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TAR immédiat chez les sujets atteints de maladies opportunistes (TARi)

26 juin 2026 mis à jour par: Gustavo Reyes-Teran

Impact du moment du début du traitement antirétroviral (immédiat ou précoce) sur le taux de mortalité des patients atteints du VIH/sida hospitalisés pour une maladie opportuniste

Le but de cette étude est de comparer la réponse clinique et le taux de mortalité par une maladie opportuniste chez les personnes infectées par le VIH qui commencent un traitement antirétroviral immédiat versus conventionnel.

Le TAR immédiat (iART) est défini comme le début du traitement antirétroviral dans les 48 premières heures après l'hospitalisation.

Le TAR conventionnel (cART) est défini comme le démarrage d'un traitement antirétroviral une fois que l'infection opportuniste est sous contrôle, à la discrétion du spécialiste des maladies infectieuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide d'une formule de différence dans la formule des proportions utilisant un bêta de 0,1, un alpha de 0,05 et une différence attendue de mortalité de 20 %. La taille de l'échantillon est de 225 sujets dans chaque groupe. Un consentement éclairé sera obtenu. Les patients seront répartis dans chaque groupe (iART ou cART) après randomisation stratifiée par le nombre de lymphocytes T CD4+ (moins ou plus de 50 cellules/mm3).

La charge virale plasmatique et la numération des lymphocytes T CD4+ seront mesurées au début de l'étude et aux semaines 2, 4, 12, 24 et 48 après le début du TAR. Les résultats cliniques seront : la mortalité à 4, 12, 24 et 48 semaines, la durée d'hospitalisation (mesurée en jours), la guérison clinique et microbiologique de la maladie opportuniste, l'incidence et la gravité de la reconstitution immunitaire du syndrome inflammatoire (IRIS) et les effets indésirables. réactions et interactions médicamenteuses.

Une fois que 50 % de la taille de l'échantillon aura terminé 30 jours de suivi, une analyse préliminaire sera effectuée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'iART ; si des différences de mortalité sont observées, l'étude sera interrompue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexique, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Délai entre l'admission et l'entrée aux études : moins de 48 heures
  • Diagnostic de VIH confirmé ou forte probabilité d'infection par le VIH sur la base d'un test rapide de dépistage du VIH positif
  • Avoir une maladie opportuniste
  • Les sujets doivent être naïfs au TAR ou avoir échoué à leur premier ou deuxième régime de TAR ou doivent avoir abandonné le TAR pendant plus de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Méningite due à Cryptococcus spp. ou pour M. tuberculosis
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
Médicament: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Médicament: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
Comparateur actif: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
Médicament: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Médicament: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortality at 30 days.
Délai: 30 days from ART initiation
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
30 days from ART initiation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Délai: 90, 180, 360 days from ART initiation.
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
90, 180, 360 days from ART initiation.
Length of hospital stay.
Délai: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Délai: Up to 365 days from ART initiation.
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Délai: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Délai: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
Up to 365 days from ART initiation.
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Délai: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustavo Reyes-Teran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C09-18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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