 11-punkts visuelle analoge skalaer vil også bli gjort daglig av alle deltakere fra D1 - D10, en for å vurdere deres egen evne til å utføre normale daglige aktiviteter (0 = ute av stand til å utføre normal aktivitet til 10 = fullt i stand til å utføre normal aktivitet), og den andre for en selvopplevd generell helsestatus over et døgn (0 = dårligst helse til 10 = best mulig helse), som begge vil bli sammenlignet med en første vurdering av deres normale tilstand før influensa rapportert på D1-baselinjen. Alle deltakere vil også bli bedt om å fylle ut det akutte skjemaet for Short Form-36, versjon 2 (SF-36), i D1, D10 og D28, for en mer detaljert vurdering av endringene i helserelatert livskvalitet (HRQL). ) relatert til episoden med influensainfeksjon.
28 dager
Geometrisk gjennomsnittlig økning i antistofftiter mot den smittende typen eller subtypen av influensavirus
Tidsramme: 28 dager
Parrede sera vil bli samlet på D1 og D28 for å måle de humorale antistofftitrene mot den infeksjonstypen eller subtypen og andre sirkulerende stammer av influensavirus, og for å evaluere den geometriske gjennomsnittlige titerstigningen fra baseline til rekonvalesens.
28 dager
Endringer i blodimmunitet (cytokin/kjemokin og pro-inflammatoriske mediatorer)
Tidsramme: 7 dager
Plasmakonsentrasjoner av 20+ cytokiner/kjemokiner og proinflammatoriske mediatorer (f. IL-6, IL-8, TNFα, IFN-y, IL-12p70 etc.) vil bli målt i hver innsamlet blodprøve ved bruk av cytokinperleanalyse ved hjelp av flowcytometri.
7 dager
Endring i transporthastigheten til vanlig respiratorisk bakteriell patogen
Tidsramme: 7 dager
endring i transporthastigheten til fem vanlige respiratoriske bakterielle patogener og andelen av hver som var makrolidresistente.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DKMI010.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa, menneske

Kliniske studier på Klaritromycin 250 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere