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机会性疾病患者的即时 ART

2024年2月6日 更新者:Gustavo Reyes-Teran

抗逆转录病毒治疗开始的时间(立即与早期)对因机会性疾病住院的 HIV/AIDS 患者死亡率的影响

本研究的目的是比较立即开始与常规抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染者的机会性疾病的临床反应和死亡率。

立即 ART (iART) 定义为在住院后的前 48 小时内开始抗逆转录病毒治疗。

常规 ART (cART) 被定义为一旦机会性感染在传染病专家的判断下得到控制就开始抗逆转录病毒治疗。

研究概览

详细说明

样本大小使用公式计算,比例差异公式使用 0.1 的 β、0.05 的 α 和 20% 的预期死亡率差异,样本大小为每组 225 名受试者。 将获得知情同意。 根据 CD4+ T 细胞计数(少于或多于 50 个细胞/mm3)进行随机化分层后,患者将被分配到每组(iART 或 cART)。

将在研究开始时以及 ART 启动后第 2、4、12、24 和 48 周测量血浆病毒载量和 CD4+ T 细胞计数。 临药物反应和相互作用。

一旦 50% 的样本量完成 30 天的随访,将进行初步分析以评估 iART 的安全性和有效性;如果观察到死亡率存在差异,则将终止研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Mexico、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • 接触:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • 电话号码:+52(55)56667985
        • 接触:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • 电话号码:+52(55)56667985
        • 首席研究员:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • 副研究员:
          • Amy Bethel Peralta Prado, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 从入学到入学时间:小于48小时
  • 根据阳性 HIV 快速检测确定 HIV 诊断或 HIV 感染的可能性高
  • 患有机会性疾病
  • 受试者必须是初次接受 ART 或第一次或第二次 ART 治疗失败或必须放弃 ART 超过 3 个月

排除标准:

  • 隐球菌引起的脑膜炎。或结核分枝杆菌
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组立即治疗 (iART)
其他:入院后48小时内开始ART的时间
分组后,入院后48小时内开始ART。 ART方案将根据每个受试者的临床特征来决定
有源比较器:B 组常规治疗 (cART)
其他:在机会性疾病得到控制后,开始 ART 的时间由传染病专家决定。
分组后,ART 由主治医师决定开始。 ART方案将根据每个受试者的临床特征来决定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:30天
根据启动 ART 的时间比较两组之间的死亡率:立即抗逆转录病毒疗法 (iART) 与常规抗逆转录病毒疗法 (cART)
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估存活率
大体时间:开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 后 90 天
比较立即接受抗逆转录病毒疗法 (iART) 与常规抗逆转录病毒疗法 (cART) 的 HIV 感染患者的存活率
开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 后 90 天
评估存活率
大体时间:开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 后 180 天
比较立即接受抗逆转录病毒疗法 (iART) 与常规抗逆转录病毒疗法 (cART) 的 HIV 感染患者的存活率
开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 后 180 天
评估存活率
大体时间:开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 后 360 天
比较立即接受抗逆转录病毒疗法 (iART) 与常规抗逆转录病毒疗法 (cART) 的 HIV 感染患者的存活率
开始抗逆转录病毒治疗 (ART) 后 360 天
停留时间
大体时间:1年
比较两组住院时间
1年
通过 CD4 计数评估存活率
大体时间:90天
比较在研究开始时按 CD4+ T 细胞计数分层的立即抗逆转录病毒疗法 (iART) 与常规抗逆转录病毒疗法 (cART) 的 HIV 感染患者的存活率
90天
通过 CD4 计数评估存活率
大体时间:180天
比较在研究开始时按 CD4+ T 细胞计数分层的立即抗逆转录病毒疗法 (iART) 与常规抗逆转录病毒疗法 (cART) 的 HIV 感染患者的存活率
180天
通过 CD4 计数评估存活率
大体时间:360天
比较在研究开始时按 CD4+ T 细胞计数分层的立即抗逆转录病毒疗法 (iART) 与常规抗逆转录病毒疗法 (cART) 的 HIV 感染患者的存活率
360天
病毒载量
大体时间:90天
测量基线血浆病毒载量并评估两组 ART 启动后的动态
90天
病毒载量
大体时间:180天
测量基线血浆病毒载量并评估两组 ART 启动后的动态
180天
病毒载量
大体时间:360天
测量基线血浆病毒载量并评估两组 ART 启动后的动态
360天
CD4 T 细胞计数
大体时间:90天
测量 CD4+ T 细胞计数,并评估两组 ART 启动后的动态
90天
CD4 T 细胞计数
大体时间:180天
测量 CD4+ T 细胞计数,并评估两组 ART 启动后的动态
180天
CD4 T 细胞计数
大体时间:360天
测量 CD4+ T 细胞计数,并评估两组 ART 启动后的动态
360天
虹膜
大体时间:48周
确定 IRIS 的发生率和严重程度。 严重程度将被归类为轻微或危及生命
48周
不良反应
大体时间:48周
描述与 ART 相关的不良事件和药物相互作用
48周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:GUSTAVO MD REYES-TERÁN, M.D.、Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月18日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月30日

首次发布 (实际的)

2019年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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