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Effet immunomodulateur des macrolides dans les infections naturelles par le virus de la grippe dans la communauté

1 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Dennis Kai-Ming Ip, The University of Hong Kong
Les chercheurs proposent une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur les infections par le virus de la grippe d'origine naturelle en milieu communautaire pour comparer l'impact d'un traitement de courte durée à la clarithromycine par rapport à un placebo, sur l'évolution clinique, l'excrétion virale, l'immunomodulation et le schéma de résistance aux antimicrobiens. de portage bactérien respiratoire des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La grippe continue de représenter une menace imminente pour la santé publique par le biais d'épidémies saisonnières et de pandémies occasionnelles ayant un impact significatif sur la morbidité et la mortalité. Une attention croissante a également été accordée ces dernières années au bénéfice potentiel de l'effet immunomodulateur des antibiotiques macrolides dans la prise en charge de l'infection par le virus de la grippe.

Objectifs : Étudier les effets immunomodulateurs d'une courte cure de clarithromycine dans l'infection naturelle par le virus de la grippe.

Conception et sujets : L'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Cent adultes âgés de 18 à 60 ans seront recrutés lorsqu'ils présenteront des symptômes d'infection respiratoire aiguë dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes dans les cliniques de santé universitaires et qu'ils seront testés positifs avec un QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) test rapide de la grippe. Les patients consentants testés positifs avec le test rapide recevront leur consultation clinique et leurs ordonnances comme indiqué comme d'habitude, et seront randomisés pour recevoir soit de la clarithromycine (250 mg) soit un placebo (dans un rapport de 1: 1) pris deux fois par jour par voie orale pendant trois jours. Les prélèvements sanguins, nasaux et pharyngés seront prélevés le même jour (jour 1). Ils seront suivis le jour 4, le jour 7 et le jour 10 pour une collecte supplémentaire d'écouvillons nasaux et de gorge et d'échantillons de sérum. Un journal des symptômes sera tenu par chaque participant pendant 10 jours pour suivre l'évolution clinique de l'infection.

Instruments d'étude : test rapide de la grippe QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA), journal des symptômes, échantillon sanguin, prélèvements nasaux et pharyngés.

Interventions : Groupe d'intervention : clarithromycine ; groupe placebo : placebo dans un emballage identique.

Principaux critères de jugement : les principaux critères de jugement de l'étude compareront la durée de la maladie, l'excrétion virale, les schémas de cytokine/chimiokine plasmatiques et le schéma de résistance aux antimicrobiens du portage bactérien respiratoire entre les patients qui ont été randomisés pour recevoir de la clarithromycine ou un placebo.

Analyse : Intention de traiter.

Signification potentielle : Il s'agira du premier ECR contrôlé par placebo à étudier l'effet immunomodulateur des antibiotiques macrolides dans la prise en charge de l'infection par le virus de la grippe, en termes d'impact sur la durée de la maladie, l'excrétion virale, les schémas de cytokines/chimiokines plasmatiques et les antimicrobiens modèle de résistance du portage bactérien respiratoire. Les résultats de cette étude apporteront une contribution importante à notre compréhension de l'effet immunomodulateur potentiel des macrolides et aideront à éclairer l'approche de gestion clinique appropriée et le potentiel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Public Health, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Se présenter avec des symptômes d'URTI aiguë (au moins deux parmi les symptômes suivants : température corporelle ≥ 37,8 °C, toux, rhinorrhée, mal de gorge, maux de tête, myalgie/arthralgie) aux cliniques de santé universitaires dans les 48 heures suivant l'apparition de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Une allergie à la clarithromycine ou à tout autre macrolide ou aux ingrédients des comprimés, qui comprennent la cellulose microcristalline, la croscarmelose sodique, le stéarate de magnésium et le povidon, sera exclue.
  • Les patients ayant des antécédents de maladie hépatique chronique, ou toute maladie pulmonaire, cardiaque ou rénale active nécessitant une médication régulière, ou toute condition immunodéprimée sous-jacente ou recevant des agents immunosuppresseurs seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : clarithromycine 1 comprimé (250 mg) deux fois par jour pendant trois jours
Médicament: Clarithromycine 250 MG
Clarithromycine 1 comprimé (250 mg) deux fois par jour pendant trois jours
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : placebo (d'apparence identique) 1 comprimé deux fois par jour pendant trois jours.
Médicament: Placebos
Groupe placebo : placebo (d'apparence identique) 1 comprimé deux fois par jour pendant trois jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre le recrutement et la cessation de la maladie clinique
Délai: 10 jours
Défini comme le moment où tous les symptômes cliniques pertinents sont résolus.
10 jours
Délai entre le recrutement et l'arrêt de l'excrétion virale
Délai: 10 jours
Défini comme le moment où aucun virus n'est détecté par RT-PCR à partir des prélèvements nasaux et de la gorge.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée et sévérité des symptômes individuels
Délai: 10 jours
Les participants tiendront un journal des symptômes deux fois par jour pendant 10 jours (de J1 à J10), en utilisant une échelle à 4 points de 0, 1, 2 ou 3 pour les symptômes absents, légers, modérés ou graves respectivement. Les symptômes légers sont facilement tolérés et n'interfèrent pas avec les activités habituelles; les symptômes modérés interfèrent avec les activités habituelles ; Les symptômes graves sont tels que l'individu ne peut pas effectuer ses activités habituelles. Dix symptômes courants de la grippe (dont fièvre, frissons, toux, rhinorrhée, mal de gorge, fatigue générale, céphalée, myalgie/arthralgie, vomissements et diarrhée) seront enregistrés pendant dix jours (J1-J10) et la durée des symptômes individuels sera évalué.
10 jours
Incidence des complications secondaires
Délai: 28 jours
Le journal des symptômes sera vérifié à chaque suivi (J4, J7 et J10) et recueilli à J10 par notre équipe de recherche lors du retour du patient pour le suivi. Les symptômes d'effets secondaires possibles liés au traitement (y compris les éruptions cutanées, les nausées, les vomissements, la jaunisse, les urines foncées) seront enregistrés. La survenue de complications telles que l'otite moyenne, la bronchite, la sinusite et la pneumonie sera recherchée lors de toutes les séances de suivi et enregistrée, et un recoupement avec le médecin traitant sera effectué si nécessaire.
28 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 28 jours
Une évaluation simple de la qualité de vie (QOL) basée sur deux échelles visuelles analogiques simples validées en 11 points sera également effectuée quotidiennement par tous les participants de J1 à J10, une pour évaluer leur propre capacité à effectuer des activités quotidiennes normales (0 = incapable d'effectuer activité normale à 10 = pleinement capable d'effectuer une activité normale) et l'autre pour un état de santé global autoévalué sur une période de 24 heures (de 0 = la pire santé à 10 = la meilleure santé possible), les deux étant comparés à un évaluation initiale de leur état normal pré-grippal rapporté sur la ligne de base D1. Tous les participants devront également remplir le formulaire aigu du formulaire court-36, version 2 (SF-36), en D1, D10 et D28, pour une évaluation plus détaillée sur les changements de la qualité de vie liée à la santé (HRQL ) lié à l'épisode de l'infection grippale.
28 jours
Augmentation moyenne géométrique du titre d'anticorps contre le type ou le sous-type infectant du virus de la grippe
Délai: 28 jours
Des sérums appariés seront collectés à J1 et J28 pour mesurer les titres d'anticorps humoraux contre le type ou le sous-type infectant et d'autres souches circulantes de virus grippaux, et pour évaluer l'augmentation moyenne géométrique des titres de la ligne de base à la convalescence.
28 jours
Modifications de l'immunité sanguine (Cytokine/chimiokine et médiateurs pro-inflammatoires)
Délai: 7 jours
Concentrations plasmatiques de plus de 20 cytokines/chimiokines et médiateurs pro-inflammatoires (par ex. IL-6, IL-8, TNFα, IFN-γ, IL-12p70 etc.) seront mesurés dans chaque échantillon de sang collecté en utilisant le dosage des billes de cytokines par cytométrie en flux.
7 jours
Modification du taux de portage d'agents pathogènes bactériens respiratoires courants
Délai: 7 jours
modification du taux de portage de cinq agents pathogènes bactériens respiratoires courants et de la proportion de chacun résistant aux macrolides.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DKMI010.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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