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Sofortige ART bei Patienten mit opportunistischen Erkrankungen (TARi)

26. Juni 2026 aktualisiert von: Gustavo Reyes-Teran

Einfluss des Zeitpunkts des Beginns der antiretroviralen Therapie (sofort versus früh) auf die Sterblichkeitsrate von HIV/AIDS-Patienten, die mit einer opportunistischen Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden

Ziel dieser Studie ist es, das klinische Ansprechen und die Sterblichkeitsrate einer opportunistischen Erkrankung bei HIV-infizierten Personen, die sofort beginnen, mit einer konventionellen antiretroviralen Therapie zu vergleichen.

Unter sofortiger ART (iART) versteht man den Beginn einer antiretroviralen Therapie innerhalb der ersten 48 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt.

Konventionelle ART (cART) ist definiert als Beginn einer antiretroviralen Therapie, sobald die opportunistische Infektion nach Ermessen des Spezialisten für Infektionskrankheiten unter Kontrolle ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Stichprobengröße wurde anhand der Formel für die Differenz der Proportionen unter Verwendung eines Beta von 0,1, eines Alpha von 0,05 und eines erwarteten Unterschieds in der Mortalität von 20 % berechnet. Die Stichprobengröße beträgt 225 Probanden in jeder Gruppe. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Die Patienten werden nach der Randomisierung stratifiziert nach der CD4+-T-Zellzahl (weniger oder mehr als 50 Zellen/mm3) jeder Gruppe (iART oder cART) zugeordnet.

Die Plasmaviruslast und die CD4+-T-Zellzahl werden bei Studieneintritt und in den Wochen 2, 4, 12, 24 und 48 nach Beginn der ART gemessen. Zu den klinischen Ergebnissen zählen: Mortalität nach 4, 12, 24 und 48 Wochen, Dauer des Krankenhausaufenthalts (gemessen in Tagen), klinische und mikrobiologische Heilung der opportunistischen Erkrankung, Häufigkeit und Schwere der Immunrekonstitution des entzündlichen Syndroms (IRIS) und Nebenwirkungen Arzneimittelreaktionen und Wechselwirkungen.

Sobald 50 % der Stichprobe die 30-tägige Nachuntersuchung abgeschlossen haben, wird eine vorläufige Analyse durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von iART zu bewerten. Sollten Unterschiede in der Mortalität beobachtet werden, wird die Studie abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexiko, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Zeit von der Zulassung bis zum Studieneintritt: weniger als 48 Stunden
  • Bestätigte HIV-Diagnose oder hohe Wahrscheinlichkeit einer HIV-Infektion aufgrund eines positiven HIV-Schnelltests
  • Eine opportunistische Krankheit haben
  • Die Probanden müssen ART-naiv sein oder ihre erste oder zweite ART-Therapie nicht bestanden haben oder sie müssen ART länger als drei Monate abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Meningitis durch Cryptococcus spp. oder für M. tuberculosis
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
Arzneimittel: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Arzneimittel: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
Aktiver Komparator: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
Arzneimittel: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Arzneimittel: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality at 30 days.
Zeitfenster: 30 days from ART initiation
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
30 days from ART initiation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Zeitfenster: 90, 180, 360 days from ART initiation.
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
90, 180, 360 days from ART initiation.
Length of hospital stay.
Zeitfenster: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Zeitfenster: Up to 365 days from ART initiation.
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Zeitfenster: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Zeitfenster: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
Up to 365 days from ART initiation.
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Zeitfenster: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustavo Reyes-Teran

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C09-18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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