Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar ART i emner med opportunistiske sykdommer (TARi)

26. juni 2026 oppdatert av: Gustavo Reyes-Teran

Innvirkning av tidspunktet for initiering av antiretroviral terapi (umiddelbar versus tidlig) på dødeligheten av HIV/AIDS-pasienter innlagt på sykehus med en opportunistisk sykdom

Målet med denne studien er å sammenligne den kliniske responsen og dødeligheten av en opportunistisk sykdom hos HIV-infiserte individer som starter umiddelbar versus konvensjonell antiretroviral behandling.

Umiddelbar ART (iART) er definert som oppstart av antiretroviral behandling i løpet av de første 48 timene etter sykehusinnleggelsen.

Konvensjonell ART (cART) er definert som å starte antiretroviral behandling når den opportunistiske infeksjonen er under kontroll etter spesialist i infeksjonssykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelse ble beregnet ved hjelp av formel, formel for forskjell i proporsjoner ved å bruke en beta på 0,1, alfa på 0,05 og en forventet forskjell i dødelighet på 20 %. Prøvestørrelsen er 225 forsøkspersoner i hver gruppe. Informert samtykke vil bli innhentet. Pasienter vil bli allokert til hver gruppe (iART eller cART) etter randomisering stratifisert etter CD4+ T-celletall (mindre eller mer enn 50 celler/mm3).

Plasma viral belastning og CD4+ T-celletall vil bli målt ved studiestart og i uke 2, 4, 12, 24 og 48 etter ART-start. Kliniske utfall vil være: dødelighet ved 4, 12, 24 og 48 uker, lengde på sykehusinnleggelse (målt i dager), klinisk og mikrobiologisk kur av den opportunistiske sykdommen, forekomst og alvorlighetsgrad av immunrekonstitusjon av inflammatorisk syndrom (IRIS) og uønsket legemiddelreaksjoner og interaksjoner.

Når 50 % av prøvestørrelsen har fullført 30 dagers oppfølging, vil en foreløpig analyse bli utført for å vurdere sikkerhet og effekt av iART; hvis det observeres forskjeller i dødeligheten, vil studien avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexico, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Tid fra opptak til studiestart: mindre enn 48 timer
  • Bekreftet HIV-diagnose eller høy sannsynlighet for HIV-infeksjon basert på en positiv HIV-hurtigtest
  • Har en opportunistisk sykdom
  • Forsøkspersonene må være naive for ART eller ha mislyktes i sitt første eller andre ART-regime eller må ha forlatt ART i mer enn 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Meningitt på grunn av Cryptococcus spp. eller for M. tuberculosis
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
Legemiddel: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Legemiddel: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
Aktiv komparator: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
Legemiddel: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Legemiddel: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortality at 30 days.
Tidsramme: 30 days from ART initiation
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
30 days from ART initiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Tidsramme: 90, 180, 360 days from ART initiation.
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
90, 180, 360 days from ART initiation.
Length of hospital stay.
Tidsramme: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Tidsramme: Up to 365 days from ART initiation.
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Tidsramme: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Tidsramme: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
Up to 365 days from ART initiation.
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Tidsramme: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustavo Reyes-Teran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C09-18

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere