Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное АРТ у пациентов с оппортунистическими заболеваниями (TARi)

26 июня 2026 г. обновлено: Gustavo Reyes-Teran

Влияние сроков начала антиретровирусной терапии (немедленное по сравнению с ранним) на уровень смертности пациентов с ВИЧ/СПИДом, госпитализированных с оппортунистическими заболеваниями

Целью данного исследования является сравнение клинического ответа и уровня смертности от оппортунистических заболеваний у ВИЧ-инфицированных лиц, которые начинают немедленную антиретровирусную терапию, по сравнению с обычной антиретровирусной терапией.

Немедленная АРТ (iART) определяется как начало антиретровирусной терапии в первые 48 часов после госпитализации.

Традиционная АРТ (кАРТ) определяется как начало антиретровирусной терапии после того, как оппортунистическая инфекция находится под контролем по усмотрению специалиста по инфекционным заболеваниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Размер выборки рассчитывали с использованием формулы формулы разницы пропорций с использованием бета 0,1, альфа 0,05 и ожидаемой разницы в смертности 20%. Размер выборки составляет 225 субъектов в каждой группе. Информированное согласие будет получено. Пациенты будут распределены в каждую группу (iART или cART) после рандомизации, стратифицированной по количеству CD4+ T-клеток (менее или больше 50 клеток/мм3).

Вирусную нагрузку в плазме и количество CD4+ Т-клеток будут измерять при включении в исследование и через 2, 4, 12, 24 и 48 недель после начала АРТ. Клиническими исходами будут: смертность через 4, 12, 24 и 48 недель, продолжительность госпитализации (измеряемая в днях), клиническое и микробиологическое излечение оппортунистического заболевания, частота и тяжесть синдрома иммуновосстановления воспалительного процесса (ВСВИ) и нежелательные явления. лекарственные реакции и взаимодействия.

После того, как 50% размера выборки завершат 30-дневное наблюдение, будет проведен предварительный анализ для оценки безопасности и эффективности iART; если наблюдаются различия в смертности, исследование будет прекращено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • State of Mexico
      • México, State of Mexico, Мексика, 14080
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Время от приема до поступления на учебу: менее 48 часов
  • Подтвержденный диагноз ВИЧ или высокая вероятность ВИЧ-инфекции на основании положительного экспресс-теста на ВИЧ
  • Имея оппортунистическое заболевание
  • Субъекты должны быть наивными в отношении АРВ-терапии или иметь неудачный первый или второй режим АРВ-терапии или должны отказаться от АРТ более чем на 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Менингит, вызванный Cryptococcus spp. или для M.tuberculosis
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
Лекарство: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Лекарство: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
Активный компаратор: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion. The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
Лекарство: Antiretroviral Therapy (ART)
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Лекарство: Antiretroviral Therapy (ART)
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mortality at 30 days.
Временное ограничение: 30 days from ART initiation
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
30 days from ART initiation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mortality at 90, 180 and 365 days.
Временное ограничение: 90, 180, 360 days from ART initiation.
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
90, 180, 360 days from ART initiation.
Length of hospital stay.
Временное ограничение: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
Временное ограничение: Up to 365 days from ART initiation.
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
Временное ограничение: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
Временное ограничение: Up to 365 days from ART initiation.
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
Up to 365 days from ART initiation.
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
Временное ограничение: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustavo Reyes-Teran

Следователи

  • Главный следователь: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C09-18

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться