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ART immediata nei soggetti con malattie opportunistiche (TARi)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Gustavo Reyes-Teran

Impatto della tempistica di inizio della terapia antiretrovirale (immediata rispetto a quella precoce) sul tasso di mortalità dei pazienti affetti da HIV/AIDS ricoverati per malattia opportunistica

Lo scopo di questo studio è confrontare la risposta clinica e il tasso di mortalità per una malattia opportunistica in individui con infezione da HIV che iniziano la terapia antiretrovirale immediata rispetto a quella convenzionale.

L'ART immediata (iART) è definita come l'inizio della terapia antiretrovirale nelle prime 48 ore dopo il ricovero.

L'ART convenzionale (cART) è definita come l'inizio della terapia antiretrovirale una volta che l'infezione opportunistica è sotto controllo a discrezione dello specialista in malattie infettive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando la formula della differenza nella formula delle proporzioni utilizzando un beta di 0,1, alfa di 0,05 e una differenza prevista nella mortalità del 20%. La dimensione del campione è di 225 soggetti in ciascun gruppo. Si otterrà il consenso informato. I pazienti saranno assegnati a ciascun gruppo (iART o cART) dopo la randomizzazione stratificata in base alla conta delle cellule T CD4+ (minore o superiore a 50 cellule/mm3).

La carica virale plasmatica e la conta delle cellule T CD4+ saranno misurate all'ingresso nello studio e alle settimane 2, 4, 12, 24 e 48 dopo l'inizio dell'ART. Gli esiti clinici saranno: mortalità a 4, 12, 24 e 48 settimane, durata dell'ospedalizzazione (misurata in giorni), cura clinica e microbiologica della malattia opportunistica, incidenza e gravità della ricostituzione immunitaria della sindrome infiammatoria (IRIS) e reazioni avverse Reazioni e interazioni farmacologiche.

Una volta che il 50% della dimensione del campione ha completato 30 giorni di follow-up, verrà condotta un'analisi preliminare per valutare la sicurezza e l'efficacia di iART; se si osservano differenze nella mortalità, lo studio verrà interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Messico, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Tempo dall'ammissione all'ingresso allo studio: meno di 48 ore
  • Diagnosi di HIV confermata o alta probabilità di infezione da HIV sulla base di un test rapido HIV positivo
  • Avere una malattia opportunistica
  • I soggetti devono essere naïve all'ART o aver fallito il loro primo o secondo regime ART o devono aver abbandonato l'ART per più di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Meningite da Cryptococcus spp. o per M. tuberculosis
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A Trattamento immediato (iART)
Altro: tempo per iniziare l'ART entro 48 ore dal ricovero
Altro: iART
Dopo l'assegnazione di gruppo, l'ART verrà iniziata entro le prime 48 ore dopo il ricovero in ospedale. Il regime ART sarà deciso in base alle caratteristiche cliniche di ciascun soggetto
Comparatore attivo: Gruppo B Trattamento convenzionale (cART)
Altro: tempo per iniziare l'ART, dopo che la malattia opportunistica è stata controllata, a discrezione dell'infettivologo.
Altro: carrello
Dopo l'assegnazione di gruppo, l'ART viene iniziata a discrezione del medico curante. Il regime ART sarà deciso in base alle caratteristiche cliniche di ciascun soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare i tassi di mortalità tra i due gruppi in base ai tempi di inizio della ART: terapia antiretrovirale immediata (iART) rispetto a terapia antiretrovirale convenzionale (cART)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio della terapia antiretrovirale (ART)
Confrontare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale immediata (iART) rispetto alla terapia antiretrovirale convenzionale (cART)
90 giorni dall'inizio della terapia antiretrovirale (ART)
Valutare i tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 180 giorni dall'inizio della terapia antiretrovirale (ART)
Confrontare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale immediata (iART) rispetto alla terapia antiretrovirale convenzionale (cART)
180 giorni dall'inizio della terapia antiretrovirale (ART)
Valutare i tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: 360 giorni dall'inizio della terapia antiretrovirale (ART)
Confrontare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale immediata (iART) rispetto alla terapia antiretrovirale convenzionale (cART)
360 giorni dall'inizio della terapia antiretrovirale (ART)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
Confronta la durata del ricovero tra i due gruppi
1 anno
Valuta i tassi di sopravvivenza in base alla conta dei CD4
Lasso di tempo: 90 giorni
Confrontare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale immediata (iART) rispetto alla terapia antiretrovirale convenzionale (cART) stratificato in base alla conta delle cellule T CD4+ all'ingresso nello studio
90 giorni
Valuta i tassi di sopravvivenza in base alla conta dei CD4
Lasso di tempo: 180 giorni
Confrontare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale immediata (iART) rispetto alla terapia antiretrovirale convenzionale (cART) stratificato in base alla conta delle cellule T CD4+ all'ingresso nello studio
180 giorni
Valuta i tassi di sopravvivenza in base alla conta dei CD4
Lasso di tempo: 360 giorni
Confrontare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale immediata (iART) rispetto alla terapia antiretrovirale convenzionale (cART) stratificato in base alla conta delle cellule T CD4+ all'ingresso nello studio
360 giorni
Carica virale
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurare la carica virale plasmatica basale e valutarne la dinamica dopo l'inizio dell'ART in entrambi i gruppi
90 giorni
Carica virale
Lasso di tempo: 180 giorni
Misurare la carica virale plasmatica basale e valutarne la dinamica dopo l'inizio dell'ART in entrambi i gruppi
180 giorni
Carica virale
Lasso di tempo: 360 giorni
Misurare la carica virale plasmatica basale e valutarne la dinamica dopo l'inizio dell'ART in entrambi i gruppi
360 giorni
Conta delle cellule T CD4
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurare la conta delle cellule T CD4+ e valutarne la dinamica dopo l'inizio dell'ART in entrambi i gruppi
90 giorni
Conta delle cellule T CD4
Lasso di tempo: 180 giorni
Misurare la conta delle cellule T CD4+ e valutarne la dinamica dopo l'inizio dell'ART in entrambi i gruppi
180 giorni
Conta delle cellule T CD4
Lasso di tempo: 360 giorni
Misurare la conta delle cellule T CD4+ e valutarne la dinamica dopo l'inizio dell'ART in entrambi i gruppi
360 giorni
IRIS
Lasso di tempo: 48 settimane
Determinare l'incidenza e la gravità dell'IRIS. La gravità sarà classificata come lieve o pericolosa per la vita
48 settimane
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 48 settimane
Descrivere gli eventi avversi correlati all'ART e le interazioni farmacologiche
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustavo Reyes-Teran

Investigatori

  • Investigatore principale: GUSTAVO MD REYES-TERÁN, M.D., Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C09-18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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