Efecto inmunomodulador de los macrólidos en las infecciones por el virus de la influenza que ocurren naturalmente en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la influenza continúa representando una amenaza inminente para la salud pública a través de epidemias estacionales y ocasionales pandemias con un impacto significativo en la morbilidad y la mortalidad. También se ha prestado una atención creciente en los últimos años al beneficio potencial del efecto inmunomodulador de los antibióticos macrólidos en el tratamiento de la infección por el virus de la influenza.
Objetivos: Estudiar los efectos inmunomoduladores de un curso corto de claritromicina en la infección natural por el virus de la influenza.
Diseño y sujetos: El estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. Se reclutarán 100 adultos de 18 a 60 años cuando presenten síntomas de infección respiratoria aguda dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas en clínicas de salud universitarias y den positivo con QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) prueba rápida de influenza. Los pacientes que hayan dado positivo con la prueba rápida recibirán su consulta clínica y prescripciones como se indica de forma habitual, y serán aleatorizados para recibir claritromicina (250 mg) o placebo (en una proporción de 1:1) dos veces al día por vía oral durante tres días. Muestras de sangre, frotis nasales y de garganta se recolectarán el mismo día (día 1). Se les hará un seguimiento el día 4, el día 7 y el día 10 para una mayor recolección de hisopos nasales y de garganta, y muestras de suero. Cada participante llevará un diario de síntomas durante 10 días para monitorear el curso clínico de la infección.
Instrumentos de estudio: prueba rápida de influenza QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA), diario de síntomas, muestra de sangre, frotis nasal y de garganta.
Intervenciones: Grupo de intervención: claritromicina; grupo placebo: placebo en envase idéntico.
Principales medidas de resultado: Los resultados primarios del estudio compararán la duración de la enfermedad, la excreción viral, los patrones de citoquinas/quimioquinas en plasma y el patrón de resistencia a los antimicrobianos del transporte bacteriano respiratorio entre pacientes que fueron aleatorizados a claritromicina o placebo.
Análisis: Intención de tratar.
Importancia potencial: Este será el primer ECA controlado con placebo que investigue el efecto inmunomodulador de los antibióticos macrólidos en el tratamiento de la infección por el virus de la influenza, en términos de su impacto en la duración de la enfermedad, la eliminación viral, los patrones de citocinas/quimiocinas en plasma y los efectos antimicrobianos. patrón de resistencia del transporte bacteriano respiratorio. Los hallazgos de este estudio contribuirán de manera importante a nuestra comprensión del posible efecto inmunomodulador de los macrólidos y ayudarán a informar el enfoque de manejo clínico apropiado y el posible
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años
- Presentar síntomas de URTI aguda (al menos dos de los siguientes síntomas: temperatura corporal ≥37,8 °C, tos, rinorrea, dolor de garganta, dolor de cabeza, mialgia/artralgia) en clínicas de salud universitarias dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá la alergia a la claritromicina o cualquier otro macrólido o los ingredientes de las tabletas, que incluyen celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y povidon.
- También se excluirán los pacientes con antecedentes de enfermedad hepática crónica, o cualquier enfermedad pulmonar, cardíaca o renal activa que requiera medicación regular, o cualquier condición inmunocomprometida subyacente o que reciban agentes inmunosupresores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Grupo de intervención: claritromicina 1 comprimido (250 mg) dos veces al día durante tres días
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Claritromicina 1 tableta (250 mg) dos veces al día durante tres días
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo placebo: placebo (aspecto idéntico) 1 comprimido dos veces al día durante tres días.
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Grupo de placebo: (de aspecto idéntico) placebo 1 comprimido dos veces al día durante tres días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el reclutamiento hasta el cese de la enfermedad clínica
Periodo de tiempo: 10 días
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Se define como el momento en que se resuelven todos los síntomas clínicos relevantes.
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10 días
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Tiempo desde el reclutamiento hasta el cese de la diseminación viral
Periodo de tiempo: 10 días
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Se define como el momento en que no se detecta virus mediante RT-PCR a partir de hisopos nasales y faríngeos.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración y gravedad de los síntomas individuales.
Periodo de tiempo: 10 días
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Los participantes mantendrán un diario de síntomas dos veces al día durante 10 días (desde D1-D10), utilizando una escala de 4 puntos de 0, 1, 2 o 3 para síntomas ausentes, leves, moderados o graves, respectivamente.
Los síntomas leves se toleran fácilmente y no interfieren con las actividades habituales; los síntomas moderados interfieren con las actividades habituales; Los síntomas graves son tales que el individuo no puede realizar sus actividades habituales.
Se registrarán diez síntomas comunes de influenza (que incluyen fiebre, escalofríos, tos, rinorrea, dolor de garganta, fatiga general, dolor de cabeza, mialgia/artralgia, vómitos y diarrea) durante diez días (D1-D10) y se determinará la duración de los síntomas individuales. juzgado.
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10 días
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Incidencia de complicaciones secundarias
Periodo de tiempo: 28 días
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El diario de síntomas se revisará en cada seguimiento (D4, D7 y D10) y nuestro personal de investigación lo recopilará el D10 cuando el paciente regrese para el seguimiento.
Se registrarán los síntomas de posibles efectos secundarios relacionados con el tratamiento (incluyendo erupciones en la piel, náuseas, vómitos, ictericia, orina oscura).
La aparición de cualquier complicación, incluida la otitis media, la bronquitis, la sinusitis y la neumonía, se investigará durante todas las sesiones de seguimiento y se registrará, y se realizará una verificación cruzada con el médico tratante cuando sea necesario.
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28 días
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 28 días
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Todos los participantes de D1 a D10 también realizarán diariamente una evaluación simple de calidad de vida (QOL) basada en dos escalas analógicas visuales simples validadas de 11 puntos, una para calificar su propia capacidad para realizar actividades diarias normales (0 = incapaz de realizar actividad normal a 10 = totalmente capaz de realizar una actividad normal), y el otro para un estado de salud general autopercibido durante 24 horas (0 = peor salud a 10 = mejor salud posible), los cuales se compararán con una evaluación inicial de su estado normal previo a la influenza informado en la línea de base D1.
Todos los participantes también deberán completar el formulario agudo del formulario corto-36, versión 2 (SF-36), en D1, D10 y D28, para una evaluación más detallada de los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). ) relacionado con el episodio de la infección gripal.
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28 días
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Aumento medio geométrico del título de anticuerpos contra el tipo o subtipo infectante del virus de la influenza
Periodo de tiempo: 28 días
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Se recolectarán sueros pareados en D1 y D28 para medir los títulos de anticuerpos humorales contra el tipo o subtipo infectante y otras cepas circulantes de virus de influenza, y para evaluar el aumento medio geométrico del título desde el inicio hasta la convalecencia.
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28 días
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Cambios en la inmunidad sanguínea (Citocinas/quimiocinas y mediadores proinflamatorios)
Periodo de tiempo: 7 días
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Concentraciones plasmáticas de más de 20 citocinas/quimiocinas y mediadores proinflamatorios (p.
IL-6, IL-8, TNFα, IFN-γ, IL-12p70, etc.) se medirán en cada muestra de sangre recolectada usando un ensayo de perlas de citoquinas por citometría de flujo.
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7 días
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Cambio en la tasa de transporte del patógeno bacteriano respiratorio común
Periodo de tiempo: 7 días
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cambio en la tasa de transporte de cinco patógenos bacterianos respiratorios comunes y la proporción de cada uno que era resistente a los macrólidos.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades virales
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Claritromicina
Otros números de identificación del estudio
- DKMI010.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Claritromicina 250 mg
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducidaEstados Unidos
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Landos Biopharma Inc.TerminadoColitis ulcerosaAustralia
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Regeneron PharmaceuticalsTerminadoHipercolesterolemia Familiar HomocigotaEstados Unidos, Países Bajos, Canadá
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Isa Naina MohamedMalaysia Palm Oil BoardTerminadoHipercolesterolemia | HiperlipidemiasMalasia
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Saskatchewan Health Authority - Regina AreaAún no reclutando
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Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAún no reclutandoSíndrome del intestino irritable
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Yuhan CorporationActivo, no reclutandoCáncer de pulmón de células no pequeñasHungría, Corea, república de, Australia, Taiwán, Serbia, Singapur, Tailandia, Filipinas, Pavo, Malasia, Federación Rusa, Grecia, Ucrania
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Taipei Medical UniversityTerminadoFatiga relacionada con el cáncerTaiwán
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CytokineticsTerminadoLa esclerosis lateral amiotróficaEstados Unidos
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Lexicon PharmaceuticalsTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos