Efeito imunomodulador de macrolídeos em infecções naturais pelo vírus da gripe na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A gripe continua a representar uma ameaça iminente para a saúde pública através de epidemias sazonais e ocasionar pandemias com impacto significativo na morbilidade e mortalidade. Uma atenção crescente também tem sido dada nos últimos anos ao potencial benefício do efeito imunomodulador dos antibióticos macrólidos no manejo da infecção pelo vírus influenza.
Objetivos: Estudar os efeitos imunomoduladores de um curso curto de claritromicina na infecção natural pelo vírus influenza.
Projeto e sujeitos: O estudo é um ensaio controlado randomizado, duplo-cego. Cem adultos com idades entre 18 e 60 anos serão recrutados quando apresentarem sintomas de infecção respiratória aguda dentro de 48 horas após o início dos sintomas nas clínicas de saúde da universidade e forem testados positivos com um QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA) teste rápido da gripe. Os pacientes consentidos com teste rápido positivo receberão sua consulta clínica e prescrições conforme indicado como de costume, sendo randomizados para receber claritromicina (250mg) ou placebo (na proporção de 1:1) via oral duas vezes ao dia por três dias. Amostras de sangue, swabs nasais e da garganta serão coletados no mesmo dia (dia 1). Eles serão acompanhados no dia 4, dia 7 e dia 10 para posterior coleta de swabs nasais e de garganta e amostras de soro. Um diário de sintomas será mantido por cada participante por 10 dias para monitorar o curso clínico da infecção.
Instrumentos do estudo: teste rápido de influenza QuickVue/Sofia (Quidel Corp., San Diego, CA), diário de sintomas, amostra de sangue, zaragatoas nasais e de garganta.
Intervenções: Grupo de intervenção: claritromicina; grupo placebo: placebo em embalagem idêntica.
Principais medidas de resultados: Os resultados primários do estudo irão comparar a duração da doença, excreção viral, padrões de citocinas/quimiocinas plasmáticas e padrão de resistência antimicrobiana de transporte bacteriano respiratório entre pacientes que foram randomizados para claritromicina ou placebo.
Análise: Intenção de tratar.
Significado potencial: Este será o primeiro RCT controlado por placebo para investigar o efeito imunomodulador dos antibióticos macrolídeos no manejo da infecção pelo vírus influenza, em termos de seu impacto na duração da doença, excreção viral, padrões de citocinas/quimiocinas plasmáticas e agentes antimicrobianos padrão de resistência do transporte bacteriano respiratório. Os achados deste estudo terão uma contribuição importante para nossa compreensão sobre o potencial efeito imunomodulador dos macrolídeos e ajudarão a informar a abordagem de manejo clínico apropriado e o potencial
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Public Health, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 60 anos
- Apresentar sintomas de IVAS aguda (pelo menos dois entre os seguintes sintomas: temperatura corporal ≥37,8°C, tosse, rinorréia, dor de garganta, dor de cabeça, mialgia/artralgia) a clínicas de saúde universitárias dentro de 48 horas após o início da doença.
Critério de exclusão:
- Alergia à claritromicina ou a qualquer outro macrólido ou aos ingredientes dos comprimidos, que incluem celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e povidona serão excluídas.
- Também serão excluídos pacientes com histórico de doença hepática crônica ou qualquer doença pulmonar, cardíaca ou renal ativa que requeira medicação regular, ou qualquer condição imunocomprometida subjacente ou recebendo agentes imunossupressores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Grupo de intervenção: claritromicina 1 comprimido (250mg) duas vezes ao dia por três dias
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Claritromicina 1 comprimido (250mg) duas vezes ao dia por três dias
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo placebo: (aparência idêntica) placebo 1 comprimido duas vezes ao dia por três dias.
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Grupo placebo: (aparência idêntica) placebo 1 comprimido duas vezes ao dia por três dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde o recrutamento até a cessação da doença clínica
Prazo: 10 dias
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Definido como o momento em que todos os sintomas clínicos relevantes são resolvidos.
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10 dias
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Tempo desde o recrutamento até a cessação do derramamento viral
Prazo: 10 dias
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Definido como o tempo em que nenhum vírus é detectado por RT-PCR de swabs nasais e de garganta.
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração e gravidade dos sintomas individuais
Prazo: 10 dias
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Os participantes manterão um diário de sintomas duas vezes ao dia por 10 dias (de D1 a D10), usando uma escala de 4 pontos de 0, 1, 2 ou 3 para sintomas ausentes, leves, moderados ou graves, respectivamente.
Os sintomas leves são facilmente tolerados e não interferem nas atividades habituais; sintomas moderados interferem nas atividades habituais; Os sintomas graves são tais que o indivíduo não consegue realizar as atividades habituais.
Dez sintomas comuns de influenza (incluindo febre, calafrios, tosse, rinorreia, dor de garganta, fadiga geral, dor de cabeça, mialgia/artralgia, vômito e diarreia) serão registrados por dez dias (D1-D10) e a duração dos sintomas individuais será avaliado.
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10 dias
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Incidência de complicações secundárias
Prazo: 28 dias
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O diário de sintomas será verificado em cada acompanhamento (D4, D7 e D10) e coletado no D10 por nossa equipe de pesquisa quando o paciente retornar para acompanhamento.
Os sintomas de possíveis efeitos colaterais relacionados ao tratamento (incluindo erupções cutâneas, náuseas, vômitos, icterícia, urina escura) serão registrados.
A ocorrência de qualquer complicação, incluindo otite média, bronquite, sinusite e pneumonia, será investigada durante todas as sessões de acompanhamento e registrada, e a checagem cruzada com o médico assistente será feita quando necessário.
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28 dias
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 28 dias
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Uma avaliação simples de qualidade de vida (QV) com base em duas escalas analógicas visuais simples validadas de 11 pontos também será feita diariamente por todos os participantes do D1 - D10, uma para avaliar sua própria capacidade de realizar atividades diárias normais (0 = incapaz de realizar atividade normal a 10 = totalmente capaz de realizar atividades normais) e outro para uma autopercepção do estado geral de saúde em 24 horas (0 = pior saúde a 10 = melhor saúde possível), ambos os quais serão comparados a um avaliação inicial de seu estado normal pré-influenza relatado na linha de base D1.
Todos os participantes também serão solicitados a preencher o Formulário Agudo do Short Form-36, versão 2 (SF-36), em D1, D10 e D28, para uma avaliação mais detalhada sobre as mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL ) relacionado ao episódio de infecção por influenza.
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28 dias
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Aumento médio geométrico no título de anticorpos contra o tipo ou subtipo infectante do vírus influenza
Prazo: 28 dias
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Soros emparelhados serão coletados em D1 e D28 para medir os títulos de anticorpos humorais contra o tipo ou subtipo infectante e outras cepas circulantes de vírus influenza, e para avaliar a elevação média geométrica do título desde a linha de base até a convalescença.
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28 dias
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Alterações na imunidade sanguínea (Citocina/quimiocina e mediadores pró-inflamatórios)
Prazo: 7 dias
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As concentrações plasmáticas de 20+ citocinas/quimiocinas e mediadores pró-inflamatórios (por exemplo,
IL-6, IL-8, TNFα, IFN-γ, IL-12p70 etc.) serão medidos em cada amostra de sangue coletada por meio do ensaio de citocinas por citometria de fluxo.
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7 dias
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Mudança na taxa de transporte de patógeno bacteriano respiratório comum
Prazo: 7 dias
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alteração na taxa de transporte de cinco patógenos bacterianos respiratórios comuns e a proporção de cada um que era resistente a macrólidos.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis KM Ip, MD, School of Public Health, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Doenças Virais
- Gripe Humana
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- DKMI010.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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