Omedelbar ART i ämnen med opportunistiska sjukdomar (TARi)
26 juni 2026 uppdaterad av: Gustavo Reyes-Teran
Inverkan av tidpunkten för initiering av antiretroviral terapi (omedelbar versus tidig) på dödligheten för HIV/AIDS-patienter inlagda på sjukhus med en opportunistisk sjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra det kliniska svaret och dödligheten av en opportunistisk sjukdom hos HIV-infekterade individer som påbörjar omedelbar behandling jämfört med konventionell antiretroviral behandling.
Omedelbar ART (iART) definieras som start av antiretroviral behandling under de första 48 timmarna efter sjukhusvistelsen.
Konventionell ART (cART) definieras som att man påbörjar antiretroviral behandling när den opportunistiska infektionen är under kontroll enligt specialistläkare på infektionssjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorleken beräknades med hjälp av formeln för skillnad i proportionsformel med användning av en beta på 0,1, alfa på 0,05 och en förväntad skillnad i dödlighet på 20 %. Provstorleken är 225 försökspersoner i varje grupp. Informerat samtycke kommer att erhållas. Patienterna kommer att tilldelas varje grupp (iART eller cART) efter randomisering stratifierad med CD4+ T-cellantalet (mindre eller mer än 50 celler/mm3).
Viral belastning i plasma och antalet CD4+ T-celler kommer att mätas vid studiestart och veckorna 2, 4, 12, 24 och 48 efter ART-start. Kliniska utfall kommer att vara: dödlighet vid 4, 12, 24 och 48 veckor, längd på sjukhusvistelse (mätt i dagar), klinisk och mikrobiologisk bot av den opportunistiska sjukdomen, incidens och svårighetsgrad av immunrekonstitution av inflammatoriskt syndrom (IRIS) och negativa effekter läkemedelsreaktioner och interaktioner.
När 50 % av provstorleken har genomfört 30 dagars uppföljning, kommer en preliminär analys att utföras för att bedöma säkerheten och effekten av iART; om skillnader i dödlighet observeras kommer studien att avslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, Mexiko, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal
- Tid från antagning till studiestart: mindre än 48 timmar
- Bekräftad HIV-diagnos eller hög sannolikhet för HIV-infektion baserat på ett positivt HIV-snabbtest
- Att ha en opportunistisk sjukdom
- Försökspersoner måste vara naiva för ART eller ha misslyckats med sin första eller andra ART-kur eller måste ha övergett ART i mer än 3 månader
Exklusions kriterier:
- Meningit på grund av Cryptococcus spp. eller för M. tuberculosis
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
|
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
|
|
Aktiv komparator: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
|
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortality at 30 days.
Tidsram: 30 days from ART initiation
|
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
|
30 days from ART initiation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Tidsram: 90, 180, 360 days from ART initiation.
|
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
|
90, 180, 360 days from ART initiation.
|
|
Length of hospital stay.
Tidsram: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
|
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
|
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
|
|
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Tidsram: Up to 365 days from ART initiation.
|
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Tidsram: Up to 365 days from ART initiation.
|
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Tidsram: Up to 365 days from ART initiation.
|
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Tidsram: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
|
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
|
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Blanc FX, Sok T, Laureillard D, Borand L, Rekacewicz C, Nerrienet E, Madec Y, Marcy O, Chan S, Prak N, Kim C, Lak KK, Hak C, Dim B, Sin CI, Sun S, Guillard B, Sar B, Vong S, Fernandez M, Fox L, Delfraissy JF, Goldfeld AE; CAMELIA (ANRS 1295-CIPRA KH001) Study Team. Earlier versus later start of antiretroviral therapy in HIV-infected adults with tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1013911.
- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
- Zolopa A, Andersen J, Powderly W, Sanchez A, Sanne I, Suckow C, Hogg E, Komarow L. Early antiretroviral therapy reduces AIDS progression/death in individuals with acute opportunistic infections: a multicenter randomized strategy trial. PLoS One. 2009;4(5):e5575. doi: 10.1371/journal.pone.0005575. Epub 2009 May 18.
- Grant PM, Komarow L, Andersen J, Sereti I, Pahwa S, Lederman MM, Eron J, Sanne I, Powderly W, Hogg E, Suckow C, Zolopa A. Risk factor analyses for immune reconstitution inflammatory syndrome in a randomized study of early vs. deferred ART during an opportunistic infection. PLoS One. 2010 Jul 1;5(7):e11416. doi: 10.1371/journal.pone.0011416.
- Koenig SP, Dorvil N, Devieux JG, Hedt-Gauthier BL, Riviere C, Faustin M, Lavoile K, Perodin C, Apollon A, Duverger L, McNairy ML, Hennessey KA, Souroutzidis A, Cremieux PY, Severe P, Pape JW. Same-day HIV testing with initiation of antiretroviral therapy versus standard care for persons living with HIV: A randomized unblinded trial. PLoS Med. 2017 Jul 25;14(7):e1002357. doi: 10.1371/journal.pmed.1002357. eCollection 2017 Jul.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2019
Första postat (Faktisk)
31 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Läkemedelsbehandling, kombination
- Antiretroviral terapi, mycket aktiv
Andra studie-ID-nummer
- C09-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .