Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité ART u subjektů s oportunními chorobami (TARi)

10. února 2026 aktualizováno: Gustavo Reyes-Teran

Vliv načasování zahájení antiretrovirové terapie (okamžité versus včasné) na úmrtnost pacientů s HIV/AIDS hospitalizovaných s oportunním onemocněním

Cílem této studie je porovnat klinickou odpověď a míru úmrtnosti na oportunní onemocnění u HIV infikovaných jedinců, kteří zahájí okamžitou antiretrovirovou terapii s konvenční antiretrovirovou terapií.

Okamžitá ART (iART) je definována jako zahájení antiretrovirové terapie během prvních 48 hodin po hospitalizaci.

Konvenční ART (cART) je definováno jako zahájení antiretrovirové terapie, jakmile je oportunní infekce pod kontrolou podle uvážení specialisty na infekční onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí vzorce, vzorce rozdílu v proporcích s použitím beta 0,1, alfa 0,05 a očekávaného rozdílu v mortalitě 20 %. Velikost vzorku je 225 subjektů v každé skupině. Bude získán informovaný souhlas. Pacienti budou rozděleni do každé skupiny (iART nebo cART) po randomizaci stratifikované podle počtu CD4+ T buněk (méně nebo více než 50 buněk/mm3).

Plazmatická virová zátěž a počet CD4+ T buněk budou měřeny při vstupu do studie a v týdnech 2, 4, 12, 24 a 48 po zahájení ART. Klinické výsledky budou: mortalita ve 4, 12, 24 a 48 týdnech, délka hospitalizace (měřeno ve dnech), klinické a mikrobiologické vyléčení oportunního onemocnění, výskyt a závažnost imunitní rekonstituce zánětlivého syndromu (IRIS) a nežádoucí účinky lékové reakce a interakce.

Jakmile 50 % velikosti vzorku dokončí 30denní sledování, bude provedena předběžná analýza k posouzení bezpečnosti a účinnosti iART; pokud jsou pozorovány rozdíly v úmrtnosti, studie bude ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Mexiko, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Doba od přijetí ke studiu: méně než 48 hodin
  • Potvrzená diagnóza HIV nebo vysoká pravděpodobnost infekce HIV na základě pozitivního rychlého testu HIV
  • Mít oportunní nemoc
  • Subjekty musí být naivní vůči ART nebo selhal jejich první nebo druhý režim ART nebo musí opustit ART na více než 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Meningitida způsobená Cryptococcus spp. nebo pro M. tuberculosis
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá léčba skupiny A (iART)
Jiné: čas zahájení ART do 48 hodin od přijetí do hospitalizace
Jiný: iART
Po skupinovém přidělení bude ART zahájena během prvních 48 hodin po přijetí do nemocnice. Režim ART bude určen podle klinických charakteristik každého subjektu
Aktivní komparátor: Skupina B konvenční léčba (cART)
Jiné: čas zahájit ART poté, co bylo oportunní onemocnění zvládnuto, podle uvážení specialisty na infekční onemocnění.
Jiný: vozík
Po skupinovém přidělení je ART zahájena podle uvážení ošetřujícího lékaře. Režim ART bude určen podle klinických charakteristik každého subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Porovnejte mortalitu mezi dvěma skupinami podle načasování zahájení ART: okamžitá antiretrovirová terapie (iART) versus konvenční antiretrovirová terapie (cART)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte míru přežití
Časové okno: 90 dní od zahájení antiretrovirové terapie (ART)
Porovnejte míru přežití pacientů infikovaných HIV na okamžité antiretrovirové terapii (iART) oproti konvenční antiretrovirové terapii (cART)
90 dní od zahájení antiretrovirové terapie (ART)
Zhodnoťte míru přežití
Časové okno: 180 dní od zahájení antiretrovirové terapie (ART)
Porovnejte míru přežití pacientů infikovaných HIV na okamžité antiretrovirové terapii (iART) oproti konvenční antiretrovirové terapii (cART)
180 dní od zahájení antiretrovirové terapie (ART)
Zhodnoťte míru přežití
Časové okno: 360 dní od zahájení antiretrovirové terapie (ART)
Porovnejte míru přežití pacientů infikovaných HIV na okamžité antiretrovirové terapii (iART) oproti konvenční antiretrovirové terapii (cART)
360 dní od zahájení antiretrovirové terapie (ART)
Délka pobytu
Časové okno: 1 rok
Porovnejte délku hospitalizace mezi oběma skupinami
1 rok
Hodnotí míru přežití podle počtu CD4
Časové okno: 90 dní
Porovnejte míru přežití pacientů infikovaných HIV na okamžité antiretrovirové terapii (iART) s konvenční antiretrovirovou terapií (cART) stratifikovanou podle počtu CD4+ T buněk při vstupu do studie
90 dní
Hodnotí míru přežití podle počtu CD4
Časové okno: 180 dní
Porovnejte míru přežití pacientů infikovaných HIV na okamžité antiretrovirové terapii (iART) s konvenční antiretrovirovou terapií (cART) stratifikovanou podle počtu CD4+ T buněk při vstupu do studie
180 dní
Hodnotí míru přežití podle počtu CD4
Časové okno: 360 dní
Porovnejte míru přežití pacientů infikovaných HIV na okamžité antiretrovirové terapii (iART) s konvenční antiretrovirovou terapií (cART) stratifikovanou podle počtu CD4+ T buněk při vstupu do studie
360 dní
Virová zátěž
Časové okno: 90 dní
Změřte základní plazmatickou virovou zátěž a vyhodnoťte její dynamiku po zahájení ART v obou skupinách
90 dní
Virová zátěž
Časové okno: 180 dní
Změřte základní plazmatickou virovou zátěž a vyhodnoťte její dynamiku po zahájení ART v obou skupinách
180 dní
Virová zátěž
Časové okno: 360 dní
Změřte základní plazmatickou virovou zátěž a vyhodnoťte její dynamiku po zahájení ART v obou skupinách
360 dní
Počet CD4 T buněk
Časové okno: 90 dní
Změřte počty CD4+ T buněk a vyhodnoťte jejich dynamiku po zahájení ART v obou skupinách
90 dní
Počet CD4 T buněk
Časové okno: 180 dní
Změřte počty CD4+ T buněk a vyhodnoťte jejich dynamiku po zahájení ART v obou skupinách
180 dní
Počet CD4 T buněk
Časové okno: 360 dní
Změřte počty CD4+ T buněk a vyhodnoťte jejich dynamiku po zahájení ART v obou skupinách
360 dní
DUHOVKA
Časové okno: 48 týdnů
Určete výskyt a závažnost IRIS. Závažnost bude klasifikována jako mírná nebo život ohrožující
48 týdnů
Nežádoucí reakce
Časové okno: 48 týdnů
Popište nežádoucí účinky související s ART a lékové interakce
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustavo Reyes-Teran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GUSTAVO MD REYES-TERÁN, M.D., Instituto Nacional De Enfermedades Respiratorias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C09-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na iART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit