入院中の乳児の痛みに対する多面的な知識翻訳介入の有効性
2023年11月20日 更新者：Bonnie Stevens、The Hospital for Sick Children
入院中の乳児における多面的な知識翻訳介入の有効性を評価するためのクラスター無作為化臨床試験: 乳児の痛みの実践の変更 (ImPaC) リソースの実装
入院中の乳児は、毎日複数の痛みを伴う処置を受けています。 かなりの量の証拠が生成されているにもかかわらず、乳児の処置による痛みの評価と管理は引き続き最適ではありません。 この重要な発達段階での痛みを治療しないと、行動や神経発達に悪影響を及ぼします。 この知識と実践のギャップに対処するために、研究者は、医療専門家の疼痛実践行動の変化を導く乳児疼痛実践変更 (ImPaC) リソース (リソース) の実装を開発しました。
この調査の目的は、(i) リソースの臨床効果を評価すること (一次)、(ii) リソースの実装効果を評価すること (二次)、および (iii) 組織の状況が臨床および実装の結果にどのように影響するかを調べることです。 （他の）。
カナダ全土で最低 15 床のレベル 2 またはレベル 3 の新生児集中治療室 (NICU) 18 室がクラスター無作為化比較試験 (RCT) に含まれます。 NICU は、コンピューター生成のランダム割り当てシーケンス (randomize.net) を使用してベースライン データ収集に続いて、介入 (INT) または標準診療 (SP) アームのいずれかに無作為化されます。 INT アームのユーザーは、リソースを 6 か月間受け取ります。 SPアームのNICUは、通常どおり、ユニットまたは施設の痛みの練習を続けます。 彼らには、成果評価後にリソースが提供されます。 臨床転帰は、無作為化の6か月後に評価されます。 主要な臨床転帰には、(1) 有効な疼痛測定値で評価された処置の痛みがある NICU の乳児の割合、(2) エビデンスに基づく薬理学的または身体的介入で管理された処置の痛みがある NICU の乳児の割合、 (3) NICU における乳児 1 人あたりの痛みを伴う処置の総数。 実装の成果には、実現可能性、忠実度、コスト、リーチが含まれます。 組織の状況は、Alberta Context Tool を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
小児科または総合病院の NICU は、次の場合にこの研究に参加するよう招待されます。
- カナダのレベル 2 またはレベル 3 の NICU であり、
- 少なくとも 15 のベッドがあり、
- 24 か月間参加することに同意します。
乳児のカルテ データは、乳児が次の場合に収集されます。
•カルテレビューのために指定された24時間入院している、
次の場合、乳児用カルテは除外されます。
- 乳児は、指定された 24 時間のカルテレビュー期間中いつでもユニットを離れます (移動、手術、処置)。
- 保護者が研究をオプトアウトすることを要求します。
NICU のスタッフ メンバーは、次の場合、ImPaC 変更チームに参加する資格があります。
- ヘルスケアの専門家であり、
- 英語を話す、
- NICUで3年以上の経験があり、
- 研究に従事する役割の中で柔軟性を持っていること、および
- リーダーシップの経験がある（高度な診療や臨床の役割など）。 除外基準はありません。
NICU のスタッフ メンバーは、次の場合に、組織状況調査に回答するよう招待されます。
- NICUで6か月の経験があり、かつ
- 0.5 FTE 以上の勤務。 除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ImpaC リソース介入 (INT)
INT アームは、6 か月以上使用する 7 ステップの Web ベースの ImpaC 介入を受けます。
介入は、計画段階と変更段階に分けられます。
計画段階 (ステップ 1 ～ 4) は 1 か月で完了する予定です。
変更段階 (ステップ 5 ～ 7) は、1 ～ 2 か月で完了する予定です。
変更チームは、6 か月の介入期間中に 2 サイクルの変更を完了することができると予想されます。
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変更チームは、次の手順を使用して、ImPaC リソースの実装プロセスを主導します。 ステップ 1: チェックリストに記入して、メンバーが責任を果たすことができるようにします。 ステップ 2: ユニットの変化への準備状況を振り返る。 ステップ 3: 10 ～ 15 のカルテについて監査を実行します。 ステップ 4: 監査結果 (疼痛評価または疼痛治療) に基づいて診療の変更を特定します。 業務変更の目標ステートメントを作成します。 ステップ 5: KT 戦略を選択し、実装を計画します。 ステップ 6: 10 ～ 15 のカルテについて監査を実行します。 ステップ 7: 実装の有効性を調べ、次の変化のサイクルの目的と KT 戦略を決定します。 |
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他の：標準プラクティス (SP)
SPアームは、ユニットまたは施設の標準的な痛みの実践と、それらを改善するために通常使用する戦略（例：
新しいスタッフのオリエンテーション）。
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SPアームは、通常どおり標準的な疼痛慣行を継続し、無作為化およびデータ収集の完了から6か月後に介入を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置の痛みが評価された乳児の割合
時間枠：無作為化の6か月後
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標準化された 24 時間にわたってカルテに記録された有効な疼痛測定値で評価された、手続き上の疼痛を有する NICU の乳児の割合。
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無作為化の6か月後
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処置による疼痛管理を受けた乳児の割合
時間枠：無作為化の6か月後
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標準化された 24 時間にわたってカルテに記載されているエビデンスに基づいた薬理学的または身体的介入で管理された手技による痛みがある NICU の乳児の割合。
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無作為化の6か月後
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痛みを伴う処置の頻度
時間枠：無作為化の6か月後
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痛みを伴う処置の総数 (例:
標準化された 24 時間のカルテに記載されている NICU の乳児 1 人あたりのヒールランス、動脈穿刺、眼科検査）
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無作為化の6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リソースの使用 (実現可能性/忠実度)
時間枠：INT アームの 6 か月間の介入の完了時
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実現可能性と忠実度は、(a) リソースの 7 つのステップすべてが完了した場合 (実現可能性)、および (b) 7 つのステップすべてが意図した順序で完了した場合 (忠実度) に対処するリソース メトリックを使用して測定されます。
実現可能性と忠実度の指標 (リソース Web サイトのバックエンドからキャプチャされたデータ) は、介入の 6 か月の実装の最後に電子的に収集されます。
実現可能性または忠実度を評価するための特定の尺度はありません。
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INT アームの 6 か月間の介入の完了時
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導入費用
時間枠：INT アームの 6 か月間の介入の完了時
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実装コストは、(a) リソースに記載されている知識の翻訳および実装活動 (ポスターの印刷、教育セッションの軽食など) に関連する付随費用 (カナダドル) の観点から評価されます。 (b) 変更チームの各メンバーがリソースの各ステップを完了するのに費やした時間 (時間/分)。
時間は、費やされた時間に変更チーム メンバーの時給を掛けて、実際のコストに換算されます。
データは、介入の 6 か月の実装の最後に、リソース メトリック (Web サイトのバックエンドから取得されたデータ) から取得されます。
リーチを評価するための特定の尺度はありません。
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INT アームの 6 か月間の介入の完了時
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リソースの実践への統合 (リーチ)
時間枠：INT アームの 6 か月間の介入の完了時
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変更チームのメンバーによってリソース Web サイトに文書化される各知識の翻訳および実装アクティビティを受け取る NICU 内のプロバイダーの数。
データは、介入の 6 か月の実装の最後にリソース Web サイトから取得されます。
リーチを評価するための特定の尺度はありません。
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INT アームの 6 か月間の介入の完了時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンテキスト評価 (ACT)
時間枠：ベースライン
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ローカル コンテキストの特性は、スタッフの看護師によって完成されたアルバータ コンテキスト ツールを使用して評価されます。
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ベースライン
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コンテキスト評価 (ACT)
時間枠：INTアームの介入開始前
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ローカル コンテキストの特性は、変更チームのメンバーが完成させた Alberta Context Tool を使用して評価されます。
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INTアームの介入開始前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bonnie Stevens, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bueno M, Stevens B, Barwick MA, Riahi S, Li SA, Lanese A, Willan AR, Synnes A, Estabrooks CA, Chambers CT, Harrison D, Yamada J, Stinson J, Campbell-Yeo M, Noel M, Gibbins S, LeMay S, Isaranuwatchai W. A cluster randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of the Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) Resource to improve pain practices in hospitalized infants: a study protocol. Trials. 2020 Jan 6;21(1):16. doi: 10.1186/s13063-019-3782-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月5日
一次修了 (実際)
2022年6月24日
研究の完了 (実際)
2023年7月4日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。