Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en multifacetteret vidensoversættelsesintervention på smerter hos indlagte spædbørn

20. november 2023 opdateret af: Bonnie Stevens, The Hospital for Sick Children

En klynge randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en multifacetteret vidensoversættelsesintervention i hospitalsindlagte spædbørn: Implementering af spædbørns smertepraksisændring (ImPaC) ressource

Hospitalsindlagte spædbørn gennemgår flere smertefulde procedurer dagligt. På trods af generering af en betydelig mængde beviser, er proceduremæssig smertevurdering og behandling hos spædbørn fortsat suboptimal. Ubehandlet smerte på dette vitale udviklingstidspunkt er forbundet med negative adfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige konsekvenser. For at adressere denne viden til praksis kløften, udviklede efterforskerne Implementation of Infant Pain Practice Change (ImPaC) ressource (ressource) til at guide ændringer i sundhedspersonalets smertepraksisadfærd.

Formålet med denne undersøgelse er (i) at evaluere den kliniske effektivitet af ressourcen (primær), (ii) at evaluere implementeringseffektiviteten af ​​ressourcen (sekundær) og (iii) at undersøge, hvordan organisatorisk kontekst påvirker kliniske og implementeringsresultater (Andet).

Atten niveau 2 eller niveau 3 neonatale intensive afdelinger (NICU'er) med minimum 15 senge på tværs af Canada vil blive inkluderet i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). NICU'erne vil blive randomiseret efter baseline dataindsamling ved hjælp af en computergenereret tilfældig allokeringssekvens (randomize.net) til enten interventions- (INT) eller standardpraksis (SP) armene. De i INT-armen vil modtage ressourcen i en 6-måneders periode. NICU'er i SP-armen vil fortsætte som sædvanligt med deres smertepraksis på enheden eller institutionen. De vil blive tilbudt ressourcen efter resultatvurdering. Kliniske resultater vil blive vurderet seks måneder efter randomisering. Primære kliniske resultater omfatter (1) andelen af ​​spædbørn i NICU, som har proceduremæssige smerter vurderet med et gyldigt smertemål, (2) andelen af ​​spædbørn i NICU, som har procedureelle smerter behandlet med en evidensbaseret farmakologisk eller fysisk intervention, og (3) det samlede antal smertefulde procedurer pr. spædbarn på NICU. Implementeringsresultater vil omfatte gennemførlighed, pålidelighed, omkostninger og rækkevidde. Organisatorisk kontekst vil blive vurderet ved at bruge Alberta Context Tool.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

NICU'er på pædiatriske eller generelle hospitaler vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse, hvis de:

  • er niveau 2 eller niveau 3 NICU'er i Canada,
  • have mindst 15 senge, og
  • acceptere at deltage i 24 måneder.

Spædbørns kliniske diagramdata vil blive indsamlet, hvis spædbørn:

• er indlagt på hospitalet i den angivne 24-timers periode til kortgennemgang,

Spædbørns diagrammer vil blive udelukket, hvis:

  • spædbarn forlader enheden på et hvilket som helst tidspunkt (overførsel, operationer, procedurer) i løbet af den angivne 24-timers periode til kortgennemgang,
  • forældre anmoder om at fravælge undersøgelsen.

Personalemedlemmer af NICU vil være berettiget til at deltage i ImPaC-ændringsteamet, hvis de:

  • er sundhedsprofessionel,
  • er engelsktalende,
  • har 3+ års erfaring i NICU,
  • har fleksibilitet i deres rolle til at engagere sig i studiet, og
  • har ledererfaring (f.eks. i en avanceret praksis eller klinisk rolle). Der er ingen udelukkelseskriterier.

Personalemedlemmer af NICU vil blive inviteret til at udfylde den organisatoriske kontekstundersøgelse, hvis de:

  • har 6 måneders erfaring i NICU, og
  • arbejde 0,5 FTE eller derover. Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ImPaC Resource Intervention (INT)
INT-armen vil modtage den 7-trins webbaserede ImPaC-intervention til brug over 6 måneder. Indsatsen er opdelt i planfasen og forandringsfasen. Planfasen (trin 1-4) forventes afsluttet om 1 måned. Ændringsfasen (trin 5-7) forventes afsluttet i løbet af 1-2 måneder. Vi forventer, at Change Teams vil være i stand til at gennemføre 2 forandringscyklusser over den 6-måneders interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: ImPaC Resource Intervention (INT)

Et Change Team vil lede implementeringsprocessen af ​​ImPaC-ressourcen ved hjælp af trinene:

Trin 1: Udfyld en tjekliste for at sikre, at medlemmerne kan forpligte sig til deres ansvar.

Trin 2: Reflekter over enhedens omstillingsparathed.

Trin 3: Udfør en audit på 10 til 15 medicinske diagrammer.

Trin 4: Identificer en praksisændring baseret på auditresultater (smertevurdering eller smertebehandling). Udvikle en målsætning for praksisændringen.

Trin 5: Vælg KT-strategierne og planlæg implementeringen.

Trin 6: Udfør en audit på 10 til 15 medicinske diagrammer.

Trin 7: Undersøg effektiviteten af ​​implementeringen og beslut dig for målet og KT-strategierne for den næste forandringscyklus.
Andet: Standard praksis (SP)
SP-armen vil fortsætte som normalt med deres enheds- eller institutionelle standard smertepraksis og eventuelle strategier, som de normalt ville bruge til at forbedre dem (f.eks. ny personaleorientering).
Andet: Standard praksis (SP)
SP-armen vil fortsætte som normalt med deres standard smertepraksis og vil blive tilbudt interventionen 6 måneder efter randomisering og afslutning af dataindsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn med proceduremæssige smerter vurderet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andelen af ​​spædbørn i NICU, som har proceduremæssige smerter vurderet med et gyldigt smertemål dokumenteret på kliniske diagrammer over en standardiseret 24-timers periode.
6 måneder efter randomisering
Andel af spædbørn med proceduremæssig smertebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andelen af ​​spædbørn i NICU, som har proceduremæssige smerter håndteret med evidensbaserede farmakologiske eller fysiske indgreb dokumenteret på kliniske diagrammer over en standardiseret 24-timers periode.
6 måneder efter randomisering
Hyppighed af smertefulde procedurer
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Samlet antal smertefulde procedurer (f.eks. hællanse, arteriel punktering, øjenundersøgelse) pr. spædbarn på NICU dokumenteret i kliniske diagrammer over en standardiseret 24-timers periode.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af ressourcen (gennemførlighed/troskab)
Tidsramme: Ved afslutning af 6-måneders intervention for INT-arm
Gennemførlighed og pålidelighed vil blive målt ved hjælp af ressourcemetrikker, der adresserer (a) hvis alle 7 trin i ressourcen er gennemført (gennemførlighed) og (b) hvis alle de 7 trin er gennemført som tilsigtet i rækkefølge (troskab). Feasibility- og fidelity-metrics (data hentet fra bagsiden af ​​ressourcewebstedet) vil blive indsamlet elektronisk ved udgangen af ​​den 6-måneders implementering af interventionen. Der er ingen specifik foranstaltning til at vurdere gennemførlighed eller troskab.
Ved afslutning af 6-måneders intervention for INT-arm
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: Ved afslutning af 6-måneders intervention for INT-arm
Implementeringsomkostninger vil blive vurderet i form af (a) tilfældige omkostninger (canadiske dollars) forbundet med videnoversættelse og implementeringsaktivitet (f.eks. udskrivning af plakater, forfriskninger til undervisningssessioner) dokumenteret i ressourcen; og (b) tid (timer/minutter) brugt af hvert medlem af ændringsteamet på at fuldføre hvert trin i ressourcen. Tiden vil blive konverteret til faktiske omkostninger ved at gange brugt timer med timelønnen for Change Team-medlemmerne. Data vil blive opsamlet fra ressourcemålinger (data hentet fra webstedets backend) i slutningen af ​​den 6-måneders implementering af interventionen. Der er ikke noget specifikt mål til at vurdere rækkevidden.
Ved afslutning af 6-måneders intervention for INT-arm
Integration af ressourcen i praksis (Reach)
Tidsramme: Ved afslutning af 6-måneders intervention for INT-arm
Antal udbydere i NICU, som modtager hver videnoversættelse og implementeringsaktivitet, som vil blive dokumenteret på ressourcewebstedet af Change Team-medlemmerne. Data vil blive opsamlet fra ressourcewebstedet i slutningen af ​​den 6-måneders implementering af interventionen. Der er ikke noget specifikt mål til at vurdere rækkevidden.
Ved afslutning af 6-måneders intervention for INT-arm

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontekstevaluering (ACT)
Tidsramme: Baseline
Lokale kontekstkarakteristika vil blive vurderet med Alberta Context Tool udfyldt af sygeplejersker.
Baseline
Kontekstevaluering (ACT)
Tidsramme: Før påbegyndelse af intervention for INT-arm
Lokale kontekstkarakteristika vil blive vurderet med Alberta Context Tool udfyldt af Change Team-medlemmer.
Før påbegyndelse af intervention for INT-arm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonnie Stevens, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB1000061599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ImPaC Resource Intervention (INT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner