기회 질환이 있는 피험자의 즉각적인 ART (TARi)
2026년 6월 26일 업데이트: Gustavo Reyes-Teran
기회 질환으로 입원한 HIV/AIDS 환자의 사망률에 대한 항레트로바이러스 치료 개시 시기(즉시 대 초기)의 영향
이 연구의 목적은 기존의 항레트로바이러스 요법과 즉시 시작한 HIV 감염자의 기회 질병에 의한 임상 반응 및 사망률을 비교하는 것입니다.
즉시 ART(iART)는 입원 후 처음 48시간 이내에 항레트로바이러스 요법을 시작하는 것으로 정의됩니다.
기존의 ART(cART)는 감염병 전문가의 재량에 따라 기회 감염이 통제되면 항레트로바이러스 요법을 시작하는 것으로 정의됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
표본 크기는 베타 0.1, 알파 0.05 및 예상 사망률 차이 20%를 사용하여 비율 차이 공식을 사용하여 계산되었습니다. 표본 크기는 각 그룹에서 225명의 대상자입니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 CD4+ T 세포 수(50개 세포/mm3보다 적거나 많음)로 계층화한 후 각 그룹(iART 또는 cART)에 할당됩니다.
혈장 바이러스 부하 및 CD4+ T 세포 수는 연구 시작 시 및 ART 개시 후 2, 4, 12, 24 및 48주에 측정됩니다. 임상 결과: 4주, 12주, 24주 및 48주에서의 사망률, 입원 기간(일 단위로 측정), 기회 질환의 임상 및 미생물학적 치료, 염증 증후군(IRIS)의 면역 재구성 발생률 및 중증도, 부작용 약물 반응 및 상호 작용.
샘플 크기의 50%가 30일의 추적 조사를 완료하면 iART의 안전성과 효능을 평가하기 위한 예비 분석이 수행됩니다. 사망률의 차이가 관찰되면 연구가 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
State of Mexico
-
México, State of Mexico, 멕시코, 14080
- Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 입학에서 입학까지의 시간: 48시간 미만
- 양성 HIV 신속 검사를 기반으로 확인된 HIV 진단 또는 높은 HIV 감염 가능성
- 기회병에 걸리면
- 피험자는 ART에 순진하지 않거나 첫 번째 또는 두 번째 ART 요법에 실패했거나 3개월 이상 ART를 포기해야 합니다.
제외 기준:
- Cryptococcus spp.로 인한 수막염 또는 결핵균의 경우
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Immediate Antiretroviral Therapy (iART).
Participants randomized to this arm will initiate antiretroviral therapy (ART) within 48 hours of hospital admission.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based regimens (e.g., bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide [BIC/FTC/TAF]), unless contraindicated.
|
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
|
|
활성 비교기: Conventional Antiretroviral Therapy (cART).
Participants randomized to this arm will initiate ART once the opportunistic infection is considered controlled by the treating physician, at their discretion.
The regimen will be selected by the treating physician based on clinical guidelines, with preference for second-generation INSTI-based regimens (e.g., BIC/FTC/TAF), unless contraindicated.
|
Immediate initiation of ART within 48 hours of hospital admission.
Deferred initiation of ART, with timing determined by the treating physician based on clinical stability and control of the opportunistic infection.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mortality at 30 days.
기간: 30 days from ART initiation
|
Compare all cause mortality within 30 days of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
|
30 days from ART initiation
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mortality at 90, 180 and 365 days.
기간: 90, 180, 360 days from ART initiation.
|
Compare all cause mortality at 90, 180 and 365 days of follow-up, assessed from the date of antiretroviral therapy (ART) initiation between immediate ART (iART) versus conventional ART (cART).
|
90, 180, 360 days from ART initiation.
|
|
Length of hospital stay.
기간: From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
|
Total number of days from hospital admission to hospital discharge.
|
From hospital admission to discharge (assessed up to 365 days).
|
|
Time to opportunistic infection resolution or recurrence.
기간: Up to 365 days from ART initiation.
|
Time from ART initiation to clinical resolution of the opportunistic infection or evidence of recurrence, as documented by clinical, radiological, or microbiological criteria.
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Incidence and classification of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS).
기간: Up to 365 days from ART initiation.
|
Incidence of IRIS, classified as severe (life-threatening) or non-severe.
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Incidence of adverse events Grade 2, 3, and 4.
기간: Up to 365 days from ART initiation.
|
Incidence of treatment-related adverse events graded as Grade 2 (moderate), Grade 3 (severe), or Grade 4 (life-threatening).
|
Up to 365 days from ART initiation.
|
|
Kinetics of HIV viremia and CD4+ T-cell count.
기간: Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
|
Longitudinal changes in HIV-1 RNA viral load (log10 copies/mL) and absolute CD4+ T-cell count (cells/μL) over time.
|
Baseline, days 7, 14, 30, 90, 180 and 365.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy B. Peralta-Prado, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdool Karim SS, Naidoo K, Grobler A, Padayatchi N, Baxter C, Gray A, Gengiah T, Nair G, Bamber S, Singh A, Khan M, Pienaar J, El-Sadr W, Friedland G, Abdool Karim Q. Timing of initiation of antiretroviral drugs during tuberculosis therapy. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa0905848.
- Blanc FX, Sok T, Laureillard D, Borand L, Rekacewicz C, Nerrienet E, Madec Y, Marcy O, Chan S, Prak N, Kim C, Lak KK, Hak C, Dim B, Sin CI, Sun S, Guillard B, Sar B, Vong S, Fernandez M, Fox L, Delfraissy JF, Goldfeld AE; CAMELIA (ANRS 1295-CIPRA KH001) Study Team. Earlier versus later start of antiretroviral therapy in HIV-infected adults with tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1013911.
- Havlir DV, Kendall MA, Ive P, Kumwenda J, Swindells S, Qasba SS, Luetkemeyer AF, Hogg E, Rooney JF, Wu X, Hosseinipour MC, Lalloo U, Veloso VG, Some FF, Kumarasamy N, Padayatchi N, Santos BR, Reid S, Hakim J, Mohapi L, Mugyenyi P, Sanchez J, Lama JR, Pape JW, Sanchez A, Asmelash A, Moko E, Sawe F, Andersen J, Sanne I; AIDS Clinical Trials Group Study A5221. Timing of antiretroviral therapy for HIV-1 infection and tuberculosis. N Engl J Med. 2011 Oct 20;365(16):1482-91. doi: 10.1056/NEJMoa1013607.
- Zolopa A, Andersen J, Powderly W, Sanchez A, Sanne I, Suckow C, Hogg E, Komarow L. Early antiretroviral therapy reduces AIDS progression/death in individuals with acute opportunistic infections: a multicenter randomized strategy trial. PLoS One. 2009;4(5):e5575. doi: 10.1371/journal.pone.0005575. Epub 2009 May 18.
- Grant PM, Komarow L, Andersen J, Sereti I, Pahwa S, Lederman MM, Eron J, Sanne I, Powderly W, Hogg E, Suckow C, Zolopa A. Risk factor analyses for immune reconstitution inflammatory syndrome in a randomized study of early vs. deferred ART during an opportunistic infection. PLoS One. 2010 Jul 1;5(7):e11416. doi: 10.1371/journal.pone.0011416.
- Koenig SP, Dorvil N, Devieux JG, Hedt-Gauthier BL, Riviere C, Faustin M, Lavoile K, Perodin C, Apollon A, Duverger L, McNairy ML, Hennessey KA, Souroutzidis A, Cremieux PY, Severe P, Pape JW. Same-day HIV testing with initiation of antiretroviral therapy versus standard care for persons living with HIV: A randomized unblinded trial. PLoS Med. 2017 Jul 25;14(7):e1002357. doi: 10.1371/journal.pmed.1002357. eCollection 2017 Jul.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C09-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .