Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa ART u osób z chorobami oportunistycznymi (TARi)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gustavo Reyes-Teran

Wpływ czasu rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego (natychmiastowego vs wczesnego) na śmiertelność pacjentów z HIV/AIDS hospitalizowanych z powodu choroby oportunistycznej

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi klinicznej i śmiertelności z powodu choroby oportunistycznej u osób zakażonych wirusem HIV, które rozpoczynają natychmiastową i konwencjonalną terapię przeciwretrowirusową.

Immediate ART (iART) definiuje się jako rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej w ciągu pierwszych 48 godzin po hospitalizacji.

Konwencjonalna ART (cART) jest zdefiniowana jako rozpoczęcie terapii antyretrowirusowej po opanowaniu zakażenia oportunistycznego według uznania specjalisty chorób zakaźnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczebność próby obliczono przy użyciu wzoru na różnice w proporcjach przy użyciu beta 0,1, alfa 0,05 i oczekiwanej różnicy śmiertelności 20%. Wielkość próby wynosi 225 osobników w każdej grupie. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Pacjenci zostaną przydzieleni do każdej grupy (iART lub cART) po randomizacji stratyfikowanej według liczby limfocytów T CD4+ (mniej lub więcej niż 50 komórek/mm3).

Miano wirusa w osoczu i liczba limfocytów T CD4+ będą mierzone na początku badania oraz w 2, 4, 12, 24 i 48 tygodniu po rozpoczęciu ART. Efektami klinicznymi będą: śmiertelność po 4, 12, 24 i 48 tygodniach, długość hospitalizacji (mierzona w dniach), kliniczne i mikrobiologiczne wyleczenie choroby oportunistycznej, częstość występowania i nasilenie zespołu rekonstytucji immunologicznej zapalenia (IRIS) oraz niekorzystne reakcje i interakcje leków.

Gdy 50% wielkości próby zakończy 30-dniową obserwację, zostanie przeprowadzona wstępna analiza w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności iART; jeśli zostaną zaobserwowane różnice w śmiertelności, badanie zostanie zakończone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Meksyk, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Czas od przyjęcia do rozpoczęcia studiów: mniej niż 48 godzin
  • Potwierdzone rozpoznanie HIV lub wysokie prawdopodobieństwo zakażenia HIV na podstawie pozytywnego wyniku szybkiego testu na obecność wirusa HIV
  • Choroba oportunistyczna
  • Pacjenci muszą być naiwni w ART lub nie powiodło im się pierwsze lub drugie leczenie ART lub porzucili ART na ponad 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie opon mózgowych wywołane przez Cryptococcus spp. lub dla M. tuberculosis
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
Lek: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Lek: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
Aktywny komparator: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
Lek: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Lek: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mortality at 30 days.
Ramy czasowe: 30 days from ART initiation
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
30 days from ART initiation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Ramy czasowe: 90, 180, 360 days from ART initiation.
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
90, 180, 360 days from ART initiation.
Length of hospital stay.
Ramy czasowe: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Ramy czasowe: Up to 365 days from ART initiation.
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Ramy czasowe: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Ramy czasowe: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
Up to 365 days from ART initiation.
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Ramy czasowe: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustavo Reyes-Teran

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C09-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj