Okamžité ART u subjektů s oportunními chorobami (TARi)
26. června 2026 aktualizováno: Gustavo Reyes-Teran
Vliv načasování zahájení antiretrovirové terapie (okamžité versus včasné) na úmrtnost pacientů s HIV/AIDS hospitalizovaných s oportunním onemocněním
Cílem této studie je porovnat klinickou odpověď a míru úmrtnosti na oportunní onemocnění u HIV infikovaných jedinců, kteří zahájí okamžitou antiretrovirovou terapii s konvenční antiretrovirovou terapií.
Okamžitá ART (iART) je definována jako zahájení antiretrovirové terapie během prvních 48 hodin po hospitalizaci.
Konvenční ART (cART) je definováno jako zahájení antiretrovirové terapie, jakmile je oportunní infekce pod kontrolou podle uvážení specialisty na infekční onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce, vzorce rozdílu v proporcích s použitím beta 0,1, alfa 0,05 a očekávaného rozdílu v mortalitě 20 %. Velikost vzorku je 225 subjektů v každé skupině. Bude získán informovaný souhlas. Pacienti budou rozděleni do každé skupiny (iART nebo cART) po randomizaci stratifikované podle počtu CD4+ T buněk (méně nebo více než 50 buněk/mm3).
Plazmatická virová zátěž a počet CD4+ T buněk budou měřeny při vstupu do studie a v týdnech 2, 4, 12, 24 a 48 po zahájení ART. Klinické výsledky budou: mortalita ve 4, 12, 24 a 48 týdnech, délka hospitalizace (měřeno ve dnech), klinické a mikrobiologické vyléčení oportunního onemocnění, výskyt a závažnost imunitní rekonstituce zánětlivého syndromu (IRIS) a nežádoucí účinky lékové reakce a interakce.
Jakmile 50 % velikosti vzorku dokončí 30denní sledování, bude provedena předběžná analýza k posouzení bezpečnosti a účinnosti iART; pokud jsou pozorovány rozdíly v úmrtnosti, studie bude ukončena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, Mexiko, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Doba od přijetí ke studiu: méně než 48 hodin
- Potvrzená diagnóza HIV nebo vysoká pravděpodobnost infekce HIV na základě pozitivního rychlého testu HIV
- Mít oportunní nemoc
- Subjekty musí být naivní vůči ART nebo selhal jejich první nebo druhý režim ART nebo musí opustit ART na více než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Meningitida způsobená Cryptococcus spp. nebo pro M. tuberculosis
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
|
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
|
|
Aktivní komparátor: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
|
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortality at 30 days.
Časové okno: 30 days from ART initiation
|
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
|
30 days from ART initiation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Časové okno: 90, 180, 360 days from ART initiation.
|
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
|
90, 180, 360 days from ART initiation.
|
|
Length of hospital stay.
Časové okno: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
|
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
|
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
|
|
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Časové okno: Up to 365 days from ART initiation.
|
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Časové okno: Up to 365 days from ART initiation.
|
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Časové okno: Up to 365 days from ART initiation.
|
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Časové okno: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
|
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
|
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Blanc FX, Sok T, Laureillard D, Borand L, Rekacewicz C, Nerrienet E, Madec Y, Marcy O, Chan S, Prak N, Kim C, Lak KK, Hak C, Dim B, Sin CI, Sun S, Guillard B, Sar B, Vong S, Fernandez M, Fox L, Delfraissy JF, Goldfeld AE; CAMELIA (ANRS 1295-CIPRA KH001) Study Team. Earlier versus later start of antiretroviral therapy in HIV-infected adults with tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1013911.
- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
- Zolopa A, Andersen J, Powderly W, Sanchez A, Sanne I, Suckow C, Hogg E, Komarow L. Early antiretroviral therapy reduces AIDS progression/death in individuals with acute opportunistic infections: a multicenter randomized strategy trial. PLoS One. 2009;4(5):e5575. doi: 10.1371/journal.pone.0005575. Epub 2009 May 18.
- Grant PM, Komarow L, Andersen J, Sereti I, Pahwa S, Lederman MM, Eron J, Sanne I, Powderly W, Hogg E, Suckow C, Zolopa A. Risk factor analyses for immune reconstitution inflammatory syndrome in a randomized study of early vs. deferred ART during an opportunistic infection. PLoS One. 2010 Jul 1;5(7):e11416. doi: 10.1371/journal.pone.0011416.
- Koenig SP, Dorvil N, Devieux JG, Hedt-Gauthier BL, Riviere C, Faustin M, Lavoile K, Perodin C, Apollon A, Duverger L, McNairy ML, Hennessey KA, Souroutzidis A, Cremieux PY, Severe P, Pape JW. Same-day HIV testing with initiation of antiretroviral therapy versus standard care for persons living with HIV: A randomized unblinded trial. PLoS Med. 2017 Jul 25;14(7):e1002357. doi: 10.1371/journal.pmed.1002357. eCollection 2017 Jul.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Terapeutika
- Léčba
- Terapie droga, kombinace
- Antiretrovirová terapie, vysoce aktivní
Další identifikační čísla studie
- C09-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .