TARV inmediato en sujetos con enfermedades oportunistas (TARi)
26 de junio de 2026 actualizado por: Gustavo Reyes-Teran
Impacto del momento de inicio de la terapia antirretroviral (inmediato versus temprano) en la tasa de mortalidad de pacientes con VIH/SIDA hospitalizados con una enfermedad oportunista
El objetivo de este estudio es comparar la respuesta clínica y la tasa de mortalidad por una enfermedad oportunista en individuos infectados por el VIH que inician tratamiento antirretroviral inmediato versus convencional.
El TAR inmediato (iART) se define como el inicio de la terapia antirretroviral en las primeras 48 horas después de la hospitalización.
El TAR convencional (cART) se define como el inicio de la terapia antirretroviral una vez que la infección oportunista está bajo control a criterio del especialista en enfermedades infecciosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño de la muestra se calculó mediante fórmula, fórmula de diferencia de proporciones utilizando una beta de 0,1, alfa de 0,05 y una diferencia esperada en la mortalidad del 20 %. El tamaño de la muestra es de 225 sujetos en cada grupo. Se obtendrá el consentimiento informado. Los pacientes serán asignados a cada grupo (iART o cART) después de la aleatorización estratificada por el recuento de células T CD4+ (menos o más de 50 células/mm3).
La carga viral en plasma y el recuento de células T CD4+ se medirán al inicio del estudio y en las semanas 2, 4, 12, 24 y 48 después del inicio del TAR. Los resultados clínicos serán: mortalidad a las 4, 12, 24 y 48 semanas, duración de la hospitalización (medida en días), curación clínica y microbiológica de la enfermedad oportunista, incidencia y gravedad del síndrome de reconstitución inmunitaria del inflamatorio (SIRI) y reacciones adversas. reacciones e interacciones medicamentosas.
Una vez que el 50% del tamaño de la muestra haya completado los 30 días de seguimiento, se realizará un análisis preliminar para evaluar la seguridad y eficacia de iART; si se observan diferencias en la mortalidad, se dará por terminado el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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State of Mexico
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México, State of Mexico, México, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Tiempo desde la admisión hasta el ingreso al estudio: menos de 48 horas
- Diagnóstico confirmado de VIH o alta probabilidad de infección por VIH basado en una prueba rápida de VIH positiva
- Tener una enfermedad oportunista
- Los sujetos deben ser vírgenes al TAR o haber fallado en su primer o segundo régimen de TAR o deben haber abandonado el TAR durante más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- Meningitis por Cryptococcus spp. o para M. tuberculosis
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
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Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
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Comparador activo: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
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Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortality at 30 days.
Periodo de tiempo: 30 days from ART initiation
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Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
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30 days from ART initiation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortality at 90, 180 and 365 days.
Periodo de tiempo: 90, 180, 360 days from ART initiation.
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Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
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90, 180, 360 days from ART initiation.
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Length of hospital stay.
Periodo de tiempo: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
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Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
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From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
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Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Periodo de tiempo: Up to 365 days from ART initiation.
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Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
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Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Periodo de tiempo: Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
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Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Periodo de tiempo: Up to 365 days from ART initiation.
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Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
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Up to 365 days from ART initiation.
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Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Periodo de tiempo: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
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Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
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Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Blanc FX, Sok T, Laureillard D, Borand L, Rekacewicz C, Nerrienet E, Madec Y, Marcy O, Chan S, Prak N, Kim C, Lak KK, Hak C, Dim B, Sin CI, Sun S, Guillard B, Sar B, Vong S, Fernandez M, Fox L, Delfraissy JF, Goldfeld AE; CAMELIA (ANRS 1295-CIPRA KH001) Study Team. Earlier versus later start of antiretroviral therapy in HIV-infected adults with tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1013911.
- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
- Zolopa A, Andersen J, Powderly W, Sanchez A, Sanne I, Suckow C, Hogg E, Komarow L. Early antiretroviral therapy reduces AIDS progression/death in individuals with acute opportunistic infections: a multicenter randomized strategy trial. PLoS One. 2009;4(5):e5575. doi: 10.1371/journal.pone.0005575. Epub 2009 May 18.
- Grant PM, Komarow L, Andersen J, Sereti I, Pahwa S, Lederman MM, Eron J, Sanne I, Powderly W, Hogg E, Suckow C, Zolopa A. Risk factor analyses for immune reconstitution inflammatory syndrome in a randomized study of early vs. deferred ART during an opportunistic infection. PLoS One. 2010 Jul 1;5(7):e11416. doi: 10.1371/journal.pone.0011416.
- Koenig SP, Dorvil N, Devieux JG, Hedt-Gauthier BL, Riviere C, Faustin M, Lavoile K, Perodin C, Apollon A, Duverger L, McNairy ML, Hennessey KA, Souroutzidis A, Cremieux PY, Severe P, Pape JW. Same-day HIV testing with initiation of antiretroviral therapy versus standard care for persons living with HIV: A randomized unblinded trial. PLoS Med. 2017 Jul 25;14(7):e1002357. doi: 10.1371/journal.pmed.1002357. eCollection 2017 Jul.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Terapia de drogas, combinación
- Terapia antirretroviral, altamente activa
Otros números de identificación del estudio
- C09-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .