Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunomodulační účinek makrolidů na přirozeně se vyskytující infekce virem chřipky v komunitě

1. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong
Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou studii u přirozeně se vyskytujících infekcí virem chřipky v komunitním prostředí, aby porovnali dopad krátké léčby klarithromycinem oproti placebu na klinický průběh, vylučování viru, imunomodulaci a vzorec antimikrobiální rezistence. respirační bakteriální přenos pacientů.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Chřipka nadále představuje bezprostřední hrozbu pro veřejné zdraví prostřednictvím sezónních epidemií a příležitostných pandemií s významným dopadem na nemocnost a úmrtnost. Stále větší pozornost je v posledních letech věnována také potenciálnímu přínosu imunomodulačního účinku makrolidových antibiotik v léčbě infekce virem chřipky.

Cíl: Studovat imunomodulační účinky krátké kúry klarithromycinu u přirozeně se vyskytující infekce virem chřipky.

Design a subjekty: Studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie. Sto dospělých ve věku 18–60 let bude přijato, pokud se u nich objeví příznaky akutní respirační infekce do 48 hodin od nástupu příznaků na univerzitní zdravotnické kliniky a budou pozitivně testováni na QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA). rychlý test na chřipku. Pacienti se souhlasem, kteří byli pozitivně testováni rychlým testem, obdrží klinickou konzultaci a předepisují, jak je uvedeno jako obvykle, a budou randomizováni k podávání buď klarithromycinu (250 mg) nebo placeba (v poměru 1:1) užívaných dvakrát denně perorálně po dobu tří dnů. Krevní vzorek, výtěry z nosu a krku budou odebrány ve stejný den (den 1). Budou sledováni 4., 7. a 10. den pro další odběr výtěrů z nosu a krku a vzorků séra. Každý účastník si po dobu 10 dnů povede deník symptomů pro sledování klinického průběhu infekce.

Studijní nástroje: QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) rychlý test na chřipku, deník příznaků, vzorek krve, výtěry z nosu a krku.

Intervence: Intervenční skupina: klarithromycin; placebo skupina: placebo v identickém balení.

Hlavní výsledná měřítka: Primární výsledky studie budou porovnávat trvání onemocnění, vylučování virů, vzorce plazmatických cytokinů/chemokinů a vzorce antimikrobiální rezistence respiračního bakteriálního nosičství mezi pacienty, kteří byli randomizováni na klarithromycin nebo placebo.

Analýza: Záměr léčit.

Potenciální význam: Půjde o první placebem kontrolované RCT zkoumající imunomodulační účinek makrolidových antibiotik při léčbě infekce virem chřipky, pokud jde o jeho dopad na dobu trvání onemocnění, vylučování viru, vzorce plazmatických cytokinů/chemokinů a antimikrobiálních látek rezistence respiračního bakteriálního nosiče. Zjištění z této studie významně přispějí k našemu pochopení potenciálního imunomodulačního účinku makrolidů a pomohou poskytnout informace o vhodném klinickém přístupu a potenciální

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let
  • Prezentace s příznaky akutní URTI (alespoň dva z následujících příznaků: tělesná teplota ≥37,8 °C, kašel, rinorea, bolest v krku, bolest hlavy, myalgie/artralgie) univerzitním zdravotnickým klinikám do 48 hodin od začátku onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na klarithromycin nebo jakékoli jiné makrolidy nebo složky v tabletách, které zahrnují mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl kroskarmelózy, stearát hořečnatý a povidon, budou vyloučeny.
  • Pacienti s anamnézou chronického onemocnění jater nebo s jakýmkoli aktivním onemocněním plic, srdce nebo ledvin vyžadující pravidelnou medikaci nebo s jakýmkoli základním imunokompromitovaným stavem nebo užívající imunosupresiva budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Intervenční skupina: klarithromycin 1 tableta (250 mg) dvakrát denně po dobu tří dnů
Lék: Clarithromycin 250 MG
Clarithromycin 1 tableta (250 mg) dvakrát denně po dobu tří dnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina: (stejně vypadající) placebo 1 tableta dvakrát denně po dobu tří dnů.
Lék: Placebo
Placebo skupina: (stejně vypadající) placebo 1 tableta dvakrát denně po dobu tří dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od náboru do ukončení klinického onemocnění
Časové okno: 10 dní
Definováno jako čas, kdy vymizí všechny relevantní klinické příznaky.
10 dní
Doba od náboru do zastavení šíření viru
Časové okno: 10 dní
Definováno jako doba, kdy není pomocí RT-PCR detekován žádný virus z výtěrů z nosu a krku.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání a závažnost jednotlivých příznaků
Časové okno: 10 dní
Účastníci si budou vést deník příznaků dvakrát denně po dobu 10 dnů (od D1-D10) s použitím 4-bodové stupnice 0, 1, 2 nebo 3 pro nepřítomné, mírné, střední nebo těžké příznaky. Mírné příznaky jsou snadno tolerovány a nenarušují žádné obvyklé činnosti; mírné příznaky narušují obvyklé činnosti; Závažné příznaky jsou takové, že jedinec nemůže vykonávat obvyklé činnosti. Deset běžných příznaků chřipky (včetně horečky, zimnice, kašle, rýmy, bolesti v krku, celkové únavy, bolesti hlavy, myalgie/artralgie, zvracení a průjmu) bude zaznamenáváno po dobu deseti dnů (D1-D10) a trvání jednotlivých příznaků bude posuzovat.
10 dní
Výskyt sekundárních komplikací
Časové okno: 28 dní
Denník příznaků bude zkontrolován při každé kontrole (D4, D7 a D10) a shromážděn v D10 našimi výzkumnými pracovníky, když se pacient vrátí na kontrolu. Příznaky možných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (včetně kožních vyrážek, nevolnosti, zvracení, žloutenky, tmavé moči) budou zaznamenány. Výskyt jakýchkoli komplikací včetně zánětu středního ucha, bronchitidy, sinusitidy a zápalu plic bude zjišťován během všech následných sezení a zaznamenán a v případě potřeby bude provedena křížová kontrola s ošetřujícím lékařem.
28 dní
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 28 dní
Jednoduché hodnocení kvality života (QOL) založené na dvou jednoduchých validovaných 11bodových vizuálních analogových škálách bude také denně provádět všichni účastníci formy D1 - D10, přičemž jedna bude hodnotit jejich vlastní schopnost vykonávat běžné denní aktivity (0 = neschopnost vykonávat běžná aktivita do 10 = plně schopen vykonávat normální činnost) a druhá pro celkový zdravotní stav po dobu 24 hodin (0 = nejhorší zdraví do 10 = nejlepší možný zdravotní stav), přičemž oba budou porovnány s počáteční hodnocení jejich normálního stavu před chřipkou hlášené na výchozí hodnotě D1. Všichni účastníci budou také muset vyplnit Akutní formu krátkého formuláře-36, verze 2 (SF-36), v D1, D10 a D28, pro podrobnější posouzení změn kvality života související se zdravím (HRQL ) související s epizodou chřipkové infekce.
28 dní
Geometrický průměr nárůstu titru protilátek proti infekčnímu typu nebo podtypu chřipkového viru
Časové okno: 28 dní
Spárovaná séra budou odebírána v D1 a D28 pro měření titrů humorálních protilátek proti infekčnímu typu nebo podtypu a dalším cirkulujícím kmenům chřipkových virů a pro vyhodnocení geometrického průměrného vzestupu titru od základní linie do rekonvalescence.
28 dní
Změny krevní imunity (cytokiny/chemokiny a prozánětlivé mediátory)
Časové okno: 7 dní
Plazmatické koncentrace 20+ cytokinů/chemokinů a prozánětlivých mediátorů (např. IL-6, IL-8, TNFa, IFN-y, IL-12p70 atd.) budou měřeny v každém odebraném vzorku krve pomocí cytokinového perličkového testu průtokovou cytometrií.
7 dní
Změna přenosové rychlosti běžného respiračního bakteriálního patogenu
Časové okno: 7 dní
změna v přenosové rychlosti pěti běžných respiračních bakteriálních patogenů a podíl každého z nich, které byly rezistentní na makrolidy.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKMI010.1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na Clarithromycin 250 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit