Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig ART i emner med opportunistiske sygdomme (TARi)

10. februar 2026 opdateret af: Gustavo Reyes-Teran

Indvirkning af tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral terapi (øjeblikkelig versus tidligt) på dødeligheden af ​​HIV/AIDS-patienter indlagt med en opportunistisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske respons og dødeligheden af ​​en opportunistisk sygdom hos HIV-inficerede individer, der starter øjeblikkelig versus konventionel antiretroviral behandling.

Umiddelbar ART (iART) er defineret som start af antiretroviral behandling inden for de første 48 timer efter indlæggelsen.

Konventionel ART (cART) er defineret som start af antiretroviral behandling, når den opportunistiske infektion er under kontrol efter infektionssygdomsspecialistens skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af formel, formel for forskel i proportioner ved hjælp af en beta på 0,1, alfa på 0,05 og en forventet forskel i dødelighed på 20 %. Prøvestørrelsen er 225 forsøgspersoner i hver gruppe. Informeret samtykke vil blive indhentet. Patienter vil blive allokeret til hver gruppe (iART eller cART) efter randomisering stratificeret efter CD4+ T-celletallet (mindre eller mere end 50 celler/mm3).

Plasma viral load og CD4+ T-celletal vil blive målt ved studiestart og i uge 2, 4, 12, 24 og 48 efter ART-start. Kliniske resultater vil være: dødelighed ved 4, 12, 24 og 48 uger, længde af hospitalsindlæggelse (målt i dage), klinisk og mikrobiologisk helbredelse af den opportunistiske sygdom, forekomst og sværhedsgrad af immunrekonstitution af inflammatorisk syndrom (IRIS) og bivirkninger lægemiddelreaktioner og interaktioner.

Når 50 % af prøvestørrelsen har gennemført 30 dages opfølgning, vil der blive udført en foreløbig analyse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​iART; hvis der observeres forskelle i dødeligheden, vil undersøgelsen blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexico, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Tid fra optagelse til studieoptagelse: mindre end 48 timer
  • Bekræftet HIV-diagnose eller høj sandsynlighed for HIV-infektion baseret på en positiv HIV-hurtigtest
  • At have en opportunistisk sygdom
  • Forsøgspersoner skal være naive over for ART eller have svigtet deres første eller anden ART-kur eller skal have opgivet ART i mere end 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Meningitis på grund af Cryptococcus spp. eller for M. tuberculosis
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A øjeblikkelig behandling (iART)
Andet: tid til at starte ART inden for 48 timer efter indlæggelse til hospitalsindlæggelse
Andet: iART
Efter gruppeopgave påbegyndes ART indenfor de første 48 timer efter indlæggelse på hospitalet. ART-regimen vil blive besluttet i henhold til hvert individs kliniske karakteristika
Aktiv komparator: Gruppe B konventionel behandling (cART)
Andet: tid til at starte ART, efter at den opportunistiske sygdom er blevet kontrolleret, efter infektionssygdomsspecialistens skøn.
Andet: vogn
Efter gruppeopgave påbegyndes ART efter den behandlende læges skøn. ART-regimen vil blive besluttet i henhold til hvert individs kliniske karakteristika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Sammenlign dødelighedsrater mellem to grupper i henhold til tidspunktet for ART-start: øjeblikkelig antiretroviral terapi (iART) versus konventionel antiretroviral terapi (cART)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overlevelsesrater
Tidsramme: 90 dage siden start af antiretroviral behandling (ART)
Sammenlign overlevelsesraten for HIV-inficerede patienter på øjeblikkelig antiretroviral terapi (iART) versus konventionel antiretroviral terapi (cART)
90 dage siden start af antiretroviral behandling (ART)
Vurder overlevelsesrater
Tidsramme: 180 dage siden start af antiretroviral behandling (ART)
Sammenlign overlevelsesraten for HIV-inficerede patienter på øjeblikkelig antiretroviral terapi (iART) versus konventionel antiretroviral terapi (cART)
180 dage siden start af antiretroviral behandling (ART)
Vurder overlevelsesrater
Tidsramme: 360 dage siden start af antiretroviral behandling (ART)
Sammenlign overlevelsesraten for HIV-inficerede patienter på øjeblikkelig antiretroviral terapi (iART) versus konventionel antiretroviral terapi (cART)
360 dage siden start af antiretroviral behandling (ART)
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 år
Sammenlign længden af ​​indlæggelsen mellem begge grupper
1 år
Vurderer overlevelsesrater ved CD4-tal
Tidsramme: 90 dage
Sammenlign overlevelsesraten for HIV-inficerede patienter på øjeblikkelig antiretroviral terapi (iART) versus konventionel antiretroviral terapi (cART) stratificeret efter CD4+ T-celletal ved studiestart
90 dage
Vurderer overlevelsesrater ved CD4-tal
Tidsramme: 180 dage
Sammenlign overlevelsesraten for HIV-inficerede patienter på øjeblikkelig antiretroviral terapi (iART) versus konventionel antiretroviral terapi (cART) stratificeret efter CD4+ T-celletal ved studiestart
180 dage
Vurderer overlevelsesrater ved CD4-tal
Tidsramme: 360 dage
Sammenlign overlevelsesraten for HIV-inficerede patienter på øjeblikkelig antiretroviral terapi (iART) versus konventionel antiretroviral terapi (cART) stratificeret efter CD4+ T-celletal ved studiestart
360 dage
Viral belastning
Tidsramme: 90 dage
Mål baseline plasma viral load og evaluer dens dynamik efter ART initiering i begge grupper
90 dage
Viral belastning
Tidsramme: 180 dage
Mål baseline plasma viral load og evaluer dens dynamik efter ART initiering i begge grupper
180 dage
Viral belastning
Tidsramme: 360 dage
Mål baseline plasma viral load og evaluer dens dynamik efter ART initiering i begge grupper
360 dage
CD4 T-celletal
Tidsramme: 90 dage
Mål CD4+ T-celleantal, og evaluer dets dynamik efter ART-initiering i begge grupper
90 dage
CD4 T-celletal
Tidsramme: 180 dage
Mål CD4+ T-celleantal, og evaluer dets dynamik efter ART-initiering i begge grupper
180 dage
CD4 T-celletal
Tidsramme: 360 dage
Mål CD4+ T-celleantal, og evaluer dets dynamik efter ART-initiering i begge grupper
360 dage
IRIS
Tidsramme: 48 uger
Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​IRIS. Sværhedsgrad vil blive klassificeret som mild eller livstruende
48 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 48 uger
Beskriv ART-relaterede bivirkninger og lægemiddelinteraktioner
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustavo Reyes-Teran

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GUSTAVO MD REYES-TERÁN, M.D., Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C09-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med iART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner