Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali ART opportunista betegségben szenvedő betegeknél

2024. február 6. frissítette: Gustavo Reyes-Teran

Az antiretrovirális terápia megkezdésének (azonnali vagy korai) időzítésének hatása az opportunista betegséggel kórházba került HIV/AIDS-betegek halálozási arányára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a klinikai választ és a halálozási arányt egy opportunista betegség által az azonnali kezelést megkezdő HIV-fertőzött egyéneknél a hagyományos antiretrovirális terápiával szemben.

Azonnali ART (iART) az antiretrovirális kezelés megkezdése a kórházi kezelést követő első 48 órában.

A hagyományos ART (cART) meghatározása szerint az antiretrovirális terápia megkezdése, amint az opportunista fertőzés ellenőrzése alatt áll, a fertőző betegség specialistája döntése alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minta méretét az arányok közötti különbség képletével számítottuk ki, béta 0,1, alfa 0,05 és 20%-os várható mortalitási különbség. A minta mérete 225 alany minden csoportban. Tájékozott hozzájárulást kell szerezni. A betegeket a CD4+ T-sejtszám (kevesebb vagy több mint 50 sejt/mm3) szerinti randomizálást követően az egyes csoportokba (iART vagy cART) osztják be.

A plazma vírusterhelését és a CD4+ T-sejtszámot a vizsgálatba való belépéskor, valamint az ART megkezdése utáni 2., 4., 12., 24. és 48. héten mérik. A klinikai eredmények a következők lesznek: mortalitás a 4., 12., 24. és 48. héten, a kórházi kezelés időtartama (napokban mérve), az opportunista betegség klinikai és mikrobiológiai gyógyulása, a gyulladásos szindróma (IRIS) immunregenerációjának gyakorisága és súlyossága, valamint a káros hatások gyógyszerreakciók és kölcsönhatások.

Miután a minta méretének 50%-a befejezte a 30 napos követést, előzetes elemzést kell végezni az iART biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére; ha eltérések figyelhetők meg a mortalitásban, a vizsgálatot leállítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • Mexico, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • Telefonszám: +52(55)56667985
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • Telefonszám: +52(55)56667985
        • Kutatásvezető:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • Alkutató:
          • Amy Bethel Peralta Prado, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • A felvételtől a tanulmányi belépésig eltelt idő: kevesebb, mint 48 óra
  • Megerősített HIV-diagnózis vagy HIV-fertőzés nagy valószínűsége pozitív HIV-gyorsteszt alapján
  • Opportunista betegsége van
  • Az alanyoknak naivnak kell lenniük az ART-ban, vagy sikertelennek kell lenniük az első vagy a második ART-kezelésben, vagy több mint 3 hónapja fel kellett hagyniuk az ART-val

Kizárási kritériumok:

  • Cryptococcus spp. által okozott agyhártyagyulladás. vagy M. tuberculosis esetén
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport azonnali kezelés (iART)
Egyéb: az ART megkezdésének ideje a kórházi felvételt követő 48 órán belül
Egyéb: iART
A csoportos beosztást követően az ART a kórházi felvételt követő első 48 órán belül megkezdődik. Az ART-sémát az egyes alanyok klinikai jellemzői alapján határozzák meg
Aktív összehasonlító: B csoport hagyományos kezelés (cART)
Egyéb: az ART megkezdésének ideje, az opportunista betegség kontrollálása után, a fertőző betegség specialistája döntése alapján.
Egyéb: CART
A csoportos beosztás után a kezelőorvos döntése alapján indul az ART. Az ART-sémát az egyes alanyok klinikai jellemzői alapján határozzák meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
Hasonlítsa össze a halálozási arányokat két csoport között az ART megkezdésének időpontja szerint: azonnali antiretrovirális terápia (iART) a hagyományos antiretrovirális terápiával (cART) szemben.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a túlélési arányokat
Időkeret: 90 nap az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése óta
Hasonlítsa össze a HIV-fertőzött betegek túlélési arányát az azonnali antiretrovirális terápia (iART) és a hagyományos antiretrovirális terápia (cART) között.
90 nap az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése óta
Mérje fel a túlélési arányokat
Időkeret: 180 nap az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése óta
Hasonlítsa össze a HIV-fertőzött betegek túlélési arányát az azonnali antiretrovirális terápia (iART) és a hagyományos antiretrovirális terápia (cART) között.
180 nap az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése óta
Mérje fel a túlélési arányokat
Időkeret: 360 nap az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése óta
Hasonlítsa össze a HIV-fertőzött betegek túlélési arányát az azonnali antiretrovirális terápia (iART) és a hagyományos antiretrovirális terápia (cART) között.
360 nap az antiretrovirális terápia (ART) megkezdése óta
Tartózkodási idő
Időkeret: 1 év
Hasonlítsa össze a kórházi kezelés időtartamát a két csoport között
1 év
A túlélési arányt a CD4-szám alapján értékeli
Időkeret: 90 nap
Hasonlítsa össze a HIV-fertőzött betegek túlélési arányát azonnali antiretrovirális terápiában (iART) a hagyományos antiretrovirális terápiával (cART) kapott CD4+ T-sejtszám alapján rétegezve a vizsgálatba való belépéskor.
90 nap
A túlélési arányt a CD4-szám alapján értékeli
Időkeret: 180 nap
Hasonlítsa össze a HIV-fertőzött betegek túlélési arányát azonnali antiretrovirális terápiában (iART) a hagyományos antiretrovirális terápiával (cART) kapott CD4+ T-sejtszám alapján rétegezve a vizsgálatba való belépéskor.
180 nap
A túlélési arányt a CD4-szám alapján értékeli
Időkeret: 360 nap
Hasonlítsa össze a HIV-fertőzött betegek túlélési arányát azonnali antiretrovirális terápiában (iART) a hagyományos antiretrovirális terápiával (cART) kapott CD4+ T-sejtszám alapján rétegezve a vizsgálatba való belépéskor.
360 nap
Vírusterhelés
Időkeret: 90 nap
Mérje meg a kiindulási plazma vírusterhelést, és értékelje dinamikáját az ART megkezdése után mindkét csoportban
90 nap
Vírusterhelés
Időkeret: 180 nap
Mérje meg a kiindulási plazma vírusterhelést, és értékelje dinamikáját az ART megkezdése után mindkét csoportban
180 nap
Vírusterhelés
Időkeret: 360 nap
Mérje meg a kiindulási plazma vírusterhelést, és értékelje dinamikáját az ART megkezdése után mindkét csoportban
360 nap
CD4 T-sejtszám
Időkeret: 90 nap
Mérje meg a CD4+ T-sejtszámot, és értékelje annak dinamikáját az ART megkezdése után mindkét csoportban
90 nap
CD4 T-sejtszám
Időkeret: 180 nap
Mérje meg a CD4+ T-sejtszámot, és értékelje annak dinamikáját az ART megkezdése után mindkét csoportban
180 nap
CD4 T-sejtszám
Időkeret: 360 nap
Mérje meg a CD4+ T-sejtszámot, és értékelje annak dinamikáját az ART megkezdése után mindkét csoportban
360 nap
ÍRISZ
Időkeret: 48 hét
Határozza meg az IRIS előfordulását és súlyosságát. Súlyossága enyhe vagy életveszélyes
48 hét
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
Ismertesse az ART-val kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és a gyógyszerkölcsönhatásokat
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gustavo Reyes-Teran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GUSTAVO MD REYES-TERÁN, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C09-18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a iART

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel