Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke ART bij proefpersonen met opportunistische ziekten (TARi)

26 juni 2026 bijgewerkt door: Gustavo Reyes-Teran

Impact van de timing van de start van antiretrovirale therapie (onmiddellijk versus vroeg) op het sterftecijfer van HIV/AIDS-patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een opportunistische ziekte

Het doel van deze studie is het vergelijken van de klinische respons en het sterftecijfer door een opportunistische ziekte bij HIV-geïnfecteerde personen die onmiddellijk beginnen met conventionele antiretrovirale therapie.

Onmiddellijke ART (iART) wordt gedefinieerd als het starten van antiretrovirale therapie in de eerste 48 uur na de ziekenhuisopname.

Conventionele ART (cART) wordt gedefinieerd als het starten van antiretrovirale therapie zodra de opportunistische infectie onder controle is, naar goeddunken van een specialist in infectieziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefgrootte werd berekend met behulp van formule, van verschil in verhoudingenformule met een bèta van 0,1, alfa van 0,05 en een verwacht verschil in mortaliteit van 20%. De steekproefomvang is 225 proefpersonen in elke groep. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. Patiënten worden toegewezen aan elke groep (iART of cART) na randomisatie gestratificeerd op basis van het aantal CD4+ T-cellen (minder of meer dan 50 cellen/mm3).

De virale belasting in het plasma en het aantal CD4+ T-cellen zullen worden gemeten bij aanvang van het onderzoek en in de weken 2, 4, 12, 24 en 48 na de start van ART. Klinische uitkomsten zijn: mortaliteit na 4, 12, 24 en 48 weken, duur van ziekenhuisopname (gemeten in dagen), klinische en microbiologische genezing van de opportunistische ziekte, incidentie en ernst van immuunreconstitutie van inflammatoir syndroom (IRIS), en nadelige geneesmiddelreacties en interacties.

Zodra 50% van de steekproefomvang 30 dagen follow-up heeft voltooid, wordt een voorlopige analyse uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van iART te beoordelen; indien er verschillen in de mortaliteit worden waargenomen, wordt de studie beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexico, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Tijd van toelating tot studie ingang: minder dan 48 uur
  • Bevestigde hiv-diagnose of grote kans op hiv-infectie op basis van een positieve hiv-sneltest
  • Een opportunistische ziekte hebben
  • Proefpersonen moeten naïef zijn voor ART of hun eerste of tweede ART-regime hebben gefaald of moeten ART gedurende meer dan 3 maanden hebben opgegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Meningitis door Cryptococcus spp. of voor M. tuberculosis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
Geneesmiddel: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Geneesmiddel: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
Actieve vergelijker: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
Geneesmiddel: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Geneesmiddel: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortality at 30 days.
Tijdsspanne: 30 days from ART initiation
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
30 days from ART initiation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Tijdsspanne: 90, 180, 360 days from ART initiation.
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
90, 180, 360 days from ART initiation.
Length of hospital stay.
Tijdsspanne: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Tijdsspanne: Up to 365 days from ART initiation.
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Tijdsspanne: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Tijdsspanne: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
Up to 365 days from ART initiation.
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Tijdsspanne: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustavo Reyes-Teran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C09-18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren