Øjeblikkelig ART i emner med opportunistiske sygdomme (TARi)
26. juni 2026 opdateret af: Gustavo Reyes-Teran
Indvirkning af tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral terapi (øjeblikkelig versus tidligt) på dødeligheden af HIV/AIDS-patienter indlagt med en opportunistisk sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske respons og dødeligheden af en opportunistisk sygdom hos HIV-inficerede individer, der starter øjeblikkelig versus konventionel antiretroviral behandling.
Umiddelbar ART (iART) er defineret som start af antiretroviral behandling inden for de første 48 timer efter indlæggelsen.
Konventionel ART (cART) er defineret som start af antiretroviral behandling, når den opportunistiske infektion er under kontrol efter infektionssygdomsspecialistens skøn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af formel, formel for forskel i proportioner ved hjælp af en beta på 0,1, alfa på 0,05 og en forventet forskel i dødelighed på 20 %. Prøvestørrelsen er 225 forsøgspersoner i hver gruppe. Informeret samtykke vil blive indhentet. Patienter vil blive allokeret til hver gruppe (iART eller cART) efter randomisering stratificeret efter CD4+ T-celletallet (mindre eller mere end 50 celler/mm3).
Plasma viral load og CD4+ T-celletal vil blive målt ved studiestart og i uge 2, 4, 12, 24 og 48 efter ART-start. Kliniske resultater vil være: dødelighed ved 4, 12, 24 og 48 uger, længde af hospitalsindlæggelse (målt i dage), klinisk og mikrobiologisk helbredelse af den opportunistiske sygdom, forekomst og sværhedsgrad af immunrekonstitution af inflammatorisk syndrom (IRIS) og bivirkninger lægemiddelreaktioner og interaktioner.
Når 50 % af prøvestørrelsen har gennemført 30 dages opfølgning, vil der blive udført en foreløbig analyse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af iART; hvis der observeres forskelle i dødeligheden, vil undersøgelsen blive afsluttet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, Mexico, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Tid fra optagelse til studieoptagelse: mindre end 48 timer
- Bekræftet HIV-diagnose eller høj sandsynlighed for HIV-infektion baseret på en positiv HIV-hurtigtest
- At have en opportunistisk sygdom
- Forsøgspersoner skal være naive over for ART eller have svigtet deres første eller anden ART-kur eller skal have opgivet ART i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Meningitis på grund af Cryptococcus spp. eller for M. tuberculosis
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
|
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
|
|
Aktiv komparator: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
|
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortality at 30 days.
Tidsramme: 30 days from ART initiation
|
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
|
30 days from ART initiation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Tidsramme: 90, 180, 360 days from ART initiation.
|
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
|
90, 180, 360 days from ART initiation.
|
|
Length of hospital stay.
Tidsramme: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
|
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
|
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
|
|
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Tidsramme: Up to 365 days from ART initiation.
|
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Tidsramme: Up to 365 days from ART initiation.
|
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Tidsramme: Up to 365 days from ART initiation.
|
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Tidsramme: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
|
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
|
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Blanc FX, Sok T, Laureillard D, Borand L, Rekacewicz C, Nerrienet E, Madec Y, Marcy O, Chan S, Prak N, Kim C, Lak KK, Hak C, Dim B, Sin CI, Sun S, Guillard B, Sar B, Vong S, Fernandez M, Fox L, Delfraissy JF, Goldfeld AE; CAMELIA (ANRS 1295-CIPRA KH001) Study Team. Earlier versus later start of antiretroviral therapy in HIV-infected adults with tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1013911.
- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
- Zolopa A, Andersen J, Powderly W, Sanchez A, Sanne I, Suckow C, Hogg E, Komarow L. Early antiretroviral therapy reduces AIDS progression/death in individuals with acute opportunistic infections: a multicenter randomized strategy trial. PLoS One. 2009;4(5):e5575. doi: 10.1371/journal.pone.0005575. Epub 2009 May 18.
- Grant PM, Komarow L, Andersen J, Sereti I, Pahwa S, Lederman MM, Eron J, Sanne I, Powderly W, Hogg E, Suckow C, Zolopa A. Risk factor analyses for immune reconstitution inflammatory syndrome in a randomized study of early vs. deferred ART during an opportunistic infection. PLoS One. 2010 Jul 1;5(7):e11416. doi: 10.1371/journal.pone.0011416.
- Koenig SP, Dorvil N, Devieux JG, Hedt-Gauthier BL, Riviere C, Faustin M, Lavoile K, Perodin C, Apollon A, Duverger L, McNairy ML, Hennessey KA, Souroutzidis A, Cremieux PY, Severe P, Pape JW. Same-day HIV testing with initiation of antiretroviral therapy versus standard care for persons living with HIV: A randomized unblinded trial. PLoS Med. 2017 Jul 25;14(7):e1002357. doi: 10.1371/journal.pmed.1002357. eCollection 2017 Jul.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Terapeutik
- Lægemiddelterapi
- Lægemiddelterapi, kombination
- Antiretroviral terapi, meget aktiv
Andre undersøgelses-id-numre
- C09-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .