Välitön ART potilailla, joilla on opportunistisia sairauksia (TARi)
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Gustavo Reyes-Teran
Antiretroviraalisen hoidon aloittamisen ajoituksen (välitön vs. aikainen) vaikutus opportunistisen taudin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden HIV/aids-potilaiden kuolleisuuteen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinistä vastetta ja kuolleisuutta opportunistiseen sairauteen HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka aloittavat välittömän hoidon, verrattuna tavanomaiseen antiretroviraaliseen hoitoon.
Välitön ART (iART) määritellään antiretroviraalisen hoidon aloittamiseksi ensimmäisten 48 tunnin aikana sairaalahoidon jälkeen.
Perinteinen ART (cART) määritellään antiretroviraalisen hoidon aloittamiseksi, kun opportunistinen infektio on saatu hallintaan infektiotautiasiantuntijan harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko laskettiin käyttämällä kaavaa, suhteiden eron kaava käyttäen beeta-arvoa 0,1, alfaa 0,05 ja odotettua eroa kuolleisuudessa 20 %. Otoskoko on 225 koehenkilöä kussakin ryhmässä. Tietoinen suostumus saadaan. Potilaat jaetaan kuhunkin ryhmään (iART tai cART) CD4+ T-solumäärän (vähemmän tai yli 50 solua/mm3) perusteella kerrostetun satunnaistamisen jälkeen.
Plasman viruskuorma ja CD4+ T-solujen määrä mitataan tutkimukseen tullessa ja viikolla 2, 4, 12, 24 ja 48 ART:n aloittamisen jälkeen. Kliiniset tulokset ovat: kuolleisuus 4, 12, 24 ja 48 viikon kohdalla, sairaalahoidon pituus (päivinä mitattuna), opportunistisen taudin kliininen ja mikrobiologinen parantuminen, tulehdussyndrooma (IRIS) immuunijärjestelmän palautumisen ilmaantuvuus ja vakavuus sekä haittavaikutukset lääkereaktiot ja yhteisvaikutukset.
Kun 50 % näytteen koosta on suorittanut 30 päivän seurannan, suoritetaan alustava analyysi iART:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi; jos kuolleisuudessa havaitaan eroja, tutkimus lopetetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, Meksiko, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Aika pääsystä opintojaksoon: alle 48 tuntia
- Vahvistettu HIV-diagnoosi tai suuri HIV-tartunnan todennäköisyys positiivisen HIV-pikatestin perusteella
- Oportunistinen sairaus
- Potilaiden on oltava naiiveja ART-hoidolle tai he eivät ole läpäisseet ensimmäistä tai toista ART-hoitoa tai heidän on täytynyt lopettaa ART yli 3 kuukaudeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Cryptococcus spp:n aiheuttama aivokalvontulehdus. tai M. tuberculosis
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
|
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
|
|
Active Comparator: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
|
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mortality at 30 days.
Aikaikkuna: 30 days from ART initiation
|
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
|
30 days from ART initiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Aikaikkuna: 90, 180, 360 days from ART initiation.
|
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
|
90, 180, 360 days from ART initiation.
|
|
Length of hospital stay.
Aikaikkuna: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
|
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
|
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
|
|
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Aikaikkuna: Up to 365 days from ART initiation.
|
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Aikaikkuna: Up to 365 days from ART initiation.
|
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Aikaikkuna: Up to 365 days from ART initiation.
|
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Aikaikkuna: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
|
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
|
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Blanc FX, Sok T, Laureillard D, Borand L, Rekacewicz C, Nerrienet E, Madec Y, Marcy O, Chan S, Prak N, Kim C, Lak KK, Hak C, Dim B, Sin CI, Sun S, Guillard B, Sar B, Vong S, Fernandez M, Fox L, Delfraissy JF, Goldfeld AE; CAMELIA (ANRS 1295-CIPRA KH001) Study Team. Earlier versus later start of antiretroviral therapy in HIV-infected adults with tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1013911.
- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
- Zolopa A, Andersen J, Powderly W, Sanchez A, Sanne I, Suckow C, Hogg E, Komarow L. Early antiretroviral therapy reduces AIDS progression/death in individuals with acute opportunistic infections: a multicenter randomized strategy trial. PLoS One. 2009;4(5):e5575. doi: 10.1371/journal.pone.0005575. Epub 2009 May 18.
- Grant PM, Komarow L, Andersen J, Sereti I, Pahwa S, Lederman MM, Eron J, Sanne I, Powderly W, Hogg E, Suckow C, Zolopa A. Risk factor analyses for immune reconstitution inflammatory syndrome in a randomized study of early vs. deferred ART during an opportunistic infection. PLoS One. 2010 Jul 1;5(7):e11416. doi: 10.1371/journal.pone.0011416.
- Koenig SP, Dorvil N, Devieux JG, Hedt-Gauthier BL, Riviere C, Faustin M, Lavoile K, Perodin C, Apollon A, Duverger L, McNairy ML, Hennessey KA, Souroutzidis A, Cremieux PY, Severe P, Pape JW. Same-day HIV testing with initiation of antiretroviral therapy versus standard care for persons living with HIV: A randomized unblinded trial. PLoS Med. 2017 Jul 25;14(7):e1002357. doi: 10.1371/journal.pmed.1002357. eCollection 2017 Jul.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Lääkehoito, yhdistelmä
- Antiretrovirushoito, erittäin aktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- C09-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .