日和見疾患患者に対する即時ART (TARi)
2026年6月26日 更新者：Gustavo Reyes-Teran
日和見疾患で入院した HIV/AIDS 患者の死亡率に対する抗レトロウイルス療法開始のタイミング (即時 vs 早期) の影響
この研究の目的は、HIV 感染者において直ちに抗レトロウイルス療法を開始した場合と従来の抗レトロウイルス療法を開始した場合の日和見疾患による臨床反応と死亡率を比較することです。
即時 ART (iART) は、入院後最初の 48 時間以内に抗レトロウイルス療法を開始することと定義されます。
従来型ART（cART）は、感染症専門医の判断により日和見感染が制御された後に抗レトロウイルス療法を開始することと定義されています。
調査の概要
詳細な説明
サンプル サイズは、ベータ 0.1、アルファ 0.05、および予想死亡率の差 20% を使用した比率の差の公式を使用して計算されました。サンプル サイズは、各グループの被験者 225 人です。 インフォームドコンセントが得られます。 患者は、CD4+ T 細胞数 (50 細胞/mm3 以上) によって層別化された無作為化の後、各グループ (iART または cART) に割り当てられます。
血漿ウイルス量およびCD4+ T細胞数は、研究開始時およびART開始後2、4、12、24および48週間目に測定されます。 臨床転帰は、4、12、24、および48週間での死亡率、入院期間（日数で測定）、日和見疾患の臨床的および微生物学的治癒、炎症性症候群の免疫再構成（IRIS）の発生率と重症度、および有害事象です。薬物反応と相互作用。
サンプルサイズの 50% が 30 日間の追跡調査を完了すると、iART の安全性と有効性を評価するための予備分析が行われます。死亡率に差が観察された場合、研究は終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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State of Mexico
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México、State of Mexico、メキシコ、14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 入学から入学までの時間：48時間以内
- HIV迅速検査陽性に基づいてHIV診断が確認された、またはHIV感染の可能性が高い
- 日和見病を患っている
- 被験者はARTの経験がないか、最初または2回目のARTレジメンに失敗したか、または3か月以上ARTを放棄していなければなりません
除外基準:
- クリプトコッカス属による髄膜炎または結核菌の場合
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
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Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
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アクティブコンパレータ：Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
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Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mortality at 30 days.
時間枠：30 days from ART initiation
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Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
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30 days from ART initiation
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mortality at 90, 180 and 365 days.
時間枠：90, 180, 360 days from ART initiation.
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Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
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90, 180, 360 days from ART initiation.
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Length of hospital stay.
時間枠：From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
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Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
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From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
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Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
時間枠：Up to 365 days from ART initiation.
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Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
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Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
時間枠：Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
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Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
時間枠：Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
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Up to 365 days from ART initiation.
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Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
時間枠：Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
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Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
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Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amy B. Peralta-Prado, M.D.、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Blanc FX, Sok T, Laureillard D, Borand L, Rekacewicz C, Nerrienet E, Madec Y, Marcy O, Chan S, Prak N, Kim C, Lak KK, Hak C, Dim B, Sin CI, Sun S, Guillard B, Sar B, Vong S, Fernandez M, Fox L, Delfraissy JF, Goldfeld AE; CAMELIA (ANRS 1295-CIPRA KH001) Study Team. Earlier versus later start of antiretroviral therapy in HIV-infected adults with tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1013911.
- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
- Zolopa A, Andersen J, Powderly W, Sanchez A, Sanne I, Suckow C, Hogg E, Komarow L. Early antiretroviral therapy reduces AIDS progression/death in individuals with acute opportunistic infections: a multicenter randomized strategy trial. PLoS One. 2009;4(5):e5575. doi: 10.1371/journal.pone.0005575. Epub 2009 May 18.
- Grant PM, Komarow L, Andersen J, Sereti I, Pahwa S, Lederman MM, Eron J, Sanne I, Powderly W, Hogg E, Suckow C, Zolopa A. Risk factor analyses for immune reconstitution inflammatory syndrome in a randomized study of early vs. deferred ART during an opportunistic infection. PLoS One. 2010 Jul 1;5(7):e11416. doi: 10.1371/journal.pone.0011416.
- Koenig SP, Dorvil N, Devieux JG, Hedt-Gauthier BL, Riviere C, Faustin M, Lavoile K, Perodin C, Apollon A, Duverger L, McNairy ML, Hennessey KA, Souroutzidis A, Cremieux PY, Severe P, Pape JW. Same-day HIV testing with initiation of antiretroviral therapy versus standard care for persons living with HIV: A randomized unblinded trial. PLoS Med. 2017 Jul 25;14(7):e1002357. doi: 10.1371/journal.pmed.1002357. eCollection 2017 Jul.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月29日
一次修了 (実際)
2025年8月5日
研究の完了 (実際)
2025年8月5日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C09-18
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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