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기회 질환이 있는 피험자의 즉각적인 ART

2024년 2월 6일 업데이트: Gustavo Reyes-Teran

기회 질환으로 입원한 HIV/AIDS 환자의 사망률에 대한 항레트로바이러스 치료 개시 시기(즉시 대 초기)의 영향

이 연구의 목적은 기존의 항레트로바이러스 요법과 즉시 시작한 HIV 감염자의 기회 질병에 의한 임상 반응 및 사망률을 비교하는 것입니다.

즉시 ART(iART)는 입원 후 처음 48시간 이내에 항레트로바이러스 요법을 시작하는 것으로 정의됩니다.

기존의 ART(cART)는 감염병 전문가의 재량에 따라 기회 감염이 통제되면 항레트로바이러스 요법을 시작하는 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본 크기는 베타 0.1, 알파 0.05 및 예상 사망률 차이 20%를 사용하여 비율 차이 공식을 사용하여 계산되었습니다. 표본 크기는 각 그룹에서 225명의 대상자입니다. 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 환자는 CD4+ T 세포 수(50개 세포/mm3보다 적거나 많음)로 계층화한 후 각 그룹(iART 또는 cART)에 할당됩니다.

혈장 바이러스 부하 및 CD4+ T 세포 수는 연구 시작 시 및 ART 개시 후 2, 4, 12, 24 및 48주에 측정됩니다. 임상 결과: 4주, 12주, 24주 및 48주에서의 사망률, 입원 기간(일 단위로 측정), 기회 질환의 임상 및 미생물학적 치료, 염증 증후군(IRIS)의 면역 재구성 발생률 및 중증도, 부작용 약물 반응 및 상호 작용.

샘플 크기의 50%가 30일의 추적 조사를 완료하면 iART의 안전성과 효능을 평가하기 위한 예비 분석이 수행됩니다. 사망률의 차이가 관찰되면 연구가 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 14080
        • 모병
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Infecciosas
        • 연락하다:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
          • 전화번호: +52(55)56667985
        • 연락하다:
          • Yuria Ablanedo-Terrazas, M.D.
          • 전화번호: +52(55)56667985
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Reyes-Teran, M.D.
        • 부수사관:
          • Amy Bethel Peralta Prado, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 입학에서 입학까지의 시간: 48시간 미만
  • 양성 HIV 신속 검사를 기반으로 확인된 HIV 진단 또는 높은 HIV 감염 가능성
  • 기회병에 걸리면
  • 피험자는 ART에 순진하지 않거나 첫 번째 또는 두 번째 ART 요법에 실패했거나 3개월 이상 ART를 포기해야 합니다.

제외 기준:

  • Cryptococcus spp.로 인한 수막염 또는 결핵균의 경우
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A 즉시 치료(iART)
기타: 입원 후 48시간 이내에 ART를 시작할 시간
다른: iART
그룹 배정 후 ART는 입원 후 첫 48시간 이내에 시작됩니다. ART 요법은 각 대상자의 임상 특성에 따라 결정됩니다.
활성 비교기: 그룹 B 기존 치료(cART)
기타: 감염병 전문의의 재량에 따라 기회병이 통제된 후 ART를 시작할 시간.
다른: 카트
그룹 배정 후 주치의의 재량에 따라 ART가 시작됩니다. ART 요법은 각 대상자의 임상 특성에 따라 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
ART 개시 시점에 따라 두 그룹 간의 사망률 비교: 즉각적인 항레트로바이러스 요법(iART) 대 기존 항레트로바이러스 요법(cART)
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존율 평가
기간: 항레트로바이러스 요법(ART) 시작 후 90일
IART(즉시 항레트로바이러스 요법)와 기존 항레트로바이러스 요법(cART)에서 HIV 감염 환자의 생존율을 비교합니다.
항레트로바이러스 요법(ART) 시작 후 90일
생존율 평가
기간: 항레트로바이러스 요법(ART) 시작 후 180일
IART(즉시 항레트로바이러스 요법)와 기존 항레트로바이러스 요법(cART)에서 HIV 감염 환자의 생존율을 비교합니다.
항레트로바이러스 요법(ART) 시작 후 180일
생존율 평가
기간: 항레트로바이러스 요법(ART) 시작 후 360일
IART(즉시 항레트로바이러스 요법)와 기존 항레트로바이러스 요법(cART)에서 HIV 감염 환자의 생존율을 비교합니다.
항레트로바이러스 요법(ART) 시작 후 360일
체류 기간
기간: 일년
두 그룹 간의 입원 기간 비교
일년
CD4 수로 생존율 평가
기간: 90일
연구 시작 시점의 CD4+ T 세포 수로 계층화한 iART(즉시 항레트로바이러스 요법) 대 기존 항레트로바이러스 요법(cART)에서 HIV 감염 환자의 생존율을 비교합니다.
90일
CD4 수로 생존율 평가
기간: 180일
연구 시작 시점의 CD4+ T 세포 수로 계층화한 iART(즉시 항레트로바이러스 요법) 대 기존 항레트로바이러스 요법(cART)에서 HIV 감염 환자의 생존율을 비교합니다.
180일
CD4 수로 생존율 평가
기간: 360일
연구 시작 시점의 CD4+ T 세포 수로 계층화한 iART(즉시 항레트로바이러스 요법) 대 기존 항레트로바이러스 요법(cART)에서 HIV 감염 환자의 생존율을 비교합니다.
360일
바이러스 부하
기간: 90일
기준 혈장 바이러스 부하를 측정하고 두 그룹 모두에서 ART 개시 후 역학을 평가합니다.
90일
바이러스 부하
기간: 180일
기준 혈장 바이러스 부하를 측정하고 두 그룹 모두에서 ART 개시 후 역학을 평가합니다.
180일
바이러스 부하
기간: 360일
기준 혈장 바이러스 부하를 측정하고 두 그룹 모두에서 ART 개시 후 역학을 평가합니다.
360일
CD4 T 세포 수
기간: 90일
CD4+ T 세포 수를 측정하고 두 그룹 모두에서 ART 개시 후 역학을 평가합니다.
90일
CD4 T 세포 수
기간: 180일
CD4+ T 세포 수를 측정하고 두 그룹 모두에서 ART 개시 후 역학을 평가합니다.
180일
CD4 T 세포 수
기간: 360일
CD4+ T 세포 수를 측정하고 두 그룹 모두에서 ART 개시 후 역학을 평가합니다.
360일
아이리스
기간: 48주
IRIS의 발생률과 심각도를 결정합니다. 중증도는 경미하거나 생명을 위협하는 것으로 분류됩니다.
48주
이상 반응
기간: 48주
ART 관련 부작용 및 약물 상호작용 설명
48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustavo Reyes-Teran

수사관

  • 수석 연구원: GUSTAVO MD REYES-TERÁN, M.D., Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C09-18

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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