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ART immediata nei soggetti con malattie opportunistiche (TARi)

26 giugno 2026 aggiornato da: Gustavo Reyes-Teran

Impatto della tempistica di inizio della terapia antiretrovirale (immediata rispetto a quella precoce) sul tasso di mortalità dei pazienti affetti da HIV/AIDS ricoverati per malattia opportunistica

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta clinica e il tasso di mortalità per una malattia opportunistica in individui con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale immediata rispetto a quella convenzionale.

L'ART immediata (iART) è definita come l'inizio della terapia antiretrovirale nelle prime 48 ore dopo il ricovero.

L'ART convenzionale (cART) è definita come l'inizio della terapia antiretrovirale una volta che l'infezione opportunistica è sotto controllo a discrezione dello specialista in malattie infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula della differenza nella formula delle proporzioni utilizzando un beta di 0,1, alfa di 0,05 e una differenza prevista nella mortalità del 20%. La dimensione del campione è di 225 soggetti in ciascun gruppo. Si otterrà il consenso informato. I pazienti saranno assegnati a ciascun gruppo (iART o cART) dopo la randomizzazione stratificata in base alla conta delle cellule T CD4+ (minore o superiore a 50 cellule/mm3).

La carica virale plasmatica e la conta delle cellule T CD4+ saranno misurate all'ingresso nello studio e alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 dopo l'inizio dell'ART. Gli esiti clinici saranno: mortalità a 4, 12, 24 e 48 settimane, durata dell'ospedalizzazione (misurata in giorni), cura clinica e microbiologica della malattia opportunistica, incidenza e gravità della ricostituzione immunitaria della sindrome infiammatoria (IRIS) e reazioni avverse Reazioni e interazioni farmacologiche.

Una volta che il 50% della dimensione del campione ha completato 30 giorni di follow-up, verrà condotta un'analisi preliminare per valutare la sicurezza e l'efficacia di iART; se si osservano differenze nella mortalità, lo studio verrà interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Messico, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Tempo dall'ammissione all'ingresso allo studio: meno di 48 ore
  • Diagnosi di HIV confermata o alta probabilità di infezione da HIV sulla base di un test rapido HIV positivo
  • Avere una malattia opportunistica
  • I soggetti devono essere naïve all'ART o aver fallito il loro primo o secondo regime ART o devono aver abbandonato l'ART per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Meningite da Cryptococcus spp. o per M. tuberculosis
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
Droga: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Droga: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
Comparatore attivo: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
Droga: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Droga: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality at 30 days.
Lasso di tempo: 30 days from ART initiation
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
30 days from ART initiation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Lasso di tempo: 90, 180, 360 days from ART initiation.
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
90, 180, 360 days from ART initiation.
Length of hospital stay.
Lasso di tempo: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Lasso di tempo: Up to 365 days from ART initiation.
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Lasso di tempo: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Lasso di tempo: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
Up to 365 days from ART initiation.
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Lasso di tempo: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustavo Reyes-Teran

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C09-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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