TARV Imediata em Indivíduos com Doenças Oportunistas (TARi)
26 de junho de 2026 atualizado por: Gustavo Reyes-Teran
Impacto do Momento de Início da Terapia Antirretroviral (Imediato versus Precoce) na Taxa de Mortalidade de Pacientes com HIV/AIDS Hospitalizados com Doença Oportunista
O objetivo deste estudo é comparar a resposta clínica e a taxa de mortalidade por doença oportunista em indivíduos infectados pelo HIV que iniciam terapia antirretroviral imediata versus convencional.
A TARV imediata (iART) é definida como o início da terapia antirretroviral nas primeiras 48 horas após a internação.
A TARV convencional (cART) é definida como o início da terapia antirretroviral após o controle da infecção oportunista, a critério do infectologista.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra foi calculado usando a fórmula, da diferença na fórmula de proporções usando um beta de 0,1, alfa de 0,05 e uma diferença esperada na mortalidade de 20%. O tamanho da amostra é de 225 indivíduos em cada grupo. O consentimento informado será obtido. Os pacientes serão alocados em cada grupo (iART ou cART) após randomização estratificada pela contagem de células T CD4+ (inferior ou superior a 50 células/mm3).
A carga viral plasmática e a contagem de células T CD4+ serão medidas no início do estudo e nas semanas 2, 4, 12, 24 e 48 após o início da ART. Os desfechos clínicos serão: mortalidade em 4, 12, 24 e 48 semanas, duração da internação (medida em dias), cura clínica e microbiológica da doença oportunista, incidência e gravidade da reconstituição imune da síndrome inflamatória (IRIS) e eventos adversos reações e interações medicamentosas.
Uma vez que 50% do tamanho da amostra tenha completado 30 dias de acompanhamento, será realizada uma análise preliminar para avaliar a segurança e eficácia do iART; se forem observadas diferenças na mortalidade, o estudo será encerrado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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State of Mexico
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México, State of Mexico, México, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Tempo desde a admissão até a entrada no estudo: menos de 48 horas
- Diagnóstico confirmado de HIV ou alta probabilidade de infecção por HIV com base em um teste rápido de HIV positivo
- Ter uma doença oportunista
- Os indivíduos devem ser virgens de ART ou ter falhado em seu primeiro ou segundo regime de ART ou devem ter abandonado o ART por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- Meningite por Cryptococcus spp. ou para M. tuberculosis
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
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Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
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Comparador Ativo: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
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Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortality at 30 days.
Prazo: 30 days from ART initiation
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Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
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30 days from ART initiation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortality at 90, 180 and 365 days.
Prazo: 90, 180, 360 days from ART initiation.
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Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
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90, 180, 360 days from ART initiation.
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Length of hospital stay.
Prazo: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
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Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
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From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
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Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Prazo: Up to 365 days from ART initiation.
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Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
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Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Prazo: Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
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Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Prazo: Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
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Up to 365 days from ART initiation.
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Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Prazo: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
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Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
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Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Blanc FX, Sok T, Laureillard D, Borand L, Rekacewicz C, Nerrienet E, Madec Y, Marcy O, Chan S, Prak N, Kim C, Lak KK, Hak C, Dim B, Sin CI, Sun S, Guillard B, Sar B, Vong S, Fernandez M, Fox L, Delfraissy JF, Goldfeld AE; CAMELIA (ANRS 1295-CIPRA KH001) Study Team. Earlier versus later start of antiretroviral therapy in HIV-infected adults with tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1013911.
- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
- Zolopa A, Andersen J, Powderly W, Sanchez A, Sanne I, Suckow C, Hogg E, Komarow L. Early antiretroviral therapy reduces AIDS progression/death in individuals with acute opportunistic infections: a multicenter randomized strategy trial. PLoS One. 2009;4(5):e5575. doi: 10.1371/journal.pone.0005575. Epub 2009 May 18.
- Grant PM, Komarow L, Andersen J, Sereti I, Pahwa S, Lederman MM, Eron J, Sanne I, Powderly W, Hogg E, Suckow C, Zolopa A. Risk factor analyses for immune reconstitution inflammatory syndrome in a randomized study of early vs. deferred ART during an opportunistic infection. PLoS One. 2010 Jul 1;5(7):e11416. doi: 10.1371/journal.pone.0011416.
- Koenig SP, Dorvil N, Devieux JG, Hedt-Gauthier BL, Riviere C, Faustin M, Lavoile K, Perodin C, Apollon A, Duverger L, McNairy ML, Hennessey KA, Souroutzidis A, Cremieux PY, Severe P, Pape JW. Same-day HIV testing with initiation of antiretroviral therapy versus standard care for persons living with HIV: A randomized unblinded trial. PLoS Med. 2017 Jul 25;14(7):e1002357. doi: 10.1371/journal.pmed.1002357. eCollection 2017 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Terapia medicamentosa, combinação
- Terapia anti -retroviral, altamente ativa
Outros números de identificação do estudo
- C09-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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